Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENTI-202: Valmiina toimiva logiikkaporteilla varustettu CAR NK -soluterapia aikuisilla, joilla on CD33- ja/tai FLT3-verisyöpä, mukaan lukien AML/MDS

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus SENTI-202:sta, selektiivisestä hyllystä valmistetun logiikkaportin CAR NK -soluterapiasta potilailla, joilla on CD33 ja/tai FLT3, jotka ilmentävät hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin tutkimus SENTI-202:n turvallisuudesta, biodynamiikasta ja syövän vastaisesta vaikutuksesta (logiikkaportti CAR NK -soluhoito) potilailla, joilla on CD33:a ja/tai FLT3:a ilmentäviä verisyöpää, mukaan lukien AML. ja MDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on SENTI-202:n annoksenmääritystutkimus, joka koostuu alkuperäisestä annoslöydöstä käyttämällä modifioitua "3+3"-tutkimussuunnitelmaa SENTI-202:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen kaksi annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun annetaan lymfodepletoivan kemoterapian (osa 1) jälkeen, mitä seurasi sairauskohtaiset laajennuskohortit RP2D:ssä (osa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on CD33 ja/tai FLT3, jotka ilmentävät pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien:

    • Relapsoitunut refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), johon liittyy morfologinen relapsi, joka määritellään ≥5 %:lla luuydinblasteista, jotka ovat saaneet vähintään 1, mutta enintään 3 aikaisempaa tavanomaista anti-AML-hoitoa. Potilaiden, joilla on FLT3-mutatoitu tai IDH ½-mutatoitu sairaus, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kohdennettu hoito.
    • Relapsoitunut refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jossa on lisääntynyt blastimäärä, jotka ovat saaneet vähintään yhden, mutta enintään kaksi aiempaa anti-MDS-hoitoa
    • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman perushoidon vastaavan sairauden
    • CD33:n ilmentymisen (tai FLT3:n ilmentymisen, jos saatavilla) dokumentointi yksilöllisen laitoksen hoitostandardin mukaan
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-1
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien verihiutaleiden määrä >20 x 109/l (verihiutaleiden siirto on sallittu)
  • Riittävä toipuminen aikaisempien syöpähoitojen toksisuudesta, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥20 × 109/l tai kiertävät blastit ≥10 × 109/l tai nopeasti etenevä/hyperproliferatiivinen sairaus
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17) (q22;q12) tai epänormaali promyelosyyttinen leukemia/retinoiinihapporeseptori alfa (APML-RARA)
  • MDS, johon liittyy fibroosi (MDS-f) tai tiedetään aiempaa perustuslaillisia sairauksia/oireyhtymiä, joissa on kemoterapeuttinen AML
  • Todisteet leukeemisesta aivokalvontulehduksesta tai tunnetusta aktiivisesta keskushermostosairaudesta
  • Yksin ekstramedullaarinen sairaus tai myelooinen sarkooma ilman morfologista hematologista uusiutumista
  • Tiettyjen syövän vastaisten hoitojen aikaisempi käyttö ja/tai käyttö tietyn määrän päiviä ennen SENTI-202-tutkimushoitoa, kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu
  • Hematopoieettisten solujen siirto (HCT) alle 100 päivää ennen ensimmäistä SENTI-202-annosta
  • Aiempi NK-solu- tai CAR T-soluhoito milloin tahansa
  • Aiempi luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI), paitsi jos MRD+-taudin HCT:n jälkeen
  • Tutkimusprotokollan kieltämät sairaudet tai lääkkeet
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SENTI-202 CAR NK -soluterapia

Osa 1 Annosmääritys: Peräkkäiset kohortit saavat SENTI-202-annoksia käyttämällä modifioitua 3+3-tutkimussuunnitelmaa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Aloitusannos on 1 miljardi solua. Muita annoksia voidaan tutkia tutkimustiedoista riippuen.

Osa 2 Kohortin laajentaminen: RP2D:n määrittämisen jälkeen lisää kohortteja rekisteröidään sairauskohtaisiin laajennusryhmiin tällä annoksella, jotta voidaan tutkia SENTI-202:n turvallisuutta, biodynamiikkaa ja syövän vastaista aktiivisuutta.
Biologinen: SENTI-202

SENTI-202 on tutkittava valmis CAR NK -soluterapia, joka on suunniteltu valikoivasti kohdentamaan ja eliminoimaan CD33:a ja/tai FLT3:a ilmentäviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia säästäen samalla terveitä soluja käyttämällä NOT-logiikkaporttia.

SENTI-202:ta annetaan kolmessa viikoittaisessa annoksessa (päivät 0, 7, 14) 28 päivän hoitosyklissä fludarabiinin ja sytarabiinin (flunssa/Ara-C) lymfodepletiota hoitavan hoito-ohjelman jälkeen. Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitosykliä.

Muut nimet:
  • Fludarabiini
  • Sytarabiini (ara-C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys SENTI-202:n annoksen määrittämisessä
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä enintään 2 vuotta
Haittavaikutusten ja annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus, tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi.
Kunkin hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SENTI-202:n syövän vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Vaste SENTI-202:lle mitataan käyttämällä kliinisiä hyötymittareita, jotka on määritelty kulloisenkin sairauden vakiokonsensuskriteerien mukaisesti.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
SENTI-202:n farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PDn) profiili
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Verenkierron SENTI-202:n ja perifeeristen sytokiinien tasot mitataan SENTI-202:n PK/PDn-profiilin arvioimiseksi
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Isännän immuunivaste SENTI-202:ta vastaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Anti-SENTI-202-immuunivaste ja RCR mitataan verinäytteistä
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senti Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENTI-202-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML/MDS

Kliiniset tutkimukset SENTI-202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa