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IAHを検出するためのPDTのヒト初の研究

2024年3月20日 更新者：Dong-Ru Ho、Chang Gung Memorial Hospital

腹腔内高血圧症 (IAH) を検出するための胃腸内モニタリング装置 (PDT): 実現可能性と安全性に関する初の人体実験

PDT は、腹腔内高血圧症 (IAH) の継続的な圧力モニタリングであり、汎内視鏡評価よりも侵襲性が低く、腹部タッピングよりも忍容性が高く、IAH に対する膀胱内圧測定よりも効果的であるように設計されています。 PDT デバイスは、生体適合性カプセルに収められた低電力 Bluetooth 無線送信機を備えた圧電センサー モジュールで構成されています。 デバイスは起動後に飲み込まれてしまいます。 PDT 挿入後、患者には受信機を備えたカスタムの取り外し可能な外部腰付属品が装着されます。受信機はモニタリング中に装着され、IAH 傾向を提供するのに十分な情報を含む信号分析によって PDT の位置を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、腹腔鏡手術の周術期における標準的な臨床膀胱内圧測定を含む、テスト前の完全な調査の後、最初のファントム カプセルを受け取ります。 ファントム カプセルは、同じ外殻からなる等しい重さの装置ですが、電気回路はありません。 ファントム カプセルが排出された後、参加者は標準 PDT カプセルを受け取り、測定情報を継続的に記録します。 腹腔鏡手術の日はフォローアップ 2 日目から 6 日目以内である必要があります。 標準的な臨床膀胱内圧測定は、腹腔鏡手術の周術期にのみ適用されます。 参加者はその後も標準の PDT カプセルによって監視されます。 PDT カプセルが排出された後、参加者は比較のために再度人間ドックを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dong-Ru Ho, MD, PhD
  • 電話番号：886-975353211
  • メール：redoxdrh@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、60061
        • 募集
        • Dong-Ru Ho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡手術を計画する患者ボランティア
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思のある被験者、
  • 成人対象、年齢 20 歳以上、80 歳以下
  • BMI 15（kg/m2）～35（kg/m2）
  • -研究プロトコルの要件（血圧測定、食事、アルコール、研究訪問、採血など）に従う意思のある被験者。
  • 腹腔内圧を変化させる可能性のある腹腔鏡手術を予定していた患者。
  • 自己申告し、スクリーニング評価と主任研究者の判断によって確認された、腹腔鏡手術を計画している患者ボランティア

除外基準:

  • カプセル滞留のリスクが高い患者（腸憩室、腸閉塞を示す定期的な排便のない急性腹痛、または腹部手術または腸再建手術の既往歴など）、
  • 消化管の閉塞が明らかであることを示す証拠、または舌根が原因ではない（すなわち、中枢性無呼吸、神経障害、口蓋後虚脱、鼻閉塞など）即時外科的介入が必要な腹腔内高血圧を引き起こす可能性のある重度の麻痺性イレウス。
  • 何らかの症状がある場合は、カプセル摂取後 7 日以内に MRI 検査を受ける必要があります。
  • 外科医の判断で、手術または胃腸内モニタリング装置の設置にリスクをもたらす可能性がある要因
  • 外科医の判断で、対象者が PDT 挿入および圧力測定に反応する可能性が低いと思われる要因。
  • PDT装置の設置および外部装置の使用に対する禁忌となる、消化管の先天異常、または頭、首、胸、腹部のその他の解剖学的異常
  • 性別、人種、民族に基づく除外基準はありません
  • クローン病の病歴のある患者 i* うっ血性心不全、腎不全、重度の肝疾患などの重篤な全身性疾患のある患者。
  • ヘマトクリット値 <30% または >55% で特定される血液疾患
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
  • -対象者は、治験責任医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞を引き起こす可能性が低い単純な手術以外の胃腸管の腹部手術を以前に受けたことがある
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
  • 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患。
  • 凝固障害、創傷治癒および出血障害、または抗凝固薬の服用中
  • 心臓ペースメーカーや他の埋め込み型電気医療機器など、他の能動的な埋め込み型機器の存在。
  • 腹部に配置された他の無線センサーまたは送信機の存在 (圧力感知および他の場所にも使用できる互換性のあるデバイスを除く)
  • 空腹時血糖値障害または耐糖能障害（腹腔鏡手術を計画している患者ボランティアの場合）
  • デバイスの使用説明書 (IFU) に記載されている PDT システムの使用に対する禁忌 (例: PDMSに対する既知のアレルギー)
  • 被験者は嚥下障害を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔内圧 (IAP) モニター
腹腔鏡手術を受ける患者は、手術期の腹腔内圧、膀胱内圧、胃腸内圧を検査されます。 PDT通過時間がチェックされます。
デバイス：消化管内モニタリング装置（PDT）
PressureDOT(PDT) は、胃腸管のほぼ全体に沿って導入することを目的としたアクティブ胃腸内デバイスです。 このデバイスはバッテリー駆動です。 信号は体外を介して無線送信され、腹部のレベルで保護ガードを備えた皮膚に当てられたアンテナ アレイを使用して、腰の受信機で受信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連またはセンサーの挿入/取り外し手順に関連した有害事象の発生率
時間枠：15日間
有害事象（AE）の発生率の評価
15日間
消化管内挿入による異物反応率
時間枠：15日間
消化器症状の評価
15日間
消化器症状（炎症、感染、下痢、腸閉塞、腸閉塞など）の割合
時間枠：15日間
安全性の評価
15日間
センサー故障の発生率
時間枠：15日間
デバイスの安定性を評価する
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる挿入手順の「容易さ」を評価するために、臨床アンケートの形式でフィードバックを行ったユーザーの割合
時間枠：1日
フィードバックの評価
1日
PDT 挿入および外植手順の期間
時間枠：15日間
ユーザビリティのニーズを監視する
15日間
外植後のフォローアップにおける副作用の発生率
時間枠：30日
続編に向けたフォローアップ
30日
PDT センサーの外植後 10 日後の消化管機能不全の割合。 30日後に電話によるフォローアップ
時間枠：30日
消化器症状のモニタリング
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの開発を可能にする胃腸内圧 (IGP) を測定するセンサーの能力の割合
時間枠：5日間
相関関係を調べるための精密検査
5日間
妨害物質（水、唾液、胃液、胆汁、腸分泌物、糞便、食べかすなど）の影響の発生率
時間枠：7日
労働条件の実現可能性を評価する
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

DOTSPACE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月18日

一次修了 (推定)

2024年7月16日

研究の完了 (推定)

2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (その他の識別子：Chang Gung Memorial Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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