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SENTI-202: AML/MDS를 포함한 CD33 및/또는 FLT3 혈액암이 있는 성인의 기성 논리 게이트 CAR NK 세포 치료법

2026년 2월 10일 업데이트: Senti Biosciences

SENTI-202-101: 혈액학적 악성 종양을 발현하는 CD33 및/또는 FLT3 환자를 대상으로 한 선택적 기성 논리 게이트 CAR NK 세포 치료법인 SENTI-202에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이는 AML을 포함한 CD33 및/또는 FLT3 발현 혈액암 환자를 대상으로 한 SENTI-202(기성 논리 게이트 CAR NK 세포 치료법)의 안전성, 생체역학 및 항암 활성에 대한 공개 라벨 연구입니다. 그리고 MDS.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 SENTI-202의 용량 결정 연구로, SENTI-202의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 수정된 "3+3" 연구 설계를 사용한 초기 용량 결정으로 구성되어 있다. 림프구제거 화학요법(파트 1) 후 투여되고 이어서 RP2D(파트 2)에서 질병 특이적 확장 코호트가 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 악성종양을 나타내는 CD33 및/또는 FLT3을 갖는 피험자:

    • 이전에 최소 1회 표준 항AML 치료를 받았지만 3회 이하의 이전 치료를 받은 골수 모세포가 ≥5%로 정의된 형태학적 재발이 있는 재발성 난치성 급성 골수성 백혈병(AML). FLT3 돌연변이 또는 IDH ½ 돌연변이 질환이 있는 피험자는 이전에 최소 한 가지 표적 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
    • 이전에 1차 이상, 2차 이하의 항-MDS 치료를 받은 모세포 증가를 동반한 재발성 난치성 골수이형성증후군(MDS)
    • 해당 질병에 대해 이전에 1차 이상의 표준 진료를 받은 기타 혈액학적 악성종양
    • 개별 기관의 치료 표준에 따른 CD33 발현(또는 가능한 경우 FLT3 발현) 문서화
  • ECOG 성능 점수 0-1
  • 혈소판 수 >20x109/L를 포함한 적절한 기관 기능(혈소판 수혈이 허용됨)
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 이전 암 치료의 독성으로부터 적절한 회복
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 백혈구(WBC) 수 ≥20×109/L 또는 순환 모세포 ≥10×109/L 또는 급속 진행성/과증식성 질환
  • t(15;17)(q22;q12)을 동반한 급성 전골수성 백혈병 또는 비정상 전골수성 백혈병/레티노산 수용체 알파(APML-RARA)
  • 섬유증을 동반한 MDS(MDS-f) 또는 화학반응성 AML을 동반한 체질적 질환/증후군의 이전 병력이 알려진 경우
  • 백혈병성 수막염 또는 알려진 활동성 중추신경계 질환의 증거
  • 형태학적 혈액학적 재발 없이 골수외 질환 또는 골수성 육종이 단독으로 존재하는 경우
  • 연구 프로토콜에 기술된 바와 같이, 특정 항암 요법의 사전 사용 및/또는 SENTI-202 연구 치료 전 특정 일수 이내에 사용
  • SENTI-202 첫 투여 전 100일 이내에 조혈세포 이식(HCT)
  • 이전에 NK 세포 또는 CAR T 세포 치료를 받은 적이 있는 경우
  • MRD+ 질환에 대한 HCT 이후를 제외하고 이전 기증자 림프구 주입(DLI)
  • 연구 프로토콜에 의해 금지된 의학적 상태 또는 약물
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SENTI-202 CAR NK 세포치료제

파트 1 용량 결정: 순차적 코호트는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 수정된 3+3 연구 설계를 사용하여 SENTI-202 용량을 투여받게 됩니다. 시작 용량은 10억 개의 세포입니다. 연구 데이터에 따라 다른 용량을 탐색할 수 있습니다.

파트 2 코호트 확장: RP2D가 결정된 후 SENTI-202의 안전성, 생체역학 및 항암 활성을 추가로 탐색하기 위해 해당 용량의 질병별 확장 코호트에 추가 대상자가 등록됩니다.
생물학적: 센티-202

SENTI-202는 NOT 논리 게이트를 사용하여 건강한 세포를 보존하면서 CD33 및/또는 FLT3 발현 혈액학적 악성종양을 선택적으로 표적으로 삼아 제거하도록 설계된 시험용 상용 CAR NK 세포 치료법입니다.

SENTI-202는 다음 28일 치료 주기 중 3회 투여 요법(일정 1: 0, 7, 14일) 또는 5회 투여 요법(일정 2: 0, 3, 7, 10, 14일)으로 투여됩니다. 플루다라빈과 시타라빈(flu/Ara-C)의 림프구 고갈 조절 요법. 피험자는 최적의 반응을 달성하기 위해 최소 1회 및 최대 3회의 치료 주기를 받게 되며 이후 추가 통합 주기를 선택적으로 받을 수 있습니다. 연구 데이터에 따라 추가 투여 일정을 모색할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 플루다라빈
  • 시타라빈(ara-C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SENTI-202의 용량 결정에 대한 안전성 및 내약성
기간: 각 치료 주기가 끝날 때(각 주기는 28일) 연구 완료 시까지 최대 2년
부작용 및 용량 제한 독성의 발생률, 유형, 빈도 및 중증도를 평가하여 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량 및 투약 요법을 결정합니다.
각 치료 주기가 끝날 때(각 주기는 28일) 연구 완료 시까지 최대 2년
용량 확장 코호트에 등록된 대상자: SENTI-202의 항암 활성
기간: 연구 완료까지, 최대 2년
SENTI-202에 대한 반응률은 해당 질환에 대한 표준 합의 기준에 정의된 임상적 이익 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 완료까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SENTI-202의 약동학(PK) 및 약력학(PDn) 프로파일
기간: 연구 수료를 통해 최대 2년
순환하는 SENTI-202 수준과 말초 사이토카인 수준을 측정하여 SENTI-202의 PK/PDn 프로필을 평가합니다.
연구 수료를 통해 최대 2년
SENTI-202에 대한 숙주 면역 반응
기간: 연구 수료를 통해 최대 2년
Anti-SENTI-202 면역 반응 및 RCR은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
연구 수료를 통해 최대 2년
용량 탐색 코호트에 등록된 대상자: SENTI-202의 항암 활성
기간: 연구 완료까지, 최대 2년
SENTI-202에 대한 반응률은 각 질병에 대한 표준 합의 기준에 따라 정의된 임상적 이점 측정치를 사용하여 측정됩니다
연구 완료까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senti Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENTI-202-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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