Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja immunologiczna PCOS przewiduje skuteczność metforminy

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Przewidywanie stanu odporności na skuteczność metforminy w leczeniu zespołu policystycznych jajników

W tym badaniu badacze uwzględnią pacjentki z PCOS, które spełniają kryteria badania, zapoznają uczestników z treścią tego badania i zaproszą je do udziału. Funkcja immunologiczna próbek krwi obwodowej pacjentów z PCOS została wykryta za pomocą cytometrii przepływowej. Uczestnicy byli dalej leczeni metforminą przez 6 miesięcy i obserwowani po interwencji. Celem tego badania było zbadanie markerów immunologicznych związanych ze skutecznością metforminy u pacjentek z PCOS oraz przewidzenie skuteczności metforminy u pacjentek z PCOS na podstawie funkcji układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pobrano próbki krwi obwodowej od pacjentów z PCOS przed i po interwencji. Cytometrię przepływową zastosowano do wykrycia reakcji przeciwciał antygenowych pomiędzy antygenem różnicującym powierzchnię błony limfocytów a przeciwciałami znakowanymi fluorescencyjnie w ludzkiej krwi obwodowej, a nieznakowane komórki rozpuszczono. Liczbę i procent grup komórek wykazujących ekspresję różnych markerów zliczano za pomocą systemu detekcji fluorescencji w cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-45 lat
  • Diagnostyka PCOS na podstawie kryteriów diagnostycznych Rotterdamu (2003)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek
  • Pacjenci z nowotworem;
  • Związane z ciężką infekcją, ciężką anemią, neutropenią i innymi chorobami układu krwionośnego;
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1, cukrzycę z mutacją pojedynczego genu lub inną cukrzycę wtórną;
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub niepełnosprawnością intelektualną;
  • Przyjmowałeś leki w celu leczenia PCOS w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Mają długą historię stosowania terapii hormonalnej;
  • Obecnie lub niedawno uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia metforminą
Interwencja metforminą, 1000 mg dziennie przez pierwszy tydzień, 1500 mg dziennie począwszy od drugiego tygodnia do sześciu miesięcy leczenia.
Lek: Metformina
Przyjmuj metforminę przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • Terapia metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbę grup komórek wykazujących ekspresję różnych markerów zliczono za pomocą systemu detekcji fluorescencji w cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.
Do wykrycia reakcji przeciwciał antygenowych pomiędzy antygenem różnicującym powierzchnię błony limfocytów a przeciwciałem znakowanym fluorescencyjnie w ludzkiej krwi obwodowej zastosowano cytometrię przepływową, a nieznakowane komórki rozpuszczono.
Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.
Procent grup komórek wykazujących ekspresję różnych markerów zliczano za pomocą systemu detekcji fluorescencji w cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.
Do wykrycia reakcji przeciwciał antygenowych pomiędzy antygenem różnicującym powierzchnię błony limfocytów a przeciwciałem znakowanym fluorescencyjnie w ludzkiej krwi obwodowej zastosowano cytometrię przepływową, a nieznakowane komórki rozpuszczono.
Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena modelu homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
wskaźnik insulinooporności
W ciągu 7 dni od rejestracji.
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
wskaźnik masy ciała (kg/m2)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
liczba miesiączki w ciągu roku
W ciągu 7 dni od rejestracji.
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
glukoza na czczo (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
insulina na czczo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
insulina na czczo (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Cholesterol całkowity (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Trójglicerydy (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
HDL-c
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
HDL-c (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
LDL-c
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
LDL-c (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
testosteron całkowity (nmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
wolny testosteron
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
wolny testosteron (nmol/L)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Androstendion
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Androstendion (ng/ml)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
W ciągu 7 dni od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immune status and metformin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj