Erste Studie zur PDT am Menschen zur Erkennung von IAH

Einschlusskriterien:

• Freiwilliger Patient plant eine laparoskopische Operation
• Personen, die bereit sind, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen,
• Erwachsene Probanden im Alter ≥ 20 und ≤ 80 Jahre
• BMI zwischen 15 (kg/m2) und 35 (kg/m2)
• Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (Blutdruckmessung, Ernährung, Alkohol, Studienbesuche, Blutentnahme usw.)
• Patient, bei dem eine laparoskopische Operation geplant war, die den intraabdominalen Druck verändern könnte.
• Freiwillige Planung des Patienten für eine laparoskopische Operation, wie selbst erklärt und durch Screening-Bewertungen und die Beurteilung des Hauptprüfarztes bestätigt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem hohen Risiko für eine Kapselretention (z. B. Darmdivertikel, akute Bauchschmerzen ohne regelmäßigen Stuhlgang, die auf einen Darmverschluss hinweisen, oder eine Vorgeschichte einer Bauchoperation oder Darmrekonstruktionsoperation),
• Jeglicher Hinweis darauf, dass ein Verschluss des Magen-Darm-Trakts offensichtlich ist oder ein schwerer paralytischer Ileus vorliegt, der zu einer intraabdominalen Hypertonie führen kann und einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert, der nicht durch den Zungengrund verursacht wird (z. B. zentrale Apnoe, neurologische Störung, retropalataler Kollaps, Nasenverstopfung)
• Jeder Zustand, bei dem die Person voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzogen wird.
• Jeder Faktor, der nach Einschätzung des Chirurgen ein Risiko für die Operation oder die Platzierung eines intragastrointestinalen Überwachungsgeräts darstellen würde
• Jeder Faktor, der nach Einschätzung des Chirurgen es unwahrscheinlich macht, dass der Proband auf die PDT-Einführung und Druckmessung reagiert.
• Angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts oder andere anatomische Anomalien des Kopfes, des Halses, der Brust oder des Bauches, die eine Kontraindikation für die Platzierung des PDT-Geräts und die Verwendung des externen Geräts darstellen würden
• Es gibt keine Ausschlusskriterien aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit
• Patienten mit Morbus Crohn in der Vorgeschichte i* Patienten mit schwerwiegenden systematischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder schwerer Lebererkrankung.
• Jede Blutkrankheit, die durch einen Hämatokrit <30 % oder >55 % festgestellt wird
• Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation im Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme unkomplizierter Eingriffe, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Gerinnungsstörung, Wundheilungs- und Blutungsstörung oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
• Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts, wie z. B. eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter elektromedizinischer Geräte.
• Das Vorhandensein eines anderen drahtlosen Sensors oder Senders im Bauchraum (ausgenommen kompatible Geräte auch zur Druckmessung und andere Standorte sind akzeptabel).
• Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (für freiwillige Patienten, die eine laparoskopische Operation planen)
• Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des PDT-Systems, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts aufgeführt (d. h. jede bekannte Allergie gegen PDMS)
• Das Subjekt hat Dysphagie