首次人体研究用 PDT 检测 IAH

纳入标准：

• 患者志愿者计划腹腔镜手术
• 受试者愿意签署知情同意书（ICF），
• 成人受试者，年龄≥20岁且年龄≤80岁
• 体重指数在15（kg/m2）- 35（kg/m2）之间
• 受试者愿意遵守研究方案要求（血压测量、饮食、酒精、研究访问、血液采样等）
• 已计划进行任何可能改变腹内压的腹腔镜手术的患者。
• 患者志愿者自行声明并通过筛选评估和首席研究员的判断确认腹腔镜手术计划

排除标准：

• 胶囊滞留风险高的患者（如肠憩室、排便不规律的急性腹痛提示肠梗阻或有腹部手术或肠道重建手术史），
• 任何证据表明胃肠道明显闭塞或严重麻痹性肠梗阻，可能导致腹内高压，需要立即手术干预，而不是由舌根引起（即中枢性呼吸暂停、神经系统疾病、腭后塌陷、鼻塞）
• 任何情况预计受试者在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
• 外科医生判断会对手术或放置胃肠内监测装置造成风险的任何因素
• 根据外科医生的判断，任何使受试者不太可能对 PDT 插入和压力测量做出反应的因素。
• 先天性胃肠道异常或任何其他头部、颈部、胸部或腹部的解剖异常，可能是放置 PDT 设备和使用外部设备的禁忌症
• 没有基于性别、种族或民族的排除标准
• 有克罗恩病病史的患者 i* 患有严重系统性疾病的患者，如充血性心力衰竭、肾功能衰竭或严重肝病。
• 血细胞比容<30%或>55%确定的任何血液疾病
• 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒病史
• 受试者之前曾接受过胃肠道腹部手术，但根据研究者的临床判断，除不太可能导致肠梗阻的简单手术外
• 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
• 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病。
• 凝血障碍、伤口愈合和出血障碍或正在服用抗凝药物
• 任何其他有源植入设备的存在，例如心脏起搏器或其他植入电子医疗设备。
• 腹部存在任何其他无线传感器或发射器（不包括也用于压力传感和其他位置的兼容设备）
• 空腹血糖受损或糖耐量受损（针对计划腹腔镜手术的患者志愿者）
• 设备使用说明 (IFU) 中列出的任何使用 PDT 系统的禁忌症（即 任何已知对 PDMS 过敏的人）
• 对象有吞咽困难