Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCOS-immunfunksjon forutsier metformin-effekt

21. mars 2024 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Forutsigelse av immunstatus på effekten av metformin ved behandling av polycystisk ovariesyndrom

I denne studien vil etterforskerne inkludere PCOS-pasienter som oppfyller prøvekriteriene, introdusere deltakerne til innholdet i denne studien og invitere deltakere til å delta. Immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter ble påvist ved flowcytometri. Deltakerne ble videre behandlet med metformin i 6 måneder og fulgt opp etter intervensjonen. Målet med denne studien var å undersøke immunmarkører relatert til effekten av metformin hos PCOS-pasienter og å forutsi effekten av metformin hos PCOS-pasienter ved bruk av immunfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble perifere blodprøver av PCOS-pasienter samlet inn før og etter intervensjon. Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og fluorescensmerkede antistoffer i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst. Antall og prosentandel av cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-45 år
  • Diagnose av PCOS med Rotterdam-diagnosekriteriene (2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Hypertyreose eller hypotyreose
  • Alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade
  • Kreftpasienter;
  • Assosiert med alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, nøytropeni og andre blodsystemsykdommer;
  • Har type 1 diabetes, single-gen mutert diabetes eller annen sekundær diabetes;
  • Pasienter med psykiske lidelser eller intellektuell funksjonshemming;
  • Har tatt medikamenter for PCOS-behandling de siste tre månedene;
  • Har en lang historie med å ta hormonbehandling;
  • Deltar for øyeblikket eller nylig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metforminbehandling
Metforminintervensjon, 1000 mg daglig den første uken, 1500 mg daglig fra den andre uken inntil seks måneders behandling.
Legemiddel: Metformin
Ta metformin i seks måneder.
Andre navn:
  • Metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og det fluorescensmerkede antistoffet i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
Prosentandelen av cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og det fluorescensmerkede antistoffet i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
insulinresistensindeks
Innen 7 dager etter påmelding.
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
kroppsmasseindeks (kg/m2)
Innen 7 dager etter påmelding.
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
antall menstruasjoner i løpet av et år
Innen 7 dager etter påmelding.
fastende glukose
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
fastende glukose (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
fastende insulin
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
fastende insulin (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Totalt kolesterol (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Triglyserider
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Triglyserider (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
HDL-c
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
HDL-c (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
LDL-c
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
LDL-c (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
totalt testosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
totalt testosteron (nmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
gratis testosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
gratis testosteron (nmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Androstenedion
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Androstenedion (ng/ml)
Innen 7 dager etter påmelding.
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Innen 7 dager etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Immune status and metformin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere