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Função imunológica da SOP prevê eficácia da metformina

21 de março de 2024 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Predição do estado imunológico na eficácia da metformina no tratamento da síndrome dos ovários policísticos

Neste estudo, os investigadores incluirão pacientes com SOP que atendam aos critérios do estudo, apresentarão aos participantes o conteúdo deste estudo e convidarão os participantes a participar. A função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP foi detectada por citometria de fluxo. Os participantes foram tratados com metformina por 6 meses e acompanhados após a intervenção. O objetivo deste estudo foi investigar marcadores imunológicos relacionados à eficácia da metformina em pacientes com SOP e prever a eficácia da metformina em pacientes com SOP usando a função imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, amostras de sangue periférico de pacientes com SOP foram coletadas antes e depois da intervenção. A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação de anticorpos antigênicos entre o antígeno de diferenciação de superfície da membrana linfocitária e os anticorpos marcados fluorescentemente no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas. O número e a percentagem de grupos de células que expressam diferentes marcadores foram contados pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manna Zhang, doctor
  • Número de telefone: +8613774448495
  • E-mail: mannazhang@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 45 anos
  • Diagnóstico de SOP com os critérios diagnósticos de Rotterdam (2003)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
  • Lesão grave da função hepática e renal
  • Pacientes com câncer;
  • Associado a infecção grave, anemia grave, neutropenia e outras doenças do sistema sanguíneo;
  • Ter diabetes tipo 1, diabetes com mutação genética única ou outro diabetes secundário;
  • Pacientes com doença mental ou deficiência intelectual;
  • Ter tomado medicamentos para tratamento da SOP nos últimos três meses;
  • Ter um longo histórico de terapia hormonal;
  • Participando atualmente ou recentemente de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com metformina
Intervenção com metformina, 1000mg ao dia durante a primeira semana, 1500mg ao dia a partir da segunda semana até seis meses de tratamento.
Medicamento: Metformina
Tome metformina por seis meses.
Outros nomes:
  • Terapia com metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de grupos de células que expressam diferentes marcadores foi contado pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação do anticorpo antigênico entre o antígeno de diferenciação superficial da membrana dos linfócitos e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A percentagem de grupos de células que expressam diferentes marcadores foi contada pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação do anticorpo antigênico entre o antígeno de diferenciação superficial da membrana dos linfócitos e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de resistência à insulina
Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal (kg/m2)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
frequência menstrual
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
número de menstruação em um ano
Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona (ng/ml)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona (ug/dl)
Dentro de 7 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Immune status and metformin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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