Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu PDT-tutkimus IAH:n havaitsemiseksi

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Ruoansulatuskanavan sisäinen seurantalaite (PDT) vatsansisäisen hypertension (IAH) havaitsemiseen: ensimmäinen ihmisissä tehty toteutettavuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus

PDT on jatkuva vatsansisäisen hypertension (IAH) paineen seuranta, joka on suunniteltu vähemmän invasiiviseksi kuin pan-endoskooppinen arviointi, siedettävämpi kuin vatsan koputus ja tehokkaampi kuin rakonsisäinen paineen mittaus IAH:ssa. PDT-laite koostuu pietsosähköisestä anturimoduulista, jossa on pienitehoinen langaton Bluetooth-lähetin, joka on koteloitu bioyhteensopivaan kapseliin. Laite niellään aktivoinnin jälkeen. PDT:n asettamisen jälkeen potilaalle asennetaan mukautettu, irrotettava ulkoinen vyötärötarvike, joka sisältää vastaanottimen, jota käytetään seurannan aikana ja joka antaa PDT-paikannukseen signaalianalyysin avulla riittävästi tietoa IAH-trendien näyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuja saa ensimmäisen phantom-kapselin täydellisen tutkimuksen jälkeen ennen testiä, joka sisältää tavallisen kliinisen rakonsisäisen paineen mittauksen laparoskooppisen leikkauksen perioperatiivisessa jaksossa. Phantom-kapseli on samanpainoinen laite, jossa on sama ulkokuori, mutta ilman sähköpiirejä. Kun phantom-kapseli on pyörtynyt, osallistuja saa tavallisen PDT-kapselin tallentaakseen mitattuja tietoja jatkuvasti. Laparoskooppisen leikkauksen päivämäärän tulee olla seurantapäivän 2–6 sisällä. Vakiomuotoista kliinistä rakonsisäisen paineen mittausta käytetään vain laparoskooppisen leikkauksen perioperatiivisella jaksolla. Osallistujaa seurataan edelleen tavallisella PDT-kapselilla. Kun PDT-kapseli on sammunut, osallistuja saa täydellisen tarkastuksen uudelleen vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60061
        • Rekrytointi
        • Dong-Ru Ho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suunnittelee vapaaehtoisesti laparoskooppista leikkausta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
  • Aikuiset, ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 80 vuotta vanha
  • BMI välillä 15 (kg/m2) - 35 (kg/m2)
  • Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (verenpaineen mittaus, ruokavalio, alkoholi, opintokäynnit, verinäytteiden otto jne.)
  • Potilas, jolle oli määrätty laparoskooppinen leikkaus, joka saattaa muuttaa vatsansisäistä painetta.
  • Potilas suunnittelee vapaaehtoisesti laparoskooppista leikkausta, kuten se on itse ilmoittanut ja seulontaarvioinneilla ja päätutkijan arviolla vahvistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuri riski kapselin retentioon (kuten suolen divertikulaarit, akuutti vatsakipu ilman säännöllistä ulostamista, mikä viittaa suolitukkoon tai aiempia vatsaleikkauksia tai rekonstruoituja suolistoleikkauksia),
  • Kaikki todisteet siitä, että maha-suolikanavan tukkeuma on ilmeinen tai vakava halvaussulku, joka voi johtaa vatsansisäiseen hypertensioon, joka tarvitsee välitöntä kirurgista toimenpidettä, joka ei johdu kielen tyvestä (eli keskusapnea, neurologinen häiriö, takapalataalinen kollapsi, nenän tukkeuma)
  • Kaikille potilaille, joiden odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  • Mikä tahansa tekijä, joka kirurgin arvion mukaan aiheuttaisi riskin leikkaukselle tai maha-suolikanavan sisäisen seurantalaitteen sijoittamiselle
  • Mikä tahansa tekijä, joka kirurgin arvion mukaan tekisi kohteen epätodennäköiseksi reagoivan PDT:n asettamiseen ja paineen mittaukseen.
  • Ruoansulatuskanavan synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa muu anatominen pään, kaulan, rintakehän tai vatsan poikkeavuus, joka olisi vasta-aihe PDT-laitteen sijoittamiselle ja ulkoisen laitteen käytölle
  • Ei ole olemassa sukupuoleen, rotuun tai etniseen taustaan ​​perustuvia poissulkemiskriteerejä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut Crohnin tauti i* Potilaat, joilla on vakavia systemaattisia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
  • Mikä tahansa verihäiriö, jonka hematokriitti on < 30 % tai > 55 %
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Tutkittavalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Hyytymishäiriö, haavan paranemis- ja verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen, kuten sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen sähkölääketieteellisten laitteiden, läsnäolo.
  • Minkä tahansa muun langattoman anturin tai lähettimen läsnäolo vatsassa (pois lukien yhteensopiva laite, joka on tarkoitettu myös paineentunnistukseen ja muuhun sijaintiin on hyväksyttävä)
  • Heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoositoleranssi (potilas suunnittelee vapaaehtoista laparoskooppista leikkausta)
  • Kaikki PDT-järjestelmän käytön vasta-aiheet, jotka on lueteltu laitteen käyttöohjeissa (IFU) (ts. mikä tahansa tunnettu allergia PDMS:lle)
  • Kohdeella on dysfagia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intraabdominaalisen paineen (IAP) monitori
Potilaalta, joka ottaa laparoskooppisen leikkauksen, tarkistetaan vatsansisäinen paine, rakonsisäinen paine ja maha-suolikanavan sisäinen paine ri-leikkausvaiheessa. PDT:n kulumisaika tarkistetaan.
Laite: Ruoansulatuskanavan sisäinen seurantalaite (PDT)
PressureDOT (PDT) on aktiivinen maha-suolikanavan sisäinen laite, joka on tarkoitettu vietäväksi ruoansulatuskanavaan suunnilleen kokonaan. Laite on akkukäyttöinen. Signaali välitetään langattomasti vartalon ulkopuolelta ja vastaanotetaan vyötärövastaanottimella käyttäen iholle kiinnitettyä antenniryhmää, jossa on suojakalvo vatsan tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
haittatapahtuman ilmaantuvuuden arviointi (AE)
15 päivää
Ruoansulatuskanavan sisäisestä lisäyksestä johtuva vierasesinereaktion määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
GI-oireiden arviointi
15 päivää
GI-oireiden, eli tulehduksen, infektion, ripulin, suolitukoksen ja ileusin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivää
turvallisuuden arvioinnissa
15 päivää
Anturin vikaantuminen
Aikaikkuna: 15 päivää
arvioida laitteen vakautta
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus käyttäjien palautteesta kliinisen kyselylomakkeen muodossa arvioidakseen kyselylomakkeella lisäämisen "helppoutta"
Aikaikkuna: 1 päivä
arvioida palautetta
1 päivä
PDT-lisäyksen ja eksplantaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
käytettävyystarpeiden seuranta
15 päivää
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus eksplantaation jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
seurata jatkoa
30 päivää
GI-häiriön määrä 10 päivän kuluttua PDT-anturin eksplantaatiosta. Seuranta puhelimitse 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
GI-oireiden seuranta
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin kyky mitata maha-suolikanavan sisäistä painetta (IGP) algoritmin kehittämiseksi
Aikaikkuna: 5 päivää
korrelaation selvittäminen
5 päivää
Häiritsevien aineiden (esim. vesi, sylki, mahaneste, sappi, suolen erite, ulosteet ja ruokajätteet) vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
arvioida työkunnon toteutettavuutta
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

DOTSPACE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Muu tunniste: Chang Gung Memorial Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan sisäinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa