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SENTI-202: terapia celular Logic Gated CAR NK pronta para uso em adultos com câncer de sangue CD33 e/ou FLT3, incluindo LMA/SMD

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto de SENTI-202, uma terapia celular CAR NK com lógica seletiva e pronta para uso, em indivíduos com doenças hematológicas que expressam CD33 e/ou FLT3

Este é um estudo aberto sobre a segurança, biodinâmica e atividade anticancerígena de SENTI-202 (uma terapia celular CAR NK com lógica fechada pronta para uso) em pacientes com câncer de sangue que expressa CD33 e/ou FLT3, incluindo LMA e MDS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de determinação de dose de SENTI-202, composto por uma determinação de dose inicial usando um desenho de estudo "3 + 3" modificado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase dois (RP2D) de SENTI-202 quando administrado após quimioterapia linfodepletora (Parte 1) seguida por coortes de expansão específicas da doença no RP2D (Parte 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com malignidades que expressam CD33 e/ou FLT3, incluindo:

    • Leucemia mieloide aguda (LMA) refratária recidivante com recidiva morfológica, conforme definido por ≥5% de blastos de medula óssea que receberam pelo menos 1 linha anterior, mas não mais do que 3 linhas anteriores de terapia anti-LMA padrão. Indivíduos com doença com mutação FLT3 ou mutação IDH ½ devem ter recebido pelo menos uma terapia direcionada anterior.
    • Síndrome mielodisplásica refratária recidivante (SMD) com aumento de blastos que receberam pelo menos 1 linha anterior, mas não mais do que 2 linhas anteriores de terapia anti-SMD
    • Outras doenças malignas hematológicas que receberam pelo menos 1 linha anterior de tratamento padrão para a respectiva doença
    • Documentação da expressão de CD33 (ou expressão de FLT3, se disponível) por padrão de atendimento institucional individual
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0-1
  • Função orgânica adequada, incluindo contagem de plaquetas >20x109/L (transfusão de plaquetas é permitida)
  • Recuperação adequada de toxicidades de tratamentos anteriores contra o câncer, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≥20×109/L ou blastos circulantes ≥10×109/L ou doença rapidamente progressiva/hiperproliferativa
  • Leucemia promielocítica aguda com t(15;17) (q22;q12) ou leucemia promielocítica anormal/receptor alfa de ácido retinóico (APML-RARA)
  • SMD com fibrose (SMD-f) ou história prévia conhecida de condições/síndromes constitucionais com LMA quimiorresponsiva
  • Evidência de meningite leucêmica ou doença ativa conhecida do sistema nervoso central
  • Presença de doença extramedular ou sarcoma mieloide isolado, sem recidiva hematológica morfológica
  • Uso prévio de certas terapias anticâncer e/ou uso dentro de um determinado número de dias antes do tratamento do estudo SENTI-202, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Transplante de células hematopoiéticas (HCT) menos de 100 dias antes da primeira dose de SENTI-202
  • Terapia prévia com células NK ou células T CAR a qualquer momento
  • Infusão prévia de linfócitos do doador (DLI), exceto se após TCH para doença MRD+
  • Condições médicas ou medicamentos proibidos pelo protocolo do estudo
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia celular SENTI-202 CAR NK

Parte 1: Determinação da dose: coortes sequenciais receberão doses de SENTI-202 usando um desenho de estudo 3+3 modificado para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D). A dose inicial será de 1 bilhão de células. Outras doses podem ser exploradas dependendo dos dados do estudo.

Parte 2 Expansão da Coorte: Após a determinação do RP2D, indivíduos adicionais serão inscritos em coortes de expansão específicas da doença nessa dose para explorar ainda mais a segurança, a biodinâmica e a atividade anticancerígena do SENTI-202
Biológico: SENTI-202

SENTI-202 é uma terapia experimental com células CAR NK pronta para uso, projetada para direcionar e eliminar seletivamente malignidades hematológicas que expressam CD33 e/ou FLT3, poupando células saudáveis ​​usando uma porta lógica NOT.

SENTI-202 é administrado em um regime de 3 doses (esquema 1: dias 0, 7, 14) ou em um regime de 5 doses (esquema 2: dias 0, 3, 7, 10, 14) de um ciclo de tratamento de 28 dias após um regime de condicionamento de linfodepleção de fludarabina e citarabina (gripe/Ara-C). Os participantes receberão um mínimo de 1 e um máximo de 3 ciclos de tratamento para obter uma resposta ideal com a opção de um ciclo de consolidação adicional posteriormente. Cronogramas de dosagem adicionais podem ser explorados dependendo dos dados do estudo.

Outros nomes:
  • Fludarabina
  • Citarabina (ara-C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade para determinação da dose de SENTI-202
Prazo: No final de cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e até a conclusão do estudo, até 2 anos
A incidência, o tipo, a frequência e a gravidade dos eventos adversos e as toxicidades limitantes da dose serão avaliadas para determinar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada da fase 2 e o regime de dosagem
No final de cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e até a conclusão do estudo, até 2 anos
Para os sujeitos inscritos na(s) coorte(s) de Expansão de Dose: Atividade antitumoral do SENTI-202
Prazo: Até 2 anos, após a conclusão do estudo
A taxa de resposta ao SENTI-202 será medida utilizando medidas clínicas de benefício, conforme definido pelos critérios de consenso padrão para a respetiva doença
Até 2 anos, após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PDn) do SENTI-202
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
Os níveis de SENTI-202 circulante e os níveis de citocinas periféricas serão medidos para avaliar o perfil PK/PDn do SENTI-202
Até a conclusão do estudo, até 2 anos
Resposta imune do hospedeiro ao SENTI-202
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
A resposta imune anti-SENTI-202 e o RCR serão medidos em amostras de sangue
Até a conclusão do estudo, até 2 anos
Para os sujeitos inscritos nas Coortes de Determinação de Dose: Atividade anti-cancerígena do SENTI-202
Prazo: Até 2 anos, até à conclusão do estudo
A taxa de resposta ao SENTI-202 será medida através de medidas clínicas de benefício, conforme definido pelos critérios de consenso padrão para a doença em questão
Até 2 anos, até à conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senti Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENTI-202-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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