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La funzione immunitaria della PCOS predice l'efficacia della metformina

21 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Previsione dello stato immunitario sull'efficacia della metformina nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

In questo studio, i ricercatori includeranno pazienti con PCOS che soddisfano i criteri dello studio, presenteranno ai partecipanti il ​​contenuto di questo studio e inviteranno i partecipanti a partecipare. La funzione immunitaria dei campioni di sangue periferico dei pazienti con PCOS è stata rilevata mediante citometria a flusso. I partecipanti sono stati ulteriormente trattati con metformina per 6 mesi e seguiti dopo l'intervento. L'obiettivo di questo studio era di indagare i marcatori immunitari correlati all'efficacia della metformina nei pazienti con PCOS e di prevedere l'efficacia della metformina nei pazienti con PCOS utilizzando la funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i campioni di sangue periferico dei pazienti affetti da PCOS sono stati raccolti prima e dopo l'intervento. La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione anticorpale antigenica tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e gli anticorpi marcati in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte. Il numero e la percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi sono stati contati mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di PCOS con i criteri diagnostici di Rotterdam (2003)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • Grave danno alla funzionalità epatica e renale
  • Pazienti affetti da cancro;
  • Associato a infezioni gravi, anemia grave, neutropenia e altre malattie del sistema sanguigno;
  • Avere diabete di tipo 1, diabete mutato da un singolo gene o altro diabete secondario;
  • Pazienti con malattie mentali o disabilità intellettiva;
  • Aver assunto farmaci per il trattamento della PCOS negli ultimi tre mesi;
  • Avere una lunga storia di assunzione di terapia ormonale;
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con metformina
Intervento con metformina, 1000 mg al giorno per la prima settimana, 1500 mg al giorno a partire dalla seconda settimana fino a sei mesi di trattamento.
Droga: Metformina
Prendi la metformina per sei mesi.
Altri nomi:
  • Terapia con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di gruppi cellulari che esprimono marcatori diversi è stato contato mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza sulla citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
La percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi è stata contata mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di resistenza all’insulina
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di massa corporea (kg/m2)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
frequenza mestruale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
numero di mestruazioni in un anno
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
glicemia a digiuno (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
insulina a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
insulina a digiuno (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Colesterolo totale (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Trigliceridi (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
HDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
HDL-c (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
LDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
LDL-c (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone totale (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone libero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone libero (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Androstenedione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Androstenedione (ng/ml)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Deidroepiandrosterone (ug/dl)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Immune status and metformin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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