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Die PCOS-Immunfunktion sagt die Wirksamkeit von Metformin voraus

21. März 2024 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Vorhersage des Immunstatus über die Wirksamkeit von Metformin bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms

In diese Studie werden die Forscher PCOS-Patienten einbeziehen, die die Studienkriterien erfüllen, die Teilnehmer in den Inhalt dieser Studie einführen und die Teilnehmer zur Teilnahme einladen. Die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten wurde mittels Durchflusszytometrie erfasst. Die Teilnehmer wurden 6 Monate lang weiterhin mit Metformin behandelt und nach der Intervention nachuntersucht. Das Ziel dieser Studie bestand darin, Immunmarker im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Metformin bei PCOS-Patienten zu untersuchen und die Wirksamkeit von Metformin bei PCOS-Patienten anhand der Immunfunktion vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden periphere Blutproben von PCOS-Patienten vor und nach der Intervention entnommen. Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und fluoreszierend markierten Antikörpern im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst. Die Anzahl und der Prozentsatz der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurden mit dem Fluoreszenzdetektionssystem der Durchflusszytometrie gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-45 Jahren
  • Diagnose von PCOS mit den Rotterdam-Diagnosekriterien (2003)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Krebspatienten;
  • Verbunden mit schwerer Infektion, schwerer Anämie, Neutropenie und anderen Erkrankungen des Blutsystems;
  • an Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutationsdiabetes oder einem anderen sekundären Diabetes leiden;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung;
  • In den letzten drei Monaten Medikamente zur PCOS-Behandlung eingenommen haben;
  • eine lange Erfahrung mit Hormontherapien haben;
  • Derzeit oder kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Therapie
Metformin-Intervention, 1000 mg täglich in der ersten Woche, 1500 mg täglich ab der zweiten Woche bis zur sechsmonatigen Behandlung.
Arzneimittel: Metformin
Nehmen Sie Metformin sechs Monate lang ein.
Andere Namen:
  • Metformin-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurde mit dem Fluoreszenz-Detektionssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszierend markierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Der Prozentsatz der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurde mit dem Fluoreszenzerkennungssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszierend markierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Insulinresistenzindex
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Body-Mass-Index (kg/m2)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Anzahl der Menstruationen in einem Jahr
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchternglukose
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchternglukose (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchterninsulin (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamtcholesterin (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Triglyceride
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Triglyceride (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
HDL-c
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
HDL-c (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
LDL-c
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
LDL-c (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamttestosteron (nmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
freies Testosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
freies Testosteron (nmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Sexualhormonbindendes Globulin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Sexualhormonbindendes Globulin (nmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Androstendion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Androstendion (ng/ml)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immune status and metformin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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