Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie PDT na ludziach w celu wykrycia IAH

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital

Urządzenie do monitorowania przewodu pokarmowego (PDT) do wykrywania nadciśnienia w jamie brzusznej (IAH): pierwsze badanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone na ludziach

PDT to ciągłe monitorowanie ciśnienia w przypadku nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH), zaprojektowane tak, aby było mniej inwazyjne niż ocena panendoskopowa, bardziej tolerowane niż opukiwanie brzucha i skuteczniejsze niż pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w przypadku IAH. Urządzenie PDT składa się z modułu czujnika piezoelektrycznego z bezprzewodowym nadajnikiem Bluetooth małej mocy zamkniętym w biokompatybilnej kapsułce. Po aktywacji urządzenie zostanie połknięte. Po założeniu PDT pacjentowi zakłada się niestandardowe, wyjmowane zewnętrzne akcesorium w talii zawierające odbiornik, który jest noszony podczas monitorowania i zapewnia lokalizację PDT na podstawie analizy sygnału z informacjami wystarczającymi do określenia trendów IAH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszą kapsułkę fantomową uczestnik otrzyma po przeprowadzeniu badania i przeprowadzeniu pełnego badania, które obejmuje standardowy kliniczny pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w okresie okołooperacyjnym operacji laparoskopowej. Kapsuła fantomowa to urządzenie o tej samej wadze, posiadające tę samą zewnętrzną powłokę, ale pozbawione obwodów elektrycznych. Po rozdaniu kapsuły fantomowej uczestnik otrzyma standardową kapsułę PDT do ciągłego rejestrowania mierzonych informacji. Termin operacji laparoskopowej powinien przypadać w okresie od 2. do 6. dnia obserwacji. Standardowy kliniczny pomiar ciśnienia wewnątrzpęcherzowego będzie stosowany wyłącznie w okresie okołooperacyjnym operacji laparoskopowej. Po zakończeniu uczestnik nadal będzie monitorowany za pomocą standardowej kapsuły PDT. Po wyczerpaniu się kapsuły PDT uczestnik zostanie ponownie poddany pełnemu badaniu w celu porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60061
        • Rekrutacyjny
        • Dong-Ru Ho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Ru Ho, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowanie pacjentów-wolontariuszy do operacji laparoskopowej
  • Osoby chcące podpisać formularz świadomej zgody (ICF),
  • Dorośli w wieku ≥ 20 lat i ≤ 80 lat
  • BMI pomiędzy 15 (kg/m2) - 35 (kg/m2)
  • Osoby chcące spełnić wymogi protokołu badania (pomiar ciśnienia krwi, dieta, alkohol, wizyty studyjne, pobieranie krwi itp.)
  • Pacjent, który został zaplanowany na jakąkolwiek operację laparoskopową mogącą zmienić ciśnienie w jamie brzusznej.
  • Planowanie przez pacjenta-wolontariusza operacji laparoskopowej, zgodnie z oświadczeniem własnym i potwierdzonym ocenami przesiewowymi i oceną głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem zatrzymania kapsułek (np. uchyłkami jelitowymi, ostrym bólem brzucha bez regularnego wypróżniania wskazującym na niedrożność jelit lub przebytą operację brzucha lub operację rekonstrukcji jelita),
  • Wszelkie dowody świadczące o niedrożności przewodu żołądkowo-jelitowego w postaci oczywistej lub ciężkiej porażennej niedrożności jelit, która może skutkować nadciśnieniem w jamie brzusznej wymagającym natychmiastowej interwencji chirurgicznej, a nie jest spowodowana podstawą języka (tj. bezdech centralny, zaburzenie neurologiczne, zapadnięcie zapodniebieniowe, niedrożność nosa)
  • Każdy stan, w przypadku którego oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni od spożycia kapsułki.
  • Każdy czynnik, który w ocenie chirurga stwarzałby ryzyko operacji lub umieszczenia urządzenia monitorującego wewnątrz przewodu pokarmowego
  • Każdy czynnik, który w ocenie chirurga może sprawić, że pacjent będzie mało prawdopodobne, aby zareagować na wprowadzenie PDT i pomiar ciśnienia.
  • Wrodzone wady przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna nieprawidłowości anatomicznej głowy, szyi, klatki piersiowej lub brzucha, która byłaby przeciwwskazaniem do umieszczenia urządzenia PDT i stosowania urządzenia zewnętrznego
  • Nie ma kryteriów wykluczenia ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie i* Pacjenci z poważnymi chorobami systemowymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek lub ciężka choroba wątroby.
  • Każde zaburzenie krwi zidentyfikowane na podstawie hematokrytu <30% lub >55%
  • Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu żołądkowo-jelitowego inną niż nieskomplikowane procedury, które w ocenie klinicznej badacza były mało prawdopodobne, aby doprowadziły do ​​niedrożności jelit
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Zaburzenia krzepnięcia, gojenie się ran i zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia, takiego jak rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
  • Obecność jakiegokolwiek innego bezprzewodowego czujnika lub nadajnika umieszczonego w jamie brzusznej (z wyjątkiem kompatybilnego urządzenia również do pomiaru ciśnienia i innej lokalizacji jest dopuszczalne)
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (w przypadku planowania przez pacjenta-wolontariusza operacji laparoskopowej)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania systemu PDT wymienione w instrukcji obsługi urządzenia (IFU) (tj. jakakolwiek znana alergia na PDMS)
  • Podmiot ma dysfagię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monitor ciśnienia śródbrzusznego (IAP).
Pacjent, który będzie poddany operacji laparoskopowej, zostanie sprawdzony pod kątem ciśnienia w jamie brzusznej, ciśnienia w pęcherzu i ciśnienia w przewodzie pokarmowym na etapie przedoperacyjnym. Sprawdzony zostanie czas przejścia PDT.
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania wewnątrzjelitowego (PDT)
PressureDOT (PDT) jest aktywnym urządzeniem wewnątrzjelitowym, przeznaczonym do wprowadzenia do przewodu pokarmowego mniej więcej na całej jego długości. Urządzenie zasilane jest baterią. Sygnał jest przesyłany bezprzewodowo na zewnątrz ciała i odbierany przez odbiornik pasowy za pomocą układu anten przykładanego do skóry z osłoną ochronną na wysokości brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zakładania/usuwania czujnika
Ramy czasowe: 15 dni
ocena częstości występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
15 dni
Szybkość reakcji na ciało obce po wprowadzeniu do przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 15 dni
ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
15 dni
Częstość występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego, tj. zapalenia, infekcji, biegunki, niedrożności jelit i niedrożności jelit
Ramy czasowe: 15 dni
oceniając bezpieczeństwo
15 dni
Występowanie awarii czujnika
Ramy czasowe: 15 dni
ocena stabilności urządzenia
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek opinii użytkowników w formie kwestionariusza klinicznego oceniających „łatwość” procedury zakładania za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena informacji zwrotnej
1 dzień
Czas trwania procedury zakładania i eksplantacji PDT
Ramy czasowe: 15 dni
monitorowanie potrzeb w zakresie użyteczności
15 dni
Częstość występowania działań niepożądanych podczas obserwacji po eksplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
śledzić kontynuację
30 dni
Częstość dysfunkcji przewodu pokarmowego po 10 dniach od eksplantacji czujnika PDT. Kontynuacja drogą telefoniczną po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
monitorowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zdolności czujnika do pomiaru ciśnienia wewnątrz przewodu pokarmowego (IGP), aby umożliwić opracowanie algorytmu
Ramy czasowe: 5 dni
praca pod kątem korelacji
5 dni
Częstotliwość działania substancji zakłócających (tj. wody, śliny, soku żołądkowego, żółci, wydzieliny jelitowej, kału i resztek jedzenia)
Ramy czasowe: 7 dni
ocena wykonalności warunków pracy
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

DOTSPACE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301590A0C501
  • Application No.2402020052 (Inny identyfikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do monitorowania wewnątrzjelitowego (PDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj