První studie PDT na lidech k detekci IAH

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dobrovolně plánuje laparoskopickou operaci
• Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF),
• Dospělí jedinci, věk ≥ 20 a věk ≤ 80 let
• BMI mezi 15（kg/m2）- 35（kg/m2）
• Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (měření krevního tlaku, dieta, alkohol, studijní návštěvy, odběry krve atd.)
• Pacient, u kterého byla naplánována jakákoli laparoskopická operace, která může změnit nitrobřišní tlak.
• Pacient, dobrovolník, plánuje laparoskopickou operaci, jak sám prohlásil a potvrdil screeningová hodnocení a úsudek hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s vysokým rizikem retence tobolek (jako jsou střevní divertikly, akutní bolest břicha bez pravidelné defekace svědčící o střevní obstrukci nebo anamnéze břišní operace nebo operace rekonstruované střev),
• Jakýkoli důkaz, že okluze gastrointestinálního traktu je zřejmý nebo závažný paralytický ileus, který může vést k intraabdominální hypertenzi vyžadující okamžitý chirurgický zákrok, který není způsoben kořenem jazyka (tj. centrální apnoe, neurologická porucha, retropalatální kolaps, nosní obstrukce)
• Jakýkoli stav, u kterého se očekává, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
• Jakýkoli faktor, který by podle úsudku chirurga představoval riziko pro operaci nebo umístění intragastrointestinálního monitorovacího zařízení
• Jakýkoli faktor, který by podle názoru chirurga způsobil, že subjekt pravděpodobně nebude reagovat na zavedení PDT a měření tlaku.
• Vrozené anomálie gastrointestinálního traktu nebo jakákoli jiná anatomická abnormalita hlavy, krku, hrudníku nebo břicha, která by byla kontraindikací pro umístění PDT zařízení a použití externího zařízení
• Neexistují žádná vylučovací kritéria na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu
• Pacienti s Crohnovou chorobou v anamnéze i* Pacienti se závažnými systematickými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, selhání ledvin nebo závažné onemocnění jater.
• Jakákoli porucha krve identifikovaná hematokritem <30 % nebo >55 %
• Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
• Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
• Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
• Porucha koagulace, hojení ran a porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
• Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektrozdravotnická zařízení.
• Přítomnost jakéhokoli jiného bezdrátového senzoru nebo vysílače umístěného v břiše (kromě kompatibilního zařízení také pro snímání tlaku a jiné umístění je přijatelné)
• Porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance (pro pacienty, kteří dobrovolně plánují laparoskopickou operaci)
• Jakékoli kontraindikace použití systému PDT, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU) zařízení (tj. jakákoli známá alergie na PDMS)
• Subjekt má dysfagii