A PDT első emberen végzett vizsgálata az IAH kimutatására
2024. március 20. frissítette: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital
Intra-gasztrointesztinális monitorozó készülék (PDT) az intraabdominális hipertónia (IAH) kimutatására: Az első emberben végzett megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány
A PDT egy folyamatos nyomásmonitorozás az intraabdominális hipertónia (IAH) kezelésére, amelyet úgy terveztek, hogy kevésbé invazív, mint a pan-endoszkópos értékelés, jobban tolerálható, mint a hasi koppintás, és hatékonyabb, mint az intravesicalis nyomásmérés az IAH esetében.
A PDT eszköz egy piezoelektromos érzékelő modulból áll, biokompatibilis kapszulába burkolt, alacsony teljesítményű Bluetooth vezeték nélküli adóval.
Az aktiválás után a készülék lenyeli.
A PDT behelyezését követően a pácienst egyedi, eltávolítható külső deréktartozékkal látják el, amely egy vevőegységet tartalmaz, amelyet a monitorozás során viselnek, és a PDT helymeghatározást jelanalízissel elegendő információval látják el az IAH trendek meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevő megkapja az első fantomkapszulát a vizsgálat előtti teljes felmérés után, amely a laparoszkópos műtét perioperatív időszakában standard klinikai intravezicalis nyomásmérést tartalmaz.
A fantomkapszula egy azonos súlyú eszköz, amelynek külső héja van, de elektromos áramkörök nélkül.
A fantomkapszula elájulása után a résztvevő megkapja a szabványos PDT kapszulát a mért adatok folyamatos rögzítésére.
A laparoszkópos műtét időpontjának a 2. és a 6. nap utáni követési napon belül kell lennie.
A standard klinikai intravezicalis nyomásmérés csak a laparoszkópos műtét perioperatív időszakában kerül alkalmazásra.
A résztvevőt ezután is szabványos PDT kapszula figyeli.
Miután a PDT kapszula elájult, a résztvevő ismét teljes kivizsgáláson esik át összehasonlítás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong-Ru Ho, MD, PhD
- Telefonszám: 886-975353211
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan, 60061
- Toborzás
- Dong-Ru Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Ru Ho, MD, PhD
- Telefonszám: 886-975353211
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dong-Ru Ho, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg önkéntes tervezése laparoszkópos műtéthez
- Alanyok, akik hajlandók aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF),
- Felnőtt alanyok, életkor ≥ 20 és életkor ≤ 80 év
- BMI 15 (kg/m2) - 35 (kg/m2) között
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek (vérnyomásmérés, diéta, alkohol, tanulmányi látogatások, vérvétel stb.)
- Beteg, akit bármilyen laparoszkópos műtétre terveztek, amely megváltoztathatja az intraabdominalis nyomást.
- A betegek önkéntes tervezése laparoszkópos műtétre, amint azt önmaga bevallotta, és a szűrési értékelések és a vizsgálatvezető ítélete megerősíti
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nagy a kapszula-retenció kockázata (például béldivertikulák, akut hasi fájdalom rendszeres székletürítés nélkül, ami bélelzáródásra utal, vagy hasi műtét vagy rekonstruált bélműtét kórtörténetében szerepel),
- Bármilyen bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gyomor-bél traktus elzáródása nyilvánvaló vagy súlyos bénulásos bélelzáródás, amely intraabdominális hipertóniát eredményezhet, amely azonnali sebészeti beavatkozást igényel, és nem a nyelv alapja (azaz központi apnoe, neurológiai rendellenesség, retropalatális összeomlás, orr-elzáródás)
- Minden olyan állapot, amelynél az alany a kapszula bevételét követő 7 napon belül várhatóan MRI-vizsgálaton esik át.
- Minden olyan tényező, amely a sebész megítélése szerint kockázatot jelentene a műtétre vagy az intragasztrointesztinális monitorozó készülék elhelyezésére
- Minden olyan tényező, amely a sebész megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany reagáljon a PDT behelyezésére és a nyomásmérésre.
- A gasztrointesztinális traktus veleszületett rendellenességei vagy a fej, nyak, mellkas vagy has bármely más anatómiai rendellenessége, amely ellenjavallt a PDT eszköz elhelyezésének és a külső eszköz használatának
- Nem, faji vagy etnikai hovatartozás alapján nincsenek kizárási kritériumok
- Betegek, akiknek a kórelőzményében Crohn-betegség szerepel i* Súlyos szisztematikus betegségekben, például pangásos szívelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen vérbetegség, amelyet a hematokrit <30% vagy >55% azonosított
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
- Az alany korábban hasi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezetnek bélelzáródáshoz
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Alvadási zavar, sebgyógyulási és vérzési zavar vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése
- Bármilyen más aktív beültetett eszköz, például szívritmus-szabályozó vagy egyéb beültetett elektromos orvosi eszköz jelenléte.
- Bármilyen más vezeték nélküli szenzor vagy adó jelenléte a hasüregben (kivéve a kompatibilis eszközt, amely nyomásérzékelésre és egyéb helyekre is alkalmas)
- Csökkent éhgyomri glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia (a beteg önkéntes laparoszkópos műtétet tervezésekor)
- Bármilyen ellenjavallat a PDT rendszer használatához, az eszköz használati utasításában (IFU) felsoroltak szerint (pl. bármilyen ismert allergia a PDMS-re)
- Az alany dysphagiában szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intraabdominális nyomás (IAP) monitor
A laparoszkópos műtéten áteső betegnél ellenőrizni fogják az intraabdominalis nyomást, a vezikális nyomást és az intragasztrointesztinális nyomást a műtéti szakaszban.
A PDT áthaladási idejét ellenőrizni kell.
|
A PressureDOT(PDT) egy aktív intragasztrointesztinális eszköz, amelyet a gasztrointesztinális traktusba, hozzávetőlegesen az egészben kell bevezetni.
A készülék akkumulátorral működik.
A jelet vezeték nélkül továbbítják a testen kívül, és a derék vevőegység fogadja, a bőrre helyezett antennarendszer segítségével, a has szintjén védőburkolattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy az érzékelő behelyezésével/eltávolításával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 nap
|
a nemkívánatos események előfordulásának értékelése (AE)
|
15 nap
|
|
Idegentestreakciók aránya az intragasztrointesztinális behelyezés következtében
Időkeret: 15 nap
|
a GI tünetek értékelése
|
15 nap
|
|
A GI-tünetek, azaz gyulladás, fertőzés, hasmenés, bélelzáródás és ileus gyakorisága
Időkeret: 15 nap
|
a biztonság értékelése
|
15 nap
|
|
Az érzékelő meghibásodásának előfordulása
Időkeret: 15 nap
|
az eszköz stabilitásának értékelése
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználói visszajelzések százalékos aránya klinikai kérdőív formájában a kérdőíves beillesztési eljárás „könnyűségének” értékelésére
Időkeret: 1 nap
|
a visszajelzések értékelése
|
1 nap
|
|
A PDT beillesztési és explantációs eljárásának időtartama
Időkeret: 15 nap
|
a használhatósági igények nyomon követése
|
15 nap
|
|
A mellékhatások előfordulása az explantáció utáni nyomon követés során
Időkeret: 30 nap
|
kövesse a folytatást
|
30 nap
|
|
A GI-működési zavarok aránya a PDT érzékelő kiültetése után 10 nappal. Nyomon követés telefonon 30 nap elteltével
Időkeret: 30 nap
|
a GI tünetek monitorozása
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő képességének mértéke az intragasztrointesztinális nyomás (IGP) mérésére az algoritmus kidolgozásához
Időkeret: 5 nap
|
korreláció feldolgozása
|
5 nap
|
|
A zavaró anyagok (pl. víz, nyál, gyomornedv, epe, bélváladék, széklet és ételmaradék) hatásának gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
az üzemállapot megvalósíthatóságának értékelése
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liao CH, Cheng CT, Chen CC, Wang YH, Chiu HT, Peng CC, Jow UM, Lai YL, Chen YC, Ho DR. Systematic Review of Diagnostic Sensors for Intra-Abdominal Pressure Monitoring. Sensors (Basel). 2021 Jul 15;21(14):4824. doi: 10.3390/s21144824.
- Liao CH, Cheng CT, Chen CC, Jow UM, Chen CH, Lai YL, Chen YC, Ho DR. An Ingestible Electronics for Continuous and Real-Time Intraabdominal Pressure Monitoring. J Pers Med. 2020 Dec 24;11(1):12. doi: 10.3390/jpm11010012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301590A0C501
- Application No.2402020052 (Egyéb azonosító: Chang Gung Memorial Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .