Primer estudio en humanos de TFD para detectar HAI

Criterios de inclusión:

• Planificación voluntaria de pacientes para cirugía laparoscópica
• Sujetos dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado (CIF),
• Sujetos adultos, edad ≥ 20 y edad ≤ 80 años
• IMC entre 15 (kg/m2) y 35 (kg/m2)
• Sujetos que deseen cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (medición de la presión arterial, dieta, alcohol, visitas del estudio, muestreo de sangre, etc.)
• Paciente que había sido programado para alguna cirugía laparoscópica que pudiera alterar la presión intraabdominal.
• Planificación voluntaria del paciente para la cirugía laparoscópica, según lo autodeclarado y confirmado por las evaluaciones de detección y el criterio del investigador principal.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con alto riesgo de retención de cápsulas (como divertículos intestinales, dolor abdominal agudo sin defecación regular que indique obstrucción intestinal o antecedentes de operación abdominal o operación de reconstrucción intestinal),
• Cualquier evidencia de que la oclusión del tracto gastrointestinal es obvia o un íleo paralítico severo que puede resultar en hipertensión intraabdominal que necesita una intervención quirúrgica inmediata no causada por la base de la lengua (es decir, apnea central, trastorno neurológico, colapso retropalatino, obstrucción nasal)
• Cualquier condición en la que se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
• Cualquier factor que, a juicio del cirujano, suponga un riesgo para la cirugía o la colocación de un dispositivo de monitorización intragastrointestinal.
• Cualquier factor que, a juicio del cirujano, haga que sea poco probable que el sujeto responda a la inserción de la TFD y a la medición de la presión.
• Anomalías congénitas del tracto gastrointestinal o cualquier otra anomalía anatómica de la cabeza, el cuello, el pecho o el abdomen que sería una contraindicación para la colocación del dispositivo PDT y el uso del dispositivo externo.
• No existen criterios de exclusión basados ​​en género, raza o etnia.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn i* Pacientes con enfermedades sistemáticas graves como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad hepática grave.
• Cualquier trastorno sanguíneo identificado por hematocrito <30% o >55%
• Historia de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía abdominal del tracto gastrointestinal que no sea procedimientos sencillos que probablemente no provoquen una obstrucción intestinal según el criterio clínico del investigador.
• Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando.
• Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Trastorno de la coagulación, cicatrización de heridas y trastornos hemorrágicos o toma de medicamentos anticoagulantes.
• La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo, como marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados.
• La presencia de cualquier otro sensor o transmisor inalámbrico ubicado en el abdomen (excluyendo el dispositivo compatible también para detección de presión y otras ubicaciones es aceptable)
• Glucosa alterada en ayunas o tolerancia alterada a la glucosa (para la planificación voluntaria del paciente para una cirugía laparoscópica)
• Cualquier contraindicación para el uso del sistema PDT tal como se enumera en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo (es decir, cualquier alergia conocida al PDMS)
• El sujeto tiene disfagia.