Første-i-menneskelig studie av PDT for å oppdage IAH

Inklusjonskriterier:

• Pasientfrivillig planlegging for laparoskopisk kirurgi
• Emner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema (ICF),
• Voksne forsøkspersoner, alder ≥ 20 og alder ≤ 80 år
• BMI mellom 15（kg/m2）-35（kg/m2）
• Emner som er villige til å overholde kravene til studieprotokollen (blodtrykksmåling, kosthold, alkohol, studiebesøk, blodprøvetaking osv.)
• Pasient som hadde blitt planlagt for laparoskopisk kirurgi som kan endre intraabdominalt trykk.
• Pasientfrivillig planlegging for laparoskopisk kirurgi, som selverklært og bekreftet av screeningsvurderinger og hovedetterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med høy risiko for kapselretensjon (som intestinale divertikler, akutte magesmerter uten regelmessig avføring som indikerer tarmobstruksjon eller en historie med abdominal operasjon eller intestinal rekonstruert operasjon),
• Ethvert bevis på at okklusjon av mage-tarmkanalen er åpenbar eller alvorlig paralytisk ileus som kan resultere i intraabdominal hypertensjon med behov for umiddelbar kirurgisk inngrep som ikke er forårsaket av tungebunnen (dvs. sentral apné, nevrologisk lidelse, retropalatal kollaps, nasal obstruksjon)
• Enhver tilstand som forsøkspersonen forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
• Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, vil utgjøre en risiko for operasjon eller plassering av en intra-gastrointestinal overvåkingsenhet
• Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, ville gjøre at forsøkspersonen neppe reagerer på PDT-innsetting og trykkmåling.
• Medfødte anomalier i mage-tarmkanalen eller annen anatomisk abnormitet i hodet, nakken, brystet eller magen som vil være en kontraindikasjon for plassering av PDT-enheten og bruk av den eksterne enheten
• Det er ingen eksklusjonskriterier basert på kjønn, rase eller etnisitet
• Pasienter med en historie med Crohns sykdom i* Pasienter med alvorlige systematiske sykdommer som kongestiv hjertesvikt, nyresvikt eller alvorlig leversykdom.
• Enhver blodsykdom identifisert av hematokrit <30 % eller >55 %
• Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
• Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
• Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Koagulasjonsforstyrrelse, sårtilheling og blødningsforstyrrelse eller å ta antikoagulerende medisiner
• Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet, for eksempel pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
• Tilstedeværelsen av andre trådløse sensorer eller sendere i magen (unntatt kompatibel enhet også for trykkføling og annen plassering er akseptabelt)
• Nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse (for pasientens frivillige planlegging for laparoskopisk kirurgi)
• Enhver kontraindikasjon for bruk av PDT-systemet som er oppført i enhetens bruksanvisning (IFU) (dvs. noen kjent allergi mot PDMS)
• Personen har dysfagi