Первое исследование ФДТ на людях для выявления ИАГ

Критерии включения:

• Пациент-волонтер планирует лапароскопическую операцию
• Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия (ICF),
• Взрослые субъекты, возраст ≥ 20 и возраст ≤ 80 лет.
• ИМТ от 15 (кг/м2) до 35 (кг/м2)
• Субъекты, желающие соблюдать требования протокола исследования (измерение артериального давления, диета, алкоголь, учебные визиты, забор крови и т. д.)
• Пациент, которому была назначена лапароскопическая операция, которая может изменить внутрибрюшное давление.
• Пациент-волонтер планирует лапароскопическую операцию по собственному заявлению, подтвержденному скрининговыми оценками и решением главного исследователя.

Критерий исключения:

• Пациенты с высоким риском задержки капсулы (например, дивертикулы кишечника, острая боль в животе без регулярной дефекации, указывающая на кишечную непроходимость или операции на брюшной полости в анамнезе или операции по реконструкции кишечника),
• Любые доказательства того, что окклюзия желудочно-кишечного тракта является очевидной или тяжелая паралитическая непроходимость кишечника, которая может привести к внутрибрюшной гипертензии, требующей немедленного хирургического вмешательства, не вызванной основанием языка (например, центральное апноэ, неврологические расстройства, ретронебный коллапс, заложенность носа)
• Любое состояние, при котором субъект должен пройти МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
• Любой фактор, который, по мнению хирурга, может представлять риск для хирургического вмешательства или установки устройства для внутрижелудочного мониторинга.
• Любой фактор, который, по мнению хирурга, может снизить вероятность реакции субъекта на введение ФДТ и измерение давления.
• Врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта или любые другие анатомические аномалии головы, шеи, грудной клетки или живота, которые могут быть противопоказанием к установке устройства ФДТ и использованию внешнего устройства.
• Критерии исключения по признаку пола, расы или этнической принадлежности отсутствуют.
• Пациенты с болезнью Крона в анамнезе i* Пациенты с серьезными системными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелое заболевание печени.
• Любое заболевание крови, выявленное по гематокриту <30% или>55%.
• В анамнезе гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
• Субъект ранее перенес абдоминальную операцию на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые, по клиническому заключению исследователя, маловероятно приведут к непроходимости кишечника.
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
• Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
• Нарушение свертываемости крови, заживление ран и нарушение кровотечения или прием антикоагулянтов.
• Наличие любого другого активного имплантированного устройства, например кардиостимулятора или других имплантированных электромедицинских устройств.
• Наличие любого другого беспроводного датчика или передатчика, расположенного в брюшной полости (за исключением совместимого устройства для измерения давления и другого местоположения, допустимо)
• Нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе (для пациентов-добровольцев, планирующих лапароскопическую операцию)
• Любые противопоказания к использованию системы ФДТ, перечисленные в инструкции по эксплуатации устройства (IFU) (т. любая известная аллергия на ПДМС)
• У субъекта дисфагия