- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333366
Eerste onderzoek bij mensen naar PDT om IAH te detecteren
20 maart 2024 bijgewerkt door: Dong-Ru Ho, Chang Gung Memorial Hospital
Intra-gastro-intestinaal monitoringapparaat (PDT) om intra-abdominale hypertensie (IAH) te detecteren: eerste onderzoek op mensen naar haalbaarheid en veiligheid
PDT is een continue drukmonitoring voor intra-abdominale hypertensie (IAH), ontworpen om minder invasief te zijn dan pan-endoscopische evaluatie, draaglijker dan abdominaal tikken en effectiever dan intravesicale drukmeting voor IAH.
Het PDT-apparaat bestaat uit een piëzo-elektrische sensormodule met een draadloze Bluetooth-zender met laag vermogen, ingekapseld in een biocompatibele capsule.
Het apparaat wordt na activering ingeslikt.
Na het inbrengen van de PDT wordt de patiënt voorzien van een op maat gemaakt, verwijderbaar extern heupaccessoire met daarin een ontvanger, die wordt gedragen tijdens de bewaking en die de PDT-locatie verschaft door middel van signaalanalyse met voldoende informatie om IAH-trends te verschaffen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemer ontvangt de eerste fantoomcapsule na een volledig onderzoek vóór de test, inclusief standaard klinische intravesicale drukmetingen tijdens de perioperatieve periode van laparoscopische chirurgie.
De fantoomcapsule is een apparaat met gelijke gewichten met dezelfde buitenschaal maar zonder de elektrische circuits.
Nadat de fantoomcapsule is uitgedeeld, ontvangt de deelnemer de standaard PDT-capsule om continu gemeten informatie vast te leggen.
De datum van de laparoscopische operatie moet binnen de follow-updag 2 tot en met dag 6 liggen.
Standaard klinische intravesicale drukmetingen zullen alleen worden toegepast in de perioperatieve periode van laparoscopische chirurgie.
De deelnemer wordt daarna nog steeds gevolgd door een standaard PDT-capsule.
Nadat de PDT-capsule is uitgevallen, krijgt de deelnemer nogmaals een volledige controle ter vergelijking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dong-Ru Ho, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-975353211
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60061
- Werving
- Dong-Ru Ho
-
Contact:
- Dong-Ru Ho, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-975353211
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: redoxdrh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong-Ru Ho, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntvrijwilligersplanning voor laparoscopische chirurgie
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen,
- Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥ 20 en leeftijd ≤ 80 jaar oud
- BMI tussen 15 (kg/m2) - 35 (kg/m2)
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bloeddrukmeting, dieet, alcohol, studiebezoeken, bloedafname, enz.)
- Patiënt bij wie een laparoscopische operatie gepland was die de intra-abdominale druk kan veranderen.
- Vrijwillige planning van patiënten voor laparoscopische chirurgie, zoals zelf verklaard en bevestigd door screeningbeoordelingen en het oordeel van de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op capsuleretentie (zoals darmdivertikels, acute buikpijn zonder regelmatige ontlasting die wijst op darmobstructie of een voorgeschiedenis van een buikoperatie of een gereconstrueerde darmoperatie),
- Enig bewijs dat occlusie van het maagdarmkanaal voor de hand ligt of ernstige paralytische ileus die kan resulteren in intra-abdominale hypertensie waarvoor onmiddellijke chirurgische ingreep nodig is, niet veroorzaakt door de basis van de tong (d.w.z. centrale apneu, neurologische aandoening, retropalatale collaps, neusobstructie)
- Elke aandoening waarbij de patiënt naar verwachting binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek zal ondergaan.
- Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, een risico zou vormen voor een operatie of plaatsing van een intra-gastro-intestinaal monitoringapparaat
- Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt reageert op PDT-inbrenging en drukmeting.
- Congenitale afwijkingen van het maag-darmkanaal of enige andere anatomische afwijking van het hoofd, de nek, de borst of de buik die een contra-indicatie zou zijn voor de plaatsing van het PDT-apparaat en het gebruik van het externe apparaat
- Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van geslacht, ras of etniciteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn i* Patiënten met ernstige systematische ziekten zoals congestief hartfalen, nierfalen of ernstige leverziekte.
- Elke bloedziekte geïdentificeerd door hematocriet <30% of >55%
- Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
- De proefpersoon heeft eerder een buikoperatie aan het maag-darmkanaal ondergaan, anders dan ongecompliceerde procedures waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze tot darmobstructie leiden op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Stollingsstoornis, wondgenezings- en bloedingsstoornis of het gebruik van antistollingsmedicijnen
- De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten.
- De aanwezigheid van een andere draadloze sensor of zender in de buik (exclusief compatibel apparaat, ook voor drukdetectie en andere locaties is acceptabel)
- Verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie (voor vrijwilligersplanning van patiënten voor laparoscopische chirurgie)
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van het PDT-systeem zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (d.w.z. elke bekende allergie voor PDMS)
- Proefpersoon heeft dysfagie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: intra-abdominale druk (IAP) monitor
Patiënt die laparoscopische chirurgie zal ondergaan, zal tijdens de operatie worden gecontroleerd op intra-abdominale druk, intra-vesicale druk en intra-gastro-intestinale druk.
De PDT-passagetijd wordt gecontroleerd.
|
De PressureDOT(PDT) is een actief intra-gastro-intestinaal apparaat, bedoeld om ongeveer in zijn geheel in het maag-darmkanaal te worden ingebracht.
Het apparaat werkt op batterijen.
Het signaal wordt draadloos door het lichaam verzonden en ontvangen door de tailleontvanger, met behulp van een antenne-array die op de huid wordt aangebracht met een beschermkap ter hoogte van de buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure voor het inbrengen/verwijderen van de sensor
Tijdsspanne: 15 dagen
|
evaluatie van de incidentie van bijwerkingen (AE)
|
15 dagen
|
Snelheid van reactie op vreemd lichaam als gevolg van intra-gastro-intestinale insertie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
het evalueren van GI-symptomen
|
15 dagen
|
Aantal GI-symptomen, dat wil zeggen ontsteking, infectie, diarree, darmobstructie en ileus
Tijdsspanne: 15 dagen
|
het evalueren van de veiligheid
|
15 dagen
|
Incidentie van sensorstoring
Tijdsspanne: 15 dagen
|
het evalueren van de stabiliteit van het apparaat
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gebruikersfeedback in de vorm van een klinische vragenlijst om het 'gemak' van de inbrengprocedure met vragenlijst te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
feedback evalueren
|
1 dag
|
Duur van de PDT-inbreng- en explantatieprocedure
Tijdsspanne: 15 dagen
|
het monitoren van de bruikbaarheidsbehoeften
|
15 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen bij follow-up na explantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vervolg voor vervolg
|
30 dagen
|
Aantal GI-disfunctie na 10 dagen na explantatie van de PDT-sensor. Opvolging via telefoon na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
monitoring van GI-symptomen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van het sensorvermogen om de intra-gastro-intestinale druk (IGP) te meten om de ontwikkeling van het algoritme mogelijk te maken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
opwerking voor correlatie
|
5 dagen
|
Incidentie van invloed van interfererende stoffen (d.w.z. water, speeksel, maagsap, gal, darmafscheiding, ontlasting en voedselresten)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het evalueren van de haalbaarheid van de arbeidsomstandigheden
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liao CH, Cheng CT, Chen CC, Wang YH, Chiu HT, Peng CC, Jow UM, Lai YL, Chen YC, Ho DR. Systematic Review of Diagnostic Sensors for Intra-Abdominal Pressure Monitoring. Sensors (Basel). 2021 Jul 15;21(14):4824. doi: 10.3390/s21144824.
- Liao CH, Cheng CT, Chen CC, Jow UM, Chen CH, Lai YL, Chen YC, Ho DR. An Ingestible Electronics for Continuous and Real-Time Intraabdominal Pressure Monitoring. J Pers Med. 2020 Dec 24;11(1):12. doi: 10.3390/jpm11010012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301590A0C501
- Application No.2402020052 (Andere identificatie: Chang Gung Memorial Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-abdominale hypertensie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigde Staten, Argentinië, Servië, Georgië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectiesVerenigde Staten, Libanon, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Indië, Polen, Russische Federatie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieGriekenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingICU Gist Intra-abdominale infectieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieBrazilië, Hongarije, Verenigde Staten, Litouwen, Maleisië, Mexico, Roemenië, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Oekraïne
-
World Society of Emergency SurgeryOnbekendGecompliceerde intra-abdominale infectiesItalië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidIntra-abdominale infectie | Gecompliceerde intra-abdominale infectie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infecties
Klinische onderzoeken op Intra-gastro-intestinaal monitoringapparaat (PDT)
-
Roswell Park Cancer InstituteWervingLong niet-kleincellig carcinoom | Pleurale stoornisVerenigde Staten