Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Inclisiranu v kombinaci se statiny na morfologii koronárních zranitelných plaků (EItoCVP)

Použití softwaru OFR k pozorování účinků Inclisiranu v kombinaci se statiny na morfologii a vaskulární funkci koronárních zranitelných plaků

Účinky inclisiran + statiny vs. statiny na morfologii a vaskulární funkci koronárních vulnerabilních plátů s cílem poskytnout lepší léčbu a podrobnější zobrazovací základ pro léčbu koronárních vulnerabilních plátů.

Přehled studie

Detailní popis

Identifikace a léčba zranitelných koronárních plaků je v posledních několika letech stále středem zájmu výzkumu koronárních onemocnění srdce. Existuje mnoho metod k identifikaci vulnerabilního plaku, jako je NIRS, IVUS, OCT, ale tyto metody mají své výhody a nevýhody a nemohou zcela a jasně poskytnout charakteristiky nemocného plaku. Pokud tedy chcete lépe identifikovat, sledovat a léčit zranitelné plaky, potřebujete komplexní posouzení multimodálních detekčních metod, jako jsou komplexní data NIRS, IVUS, OCT, ale v tomto případě bude stále více invazivní operace pro pacienty a provozní náklady jsou vysoké a časově náročné. Software pro analýzu OFR dokáže rychle analyzovat morfologické a funkční parametry nemocných vaskulárních plátů na základě dat OCT, překonat nedostatky špatné penetrace OCT a neschopnosti pozorovat celkový obrys léze a může okamžitě poskytnout morfologické a funkční parametry nemocných plátů. kombinující výsledky dat OCT, IVUS a FFR multimodálních detekčních metod.

Statiny vyvolávají regresi a transformují koronární plaky na stabilitu, ale v procesu léčby statiny jsou také určité problémy. Například u některých pacientů s ischemickou chorobou srdeční ani maximální tolerovaná dávka statinů nemůže dosáhnout cílového cíle LDL-Cl; Vedlejší účinky statinů, jako je poškození jater, bolesti svalů a kolísání krevního cukru, snižují komplianci některých pacientů. V posledních letech přitahuje velkou pozornost také hypolipidemický účinek nestatinů a účinek stabilizace a reverze plaků, zejména monoklonální protilátka PCSK9, jako např. studie GLAGOV, studie HUYGENS, studie ALTAIR a studie PACMAN-AMI, srovnávané se statiny mohou snížit objem plaků a stabilizovat morfologii plaků.

Inclisiran je první siRNA lék v kardiovaskulární oblasti. Jako nová generace léků působících na PCSK9 ukazuje současný klinický výzkum (výzkumná řada ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) dobrou účinnost při snižování lipidů a bezpečnostní toleranci. Na základě statinové terapie se dále snižuje LDL-C46%-55%, což je trvanlivější než monoklonální protilátka a účinek léku může po užití trvat půl roku a má dobrou bezpečnost a toleranci (kromě mírná reakce na injekci, nejsou téměř žádné další vedlejší účinky). Dosud se výzkum Inclisiranu zaměřuje především na bezpečnost a účinnost snižování lipidů a pozorování klinických příhod a výzkum zranitelného plaku je velmi vzácný. V této studii bude software pro analýzu OFR použit k pozorování, zda je Inclisiran v kombinaci se statinem lepší než standardní léčba statiny na vulnerabilních plátech, a očekává se, že poskytne lepší schéma klinické léčby a přesnější zobrazovací základ pro identifikaci a léčbu zranitelných koronárních cév. plakety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peina Meng, MD
  • Telefonní číslo: 8615805199492
  • E-mail: 527114121@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • NanJing Frist Hospital
        • Kontakt:
          • Meng Pei Na, Doctor
          • Telefonní číslo: 86+15805199492
          • E-mail: 527114121@qq.com
        • Kontakt:
          • Meng Pei Na, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: 1. Věk 18-80 let; 2. Koronární angiografie (CAG) ukázala, že průměr primární koronární léze byl 20 ~ 70 %, a léze byla potvrzena OCT a OFR analýzou, ve které cílová léze obsahovala alespoň jeden vulnerabilní plak (nejtenčí tloušťka fibrózní čepičky byla ≤ 65 um a lipidové jádro bylo ≥ 90) a cílová céva nepotřebovala další perkutánní koronární intervenci (PCI); 3. Pacienti byli léčeni statiny po dobu ≥ 4 týdnů, ale jejich hladina LDL-C byla stále ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Kritéria vyloučení: 1. Akutní infarkt myokardu se vyskytl v posledních 30 dnech; 2. Cílová léze koronární arterie je silně zdeformovaná a zaúhlená; Závažná léze levé hlavní tepny, chronická okluzivní léze a bifurkační léze; 3. Předchozí CABG; 4. Triglycerid v séru (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacienti se závažným srdečním selháním (< 40 %) a respiračním selháním; 6. Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml /min/1,73 m2), aktivní jaterní onemocnění nebo těžké poškození jater;7. alergický na statiny nebo inclisiran a v minulosti užíval monoklonální protilátku PCSK9; 8. Známá aktivní infekce nebo závažná krevní, metabolická nebo endokrinní dysfunkce; 9. Nekardiální operace je plánována do 12 měsíců; 10, nemohou dodržet požadavky sledování, nebo se výzkumníci domnívají, že subjekty, které se účastní studie, zvýší riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran+rosuvastatinová skupina
Skupina Inclisiran sodný+rosuvastatin 20 mg: Rosuvastatin byl podáván 20 mg denně po dobu jednoho roku a Inclisiran byl podáván celkem třikrát. Po první injekci bylo 284 mg (1,5 ml roztok) byl aplikován subkutánně, druhá injekce byla podána 3 měsíce po první injekci a třetí injekce byla podána v devátém měsíci.
Rosuvastatin
Pacienti ve skupině Inclisiran dostávali léky celkem třikrát. První jehlou bylo subkutánně injikováno 284 mg (1,5 ml roztok) po vstupu do skupiny byla druhá jehla aplikována o tři měsíce později a třetí jehla byla aplikována v devátém měsíci.
Komparátor placeba: Rosuvastatinová skupina
Skupina rosuvastatinu: Rosuvastatin 20 mg denně po dobu jednoho roku.
Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny nejtenčího vláknitého uzávěru vulnerabilního plaku v cílové vaskulární lézi od výchozí hodnoty po jednoroční sledování (△ FCT %)
Časové okno: jednoroční
Míra změny nejtenčího vláknitého uzávěru vulnerabilního plaku v cílové vaskulární lézi od výchozí hodnoty po jednoroční sledování (△ FCT %)
jednoroční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny TAV a plakové zátěže cílové vaskulární léze;
Časové okno: jednoroční
Rychlost změny TAV a plakové zátěže cílové vaskulární léze od výchozího stavu po jednoroční sledování;
jednoroční
Rychlost změny lipidového složení plaku: včetně objemu lipidů, maximální plochy a úhlu lipidu, délky zranitelného plaku atd.
Časové okno: jednoroční
Rychlost změny lipidového složení plaku: včetně objemu lipidů od výchozí hodnoty po jednoroční sledování, maximální plocha a úhel lipidů od výchozí hodnoty po jednoroční sledování, délka vulnerabilního plaku od výchozí hodnoty po jednoroční sledování roční sledování atd.
jednoroční
Rychlost změny dalších složek plaku (vlákno, kalcifikace, krystal, makrofág)
Časové okno: jednoroční
Míra změny ostatních složek plaku od výchozího stavu po jednoroční sledování (vlákno, kalcifikace, krystal, makrofág)
jednoroční
Rychlost změny OFR lézí a OFR cílové cévy
Časové okno: jednoroční
Míra změn OFR lézí a OFR cílové cévy od výchozí hodnoty po jednoroční sledování
jednoroční
Rychlosti změn dalších indexů (hladina lipoproteinů s nízkou hustotou, Lp-PLA2, hs-CRP atd.)
Časové okno: jednoroční
Míra změn ostatních indexů od výchozího stavu k jednoročnímu sledování (hladina lipoproteinů s nízkou hustotou, Lp-PLA2, hs-CRP atd.)
jednoroční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit