IAH를 검출하기 위한 PDT의 최초 인간 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital
복강내 고혈압(IAH)을 감지하는 위장관 모니터링 장치(PDT): 타당성과 안전성에 대한 최초의 인간 연구
PDT는 범내시경 평가보다 덜 침습적이고, 복부 태핑보다 더 견딜 수 있으며, IAH에 대한 방광내 압력 측정보다 더 효과적이도록 설계된 복부 내 고혈압(IAH)에 대한 지속적인 압력 모니터링입니다.
PDT 장치는 생체 적합 캡슐에 싸인 저전력 Bluetooth 무선 송신기를 갖춘 압전 센서 모듈로 구성됩니다.
활성화 후 장치를 삼킬 수 있습니다.
PDT 삽입 후 환자는 모니터링 중에 착용하고 IAH 추세를 제공하기에 충분한 정보와 함께 신호 분석을 통해 PDT 위치를 제공하는 수신기가 포함된 맞춤형 탈착식 외부 허리 액세서리를 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 복강경 수술의 수술 전후 기간에 표준 임상 방광내 압력 측정을 포함하는 테스트 전 완전한 조사 후 첫 번째 팬텀 캡슐을 받게 됩니다.
팬텀 캡슐은 동일한 외부 껍질로 구성된 동일한 무게의 장치이지만 전기 회로는 없습니다.
팬텀 캡슐이 전달된 후 참가자는 측정된 정보를 지속적으로 기록할 수 있는 표준 PDT 캡슐을 받게 됩니다.
복강경 수술 날짜는 추적관찰 2일차부터 6일차 이내여야 합니다.
표준 임상 방광 내압 측정은 복강경 수술의 수술 전후 기간에만 적용됩니다.
참가자는 이후에도 표준 PDT 캡슐로 모니터링됩니다.
PDT 캡슐이 기절한 후 참가자는 비교를 위해 다시 전체 검진을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Ru Ho, MD, PhD
- 전화번호: 886-975353211
- 이메일: redoxdrh@gmail.com
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 60061
- 모병
- Dong-Ru Ho
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연락하다:
- Dong-Ru Ho, MD, PhD
- 전화번호: 886-975353211
- 이메일: redoxdrh@gmail.com
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연락하다:
- 이메일: redoxdrh@gmail.com
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수석 연구원:
- Dong-Ru Ho, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복강경 수술을 위한 환자 자원봉사 계획
- 사전 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하려는 피험자,
- 20세 이상, 80세 이하의 성인 피험자
- BMI 15(kg/m2)~35(kg/m2)
- 연구 프로토콜 요구 사항(혈압 측정, 식이 요법, 음주, 연구 방문, 혈액 샘플링 등)을 기꺼이 준수하려는 피험자
- 복강 내압에 변화를 줄 수 있는 복강경 수술이 예정된 환자.
- 자가 선언 및 선별 평가와 수석 연구원의 판단을 통해 확인된 복강경 수술에 대한 환자 자원 봉사 계획
제외 기준:
- 캡슐저류의 위험이 높은 환자(장 게실, 장폐색을 나타내는 규칙적인 배변이 없는 급성 복통, 복부 수술 또는 장 재건 수술의 병력 등),
- 위장관 폐색이 명백하거나 혀기저에 의한 것이 아닌 즉각적인 수술적 개입이 필요한 복강내 고혈압을 초래할 수 있는 심각한 마비성 장폐색이라는 증거(예: 중추성 무호흡증, 신경학적 장애, 구개후부 허탈, 코 막힘)
- 피험자가 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받을 것으로 예상되는 모든 상태.
- 외과 의사의 판단에 따라 수술이나 위장관 모니터링 장치 배치에 위험을 초래할 수 있는 모든 요소
- 외과 의사의 판단에 따라 피험자가 PDT 삽입 및 압력 측정에 반응하지 않을 가능성이 있는 모든 요인.
- PDT 장치 배치 및 외부 장치 사용에 금기 사항이 될 수 있는 위장관의 선천적 기형 또는 머리, 목, 가슴 또는 복부의 기타 해부학적 이상
- 성별, 인종, 민족에 따른 제외 기준은 없습니다.
- 크론병 병력이 있는 환자 i* 울혈성 심부전, 신부전 또는 중증 간질환과 같은 심각한 전신 질환이 있는 환자.
- 적혈구용적율 <30% 또는 >55%로 확인된 모든 혈액 장애
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
- 피험자는 연구자의 임상적 판단에 근거할 때 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 수술 외에 이전에 위장관 복부 수술을 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신 또는 수유를 계획 중인 여성 피험자
- 조사자의 의견으로는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 응고 장애, 상처 치유 및 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전기 의료 기기와 같은 기타 능동형 이식 장치의 존재.
- 복부에 다른 무선 센서 또는 송신기가 있는 경우(압력 감지 및 기타 위치를 위한 호환 장치는 제외)
- 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애(복강경 수술을 계획하는 자원 봉사 환자의 경우)
- 장치 사용 지침(IFU)에 나열된 PDT 시스템 사용에 대한 금기 사항(예: PDMS에 대한 알려진 알레르기)
- 피험자는 연하곤란을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복강내압(IAP) 모니터
복강경 수술을 받을 환자는 복강내압, 방광내압, 위장관내압 수술단계를 확인하게 됩니다.
PDT 통과 시간이 확인됩니다.
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PressureDOT(PDT)는 위장관 전체에 걸쳐 도입되도록 고안된 활성 위장 내 장치입니다.
장치는 배터리로 구동됩니다.
신호는 복부 수준의 보호 가드와 함께 피부에 적용된 안테나 배열을 사용하여 신체 외부를 통해 무선으로 전송되고 허리 수신기로 수신됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 또는 센서 삽입/제거 절차 관련 부작용 발생률
기간: 15 일
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부작용(AE) 발생률 평가
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15 일
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위장관 삽입으로 인한 이물반응률
기간: 15 일
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GI 증상 평가
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15 일
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위장관 증상(예: 염증, 감염, 설사, 장폐색, 장폐색) 비율
기간: 15 일
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안전성 평가
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15 일
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센서 고장 발생률
기간: 15 일
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장치의 안정성 평가
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통한 삽입 절차의 '쉬움'을 평가하기 위한 임상 설문지 형태의 사용자 피드백 비율
기간: 1 일
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피드백 평가
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1 일
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PDT 삽입 및 적출 절차 기간
기간: 15 일
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사용성 요구 모니터링
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15 일
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적출 후 추적관찰에서 부작용 발생률
기간: 30 일
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속편에 대한 후속 조치
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30 일
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PDT 센서 제거 후 10일 후 위장 기능 장애 비율. 30일 이후 전화통화를 통한 후속 조치
기간: 30 일
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GI 증상 모니터링
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알고리즘 개발을 위한 위장 내 압력(IGP)을 측정하는 센서 능력의 비율
기간: 5 일
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상관관계 분석
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5 일
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간섭 물질(예: 물, 타액, 위액, 담즙, 장 분비물, 대변, 음식물 찌꺼기)의 영향 발생률
기간: 7 일
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근무 조건의 타당성 평가
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liao CH, Cheng CT, Chen CC, Wang YH, Chiu HT, Peng CC, Jow UM, Lai YL, Chen YC, Ho DR. Systematic Review of Diagnostic Sensors for Intra-Abdominal Pressure Monitoring. Sensors (Basel). 2021 Jul 15;21(14):4824. doi: 10.3390/s21144824.
- Liao CH, Cheng CT, Chen CC, Jow UM, Chen CH, Lai YL, Chen YC, Ho DR. An Ingestible Electronics for Continuous and Real-Time Intraabdominal Pressure Monitoring. J Pers Med. 2020 Dec 24;11(1):12. doi: 10.3390/jpm11010012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 고혈압에 대한 임상 시험
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