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La función inmune del SOP predice la eficacia de la metformina

21 de marzo de 2024 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Predicción del estado inmunológico sobre la eficacia de la metformina en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

En este estudio, los investigadores incluirán pacientes con SOP que cumplan con los criterios del ensayo, presentarán a los participantes el contenido de este estudio e invitarán a los participantes a participar. La función inmune de muestras de sangre periférica de pacientes con SOP se detectó mediante citometría de flujo. Los participantes recibieron tratamiento adicional con metformina durante 6 meses y se les realizó un seguimiento después de la intervención. El objetivo de este estudio fue investigar los marcadores inmunológicos relacionados con la eficacia de la metformina en pacientes con SOP y predecir la eficacia de la metformina en pacientes con SOP utilizando la función inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se recolectaron muestras de sangre periférica de pacientes con SOP antes y después de la intervención. Se utilizó citometría de flujo para detectar la reacción de anticuerpos antigénicos entre el antígeno de diferenciación de superficie de la membrana de los linfocitos y los anticuerpos marcados con fluorescencia en sangre periférica humana, y las células no marcadas se disolvieron. El sistema de detección de fluorescencia en citometría de flujo contó el número y porcentaje de grupos celulares que expresaban diferentes marcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manna Zhang, doctor
  • Número de teléfono: +8613774448495
  • Correo electrónico: mannazhang@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
          • Manna Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 86-21-66301004
          • Correo electrónico: mannazhang@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • Diagnóstico de SOP con los criterios diagnósticos de Rotterdam (2003)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas;
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
  • Lesión grave de la función hepática y renal.
  • Pacientes con cáncer;
  • Asociado con infecciones graves, anemia grave, neutropenia y otras enfermedades del sistema sanguíneo;
  • Tiene diabetes tipo 1, diabetes con mutación monogénica u otra diabetes secundaria;
  • Pacientes con enfermedad mental o discapacidad intelectual;
  • Ha tomado medicamentos para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico en los últimos tres meses;
  • Tiene un largo historial de tratamiento hormonal;
  • Participando actualmente o recientemente en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con metformina
Intervención con metformina, 1000 mg diarios durante la primera semana, 1500 mg diarios a partir de la segunda semana hasta los seis meses de tratamiento.
Droga: Metformina
Tome metformina durante seis meses.
Otros nombres:
  • Terapia con metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de detección de fluorescencia en citometría de flujo contó el número de grupos de células que expresaban diferentes marcadores.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Se utilizó citometría de flujo para detectar la reacción de anticuerpos antigénicos entre el antígeno de diferenciación de superficie de la membrana de los linfocitos y el anticuerpo marcado fluorescentemente en sangre periférica humana, y las células no marcadas se disolvieron.
Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
El sistema de detección de fluorescencia en citometría de flujo contó el porcentaje de grupos de células que expresaban diferentes marcadores.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Se utilizó citometría de flujo para detectar la reacción de anticuerpos antigénicos entre el antígeno de diferenciación de superficie de la membrana de los linfocitos y el anticuerpo marcado fluorescentemente en sangre periférica humana, y las células no marcadas se disolvieron.
Las muestras se recolectarán una vez por participante dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
índice de resistencia a la insulina
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
índice de masa corporal (kg/m2)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
número de menstruaciones en un año
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
glucosa en ayunas (mmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
insulina en ayunas (mmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Colesterol total
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Colesterol total (mmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Triglicéridos (mmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
HDL-c
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
C-HDL (mmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
C-LDL
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
C-LDL (mmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
testosterona total
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
testosterona total (nmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
testosterona libre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
testosterona libre (nmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Globulina fijadora de hormonas sexuales (nmol/L)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Androstenediona
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Androstenediona (ng/ml)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Dehidroepiandrosterona (ug/dl)
Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Immune status and metformin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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