First-in-Human-studie av PDT för att upptäcka IAH

Inklusionskriterier:

• Patientvolontär planering för laparoskopisk kirurgi
• Ämnen som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF),
• Vuxna försökspersoner, ålder ≥ 20 och ålder ≤ 80 år
• BMI mellan 15（kg/m2）-35（kg/m2）
• Försökspersoner som är villiga att följa studieprotokollets krav (blodtrycksmätning, diet, alkohol, studiebesök, blodprovstagning, etc.)
• Patient som hade schemalagts för någon laparoskopisk operation som kan förändra det intraabdominala trycket.
• Patientfrivilliga planering för laparoskopisk kirurgi, som självdeklarerat och bekräftat genom screeningbedömningar och huvudutredarens bedömning

Exklusions kriterier:

• Patienter med hög risk för kapselretention (såsom tarmdivertiklar, akut buksmärta utan regelbunden avföring, vilket tyder på tarmobstruktion eller en historia av bukoperation eller tarmrekonstruerad operation),
• Alla bevis för att ocklusion av mag-tarmkanalen är uppenbar eller allvarlig paralytisk ileus som kan resultera i intraabdominal hypertoni i behov av omedelbar kirurgisk ingrepp som inte orsakas av tungbasen (d.v.s. central apné, neurologisk störning, retropalatal kollaps, nasal obstruktion)
• Varje tillstånd som patienten förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
• Varje faktor som, enligt kirurgens bedömning, skulle utgöra en risk för operation eller placering av en intra-gastrointestinal övervakningsanordning
• Varje faktor som, enligt kirurgens bedömning, skulle göra att försökspersonen inte skulle svara på PDT-insättning och tryckmätning.
• Medfödda anomalier i mag-tarmkanalen eller någon annan anatomisk abnormitet i huvudet, halsen, bröstet eller buken som skulle vara en kontraindikation för placeringen av PDT-enheten och användningen av den externa enheten
• Det finns inga uteslutningskriterier baserade på kön, ras eller etnicitet
• Patienter med Crohns sjukdom i anamnesen i* Patienter med allvarliga systematiska sjukdomar såsom kongestiv hjärtsvikt, njursvikt eller allvarlig leversjukdom.
• Alla blodsjukdomar som identifieras av hematokrit <30 % eller >55 %
• Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
• Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
• Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Koagulationsstörning, sårläkning och blödningsstörning eller tar antikoagulantia
• Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet, såsom pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
• Förekomsten av någon annan trådlös sensor eller sändare i buken (exklusive kompatibel enhet även för tryckavkänning och annan plats är acceptabelt)
• Nedsatt fasteglukos eller försämrad glukostolerans (för patientvolontärer som planerar för laparoskopisk kirurgi)
• Eventuella kontraindikationer för användningen av PDT-systemet enligt listan i enhetens bruksanvisning (IFU) (dvs. någon känd allergi mot PDMS)
• Personen har dysfagi