Første-i-menneskelige undersøgelse af PDT for at opdage IAH

Inklusionskriterier:

• Patient frivillig planlægning for laparoskopisk kirurgi
• Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF),
• Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 20 og alder ≤ 80 år
• BMI mellem 15（kg/m2）-35（kg/m2）
• Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (blodtryksmåling, kost, alkohol, studiebesøg, blodprøvetagning osv.)
• Patient, der var blevet planlagt til en laparoskopisk operation, som kan ændre det intraabdominale tryk.
• Patientfrivillige planlægning for laparoskopisk kirurgi, som selverklæret og bekræftet af screeningsvurderinger og Principal Investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med høj risiko for kapselretention (såsom intestinale divertikler, akutte mavesmerter uden regelmæssig afføring, hvilket indikerer tarmobstruktion eller en historie med abdominal operation eller intestinal rekonstrueret operation),
• Ethvert bevis på, at okklusion af mave-tarmkanalen er indlysende eller alvorlig paralytisk ileus, der kan resultere i intraabdominal hypertension med behov for øjeblikkelig kirurgisk indgreb, der ikke er forårsaget af tungebunden (dvs. central apnø, neurologisk lidelse, retropalatal kollaps, nasal obstruktion)
• Enhver tilstand, som forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
• Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville udgøre en risiko for operation eller placering af en intra-gastrointestinal monitoreringsanordning
• Enhver faktor, der efter kirurgens vurdering ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at reagere på PDT-indsættelse og trykmåling.
• Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen eller enhver anden anatomisk abnormitet i hovedet, halsen, brystet eller maven, der ville være en kontraindikation for placering af PDT-enheden og brugen af ​​den eksterne enhed
• Der er ingen udelukkelseskriterier baseret på køn, race eller etnicitet
• Patienter med en historie med Crohns sygdom i* Patienter med alvorlige systematiske sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, nyresvigt eller alvorlig leversygdom.
• Enhver blodsygdom identificeret ved hæmatokrit <30 % eller >55 %
• Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
• Forsøgsperson har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigators kliniske vurdering
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Koagulationsforstyrrelse, sårheling og blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed, såsom pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden trådløs sensor eller sender placeret i maven (undtagen kompatibel enhed også til trykføling og anden placering er acceptabel)
• Nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance (til frivillige patienter, der planlægger laparoskopisk kirurgi)
• Enhver kontraindikation for brugen af ​​PDT-systemet som angivet i enhedens brugsanvisning (IFU) (dvs. enhver kendt allergi over for PDMS)
• Personen har dysfagi