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La fonction immunitaire du SOPK prédit l’efficacité de la metformine

21 mars 2024 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Prédiction du statut immunitaire sur l'efficacité de la metformine dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques

Dans cette étude, les enquêteurs incluront des patients atteints du SOPK qui répondent aux critères de l'essai, présenteront aux participants le contenu de cette étude et inviteront les participants à participer. La fonction immunitaire des échantillons de sang périphérique de patients atteints du SOPK a été détectée par cytométrie en flux. Les participants ont ensuite été traités par metformine pendant 6 mois et suivis après l'intervention. L'objectif de cette étude était d'étudier les marqueurs immunitaires liés à l'efficacité de la metformine chez les patients atteints du SOPK et de prédire l'efficacité de la metformine chez les patients atteints du SOPK en utilisant la fonction immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des échantillons de sang périphérique de patients atteints du SOPK ont été prélevés avant et après l'intervention. La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la réaction antigénique des anticorps entre l'antigène de différenciation de surface de la membrane lymphocytaire et les anticorps marqués par fluorescence dans le sang périphérique humain, et les cellules non marquées ont été dissoutes. Le nombre et le pourcentage de groupes cellulaires exprimant différents marqueurs ont été comptés par le système de détection de fluorescence par cytométrie en flux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manna Zhang, doctor
  • Numéro de téléphone: +8613774448495
  • E-mail: mannazhang@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 45 ans
  • Diagnostic du SOPK avec les critères de diagnostic de Rotterdam (2003)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes;
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
  • Lésions graves de la fonction hépatique et rénale
  • Des patients atteints du cancer;
  • Associé à une infection grave, une anémie sévère, une neutropénie et d'autres maladies du système sanguin ;
  • Souffrez de diabète de type 1, de diabète muté d'un seul gène ou d'un autre diabète secondaire ;
  • Patients souffrant de maladie mentale ou de déficience intellectuelle ;
  • Avoir pris des médicaments pour le traitement du SOPK au cours des trois derniers mois ;
  • Vous suivez depuis longtemps un traitement hormonal ;
  • Participer actuellement ou récemment à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la metformine
Intervention de metformine, 1 000 mg par jour pendant la première semaine, 1 500 mg par jour à partir de la deuxième semaine jusqu'à six mois de traitement.
Médicament: Metformine
Prenez de la metformine pendant six mois.
Autres noms:
  • Thérapie à la metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de groupes cellulaires exprimant différents marqueurs a été compté par le système de détection de fluorescence par cytométrie en flux.
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la réaction antigénique des anticorps entre l'antigène de différenciation de surface de la membrane lymphocytaire et l'anticorps marqué par fluorescence dans le sang périphérique humain, et les cellules non marquées ont été dissoutes.
Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
Le pourcentage de groupes de cellules exprimant différents marqueurs a été compté par le système de détection de fluorescence par cytométrie en flux.
Délai: Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.
La cytométrie en flux a été utilisée pour détecter la réaction antigénique des anticorps entre l'antigène de différenciation de surface de la membrane lymphocytaire et l'anticorps marqué par fluorescence dans le sang périphérique humain, et les cellules non marquées ont été dissoutes.
Les échantillons doivent être collectés une fois par participant dans les 7 jours suivant l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
indice de résistance à l'insuline
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
indice de masse corporelle
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
indice de masse corporelle (kg/m2)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
fréquence menstruelle
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
nombre de menstruations dans un an
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
glycémie à jeun
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
glycémie à jeun (mmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
insuline à jeun
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
insuline à jeun (mmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Cholestérol total
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Cholestérol total (mmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Triglycérides
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Triglycérides (mmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
HDL-c
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
HDL-c (mmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
LDL-c
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
LDL-c (mmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
testostérone totale
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
testostérone totale (nmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
testostérone gratuite
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
testostérone libre (nmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Androstènedione
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Androstènedione (ng/ml)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Déhydroépiandrostérone
Délai: Dans les 7 jours suivant l'inscription.
Déhydroépiandrostérone (ug/dl)
Dans les 7 jours suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immune status and metformin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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