Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCOS-immunfunktion forudsiger metformins effekt

21. marts 2024 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Forudsigelse af immunstatus om effektiviteten af ​​metformin til behandling af polycystisk ovariesyndrom

I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere PCOS-patienter, der opfylder forsøgskriterierne, introducere deltagerne til indholdet af denne undersøgelse og invitere deltagere til at deltage. Immunfunktionen af ​​perifere blodprøver fra PCOS-patienter blev påvist ved flowcytometri. Deltagerne blev yderligere behandlet med metformin i 6 måneder og fulgt op efter interventionen. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge immunmarkører relateret til effektiviteten af ​​metformin hos PCOS-patienter og at forudsige effektiviteten af ​​metformin hos PCOS-patienter ved brug af immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev perifere blodprøver fra PCOS-patienter indsamlet før og efter intervention. Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet i lymfocytmembranen og fluorescensmærkede antistoffer i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst. Antallet og procentdelen af ​​cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-45 år
  • Diagnose af PCOS med Rotterdam-diagnosekriterierne (2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade
  • Kræftpatienter;
  • Forbundet med alvorlig infektion, svær anæmi, neutropeni og andre sygdomme i blodsystemet;
  • Har type 1 diabetes, enkelt-gen muteret diabetes eller anden sekundær diabetes;
  • Patienter med psykisk sygdom eller intellektuelle handicap;
  • Har taget medicin til PCOS-behandling inden for de sidste tre måneder;
  • Har en lang historie med at tage hormonbehandling;
  • Deltager i øjeblikket eller for nylig i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metforminbehandling
Metformin intervention, 1000 mg dagligt i den første uge, 1500 mg dagligt fra anden uge indtil seks måneders behandling.
Medicin: Metformin
Tag metformin i seks måneder.
Andre navne:
  • Metforminbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet af lymfocytmembranen og det fluorescensmærkede antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
Procentdelen af ​​cellegrupper, der udtrykker forskellige markører, blev talt af fluorescensdetektionssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.
Flowcytometri blev brugt til at detektere den antigene antistofreaktion mellem overfladedifferentieringsantigenet af lymfocytmembranen og det fluorescensmærkede antistof i humant perifert blod, og de umærkede celler blev opløst.
Prøver skal indsamles én gang pr. deltager inden for 7 dage efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
insulinresistensindeks
Inden for 7 dage efter tilmelding.
BMI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
kropsmasseindeks (kg/m2)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
menstruationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
antal menstruationer på et år
Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende glukose
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende glukose (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende insulin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
fastende insulin (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Total kolesterol
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Samlet kolesterol (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Triglycerider
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Triglycerider (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
HDL-c
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
HDL-c (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
LDL-c
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
LDL-c (mmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
total testosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
total testosteron (nmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
gratis testosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
frit testosteron (nmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Kønshormonbindende globulin (nmol/L)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Androstenedion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Androstenedion (ng/ml)
Inden for 7 dage efter tilmelding.
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Inden for 7 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immune status and metformin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner