- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06338293
Účinky Inclisiranu v kombinaci se statiny na morfologii koronárních zranitelných plaků (EItoCVP)
Použití softwaru OFR k pozorování účinků Inclisiranu v kombinaci se statiny na morfologii a vaskulární funkci koronárních zranitelných plaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikace a léčba zranitelných koronárních plaků je v posledních několika letech stále středem zájmu výzkumu koronárních onemocnění srdce. Existuje mnoho metod k identifikaci vulnerabilního plaku, jako je NIRS, IVUS, OCT, ale tyto metody mají své výhody a nevýhody a nemohou zcela a jasně poskytnout charakteristiky nemocného plaku. Pokud tedy chcete lépe identifikovat, sledovat a léčit zranitelné plaky, potřebujete komplexní posouzení multimodálních detekčních metod, jako jsou komplexní data NIRS, IVUS, OCT, ale v tomto případě bude stále více invazivní operace pro pacienty a provozní náklady jsou vysoké a časově náročné. Software pro analýzu OFR dokáže rychle analyzovat morfologické a funkční parametry nemocných vaskulárních plátů na základě dat OCT, překonat nedostatky špatné penetrace OCT a neschopnosti pozorovat celkový obrys léze a může okamžitě poskytnout morfologické a funkční parametry nemocných plátů. kombinující výsledky dat OCT, IVUS a FFR multimodálních detekčních metod.
Statiny vyvolávají regresi a transformují koronární plaky na stabilitu, ale v procesu léčby statiny jsou také určité problémy. Například u některých pacientů s ischemickou chorobou srdeční ani maximální tolerovaná dávka statinů nemůže dosáhnout cílového cíle LDL-Cl; Vedlejší účinky statinů, jako je poškození jater, bolesti svalů a kolísání krevního cukru, snižují komplianci některých pacientů. V posledních letech přitahuje velkou pozornost také hypolipidemický účinek nestatinů a účinek stabilizace a reverze plaků, zejména monoklonální protilátka PCSK9, jako např. studie GLAGOV, studie HUYGENS, studie ALTAIR a studie PACMAN-AMI, srovnávané se statiny mohou snížit objem plaků a stabilizovat morfologii plaků.
Inclisiran je první siRNA lék v kardiovaskulární oblasti. Jako nová generace léků působících na PCSK9 ukazuje současný klinický výzkum (výzkumná řada ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) dobrou účinnost při snižování lipidů a bezpečnostní toleranci. Na základě statinové terapie se dále snižuje LDL-C46%-55%, což je trvanlivější než monoklonální protilátka a účinek léku může po užití trvat půl roku a má dobrou bezpečnost a toleranci (kromě mírná reakce na injekci, nejsou téměř žádné další vedlejší účinky). Dosud se výzkum Inclisiranu zaměřuje především na bezpečnost a účinnost snižování lipidů a pozorování klinických příhod a výzkum zranitelného plaku je velmi vzácný. V této studii bude software pro analýzu OFR použit k pozorování, zda je Inclisiran v kombinaci se statinem lepší než standardní léčba statiny na vulnerabilních plátech, a očekává se, že poskytne lepší schéma klinické léčby a přesnější zobrazovací základ pro identifikaci a léčbu zranitelných koronárních cév. plakety.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peina Meng, MD
- Telefonní číslo: 8615805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fei Ye, MD
- Telefonní číslo: 8618951670287
- E-mail: doctor_ye@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- NanJing Frist Hospital
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
- Telefonní číslo: 86+15805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: 1. Věk 18-80 let; 2. Koronární angiografie (CAG) ukázala, že průměr primární koronární léze byl 20 ~ 70 %, a léze byla potvrzena OCT a OFR analýzou, ve které cílová léze obsahovala alespoň jeden vulnerabilní plak (nejtenčí tloušťka fibrózní čepičky byla ≤ 65 um a lipidové jádro bylo ≥ 90) a cílová céva nepotřebovala další perkutánní koronární intervenci (PCI); 3. Pacienti byli léčeni statiny po dobu ≥ 4 týdnů, ale jejich hladina LDL-C byla stále ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Kritéria vyloučení: 1. Akutní infarkt myokardu se vyskytl v posledních 30 dnech; 2. Cílová léze koronární arterie je silně zdeformovaná a zaúhlená; Závažná léze levé hlavní tepny, chronická okluzivní léze a bifurkační léze; 3. Předchozí CABG; 4. Triglycerid v séru (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacienti se závažným srdečním selháním (< 40 %) a respiračním selháním; 6. Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml /min/1,73 m2), aktivní jaterní onemocnění nebo těžké poškození jater;7. alergický na statiny nebo inclisiran a v minulosti užíval monoklonální protilátku PCSK9; 8. Známá aktivní infekce nebo závažná krevní, metabolická nebo endokrinní dysfunkce; 9. Nekardiální operace je plánována do 12 měsíců; 10, nemohou dodržet požadavky sledování, nebo se výzkumníci domnívají, že subjekty, které se účastní studie, zvýší riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inclisiran+rosuvastatinová skupina
Skupina Inclisiran sodný+rosuvastatin 20 mg: Rosuvastatin byl podáván 20 mg denně po dobu jednoho roku a Inclisiran byl podáván celkem třikrát.
Po první injekci bylo 284 mg (1,5 ml
roztok) byl aplikován subkutánně, druhá injekce byla podána 3 měsíce po první injekci a třetí injekce byla podána v devátém měsíci.
|
Rosuvastatin
Pacienti ve skupině Inclisiran dostávali léky celkem třikrát.
První jehlou bylo subkutánně injikováno 284 mg (1,5 ml
roztok) po vstupu do skupiny byla druhá jehla aplikována o tři měsíce později a třetí jehla byla aplikována v devátém měsíci.
|
|
Komparátor placeba: Rosuvastatinová skupina
Skupina rosuvastatinu: Rosuvastatin 20 mg denně po dobu jednoho roku.
|
Rosuvastatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny nejtenčího vláknitého uzávěru vulnerabilního plaku v cílové vaskulární lézi od výchozí hodnoty po jednoroční sledování (△ FCT %)
Časové okno: jednoroční
|
Míra změny nejtenčího vláknitého uzávěru vulnerabilního plaku v cílové vaskulární lézi od výchozí hodnoty po jednoroční sledování (△ FCT %)
|
jednoroční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny TAV a plakové zátěže cílové vaskulární léze;
Časové okno: jednoroční
|
Rychlost změny TAV a plakové zátěže cílové vaskulární léze od výchozího stavu po jednoroční sledování;
|
jednoroční
|
|
Rychlost změny lipidového složení plaku: včetně objemu lipidů, maximální plochy a úhlu lipidu, délky zranitelného plaku atd.
Časové okno: jednoroční
|
Rychlost změny lipidového složení plaku: včetně objemu lipidů od výchozí hodnoty po jednoroční sledování, maximální plocha a úhel lipidů od výchozí hodnoty po jednoroční sledování, délka vulnerabilního plaku od výchozí hodnoty po jednoroční sledování roční sledování atd.
|
jednoroční
|
|
Rychlost změny dalších složek plaku (vlákno, kalcifikace, krystal, makrofág)
Časové okno: jednoroční
|
Míra změny ostatních složek plaku od výchozího stavu po jednoroční sledování (vlákno, kalcifikace, krystal, makrofág)
|
jednoroční
|
|
Rychlost změny OFR lézí a OFR cílové cévy
Časové okno: jednoroční
|
Míra změn OFR lézí a OFR cílové cévy od výchozí hodnoty po jednoroční sledování
|
jednoroční
|
|
Rychlosti změn dalších indexů (hladina lipoproteinů s nízkou hustotou, Lp-PLA2, hs-CRP atd.)
Časové okno: jednoroční
|
Míra změn ostatních indexů od výchozího stavu k jednoročnímu sledování (hladina lipoproteinů s nízkou hustotou, Lp-PLA2, hs-CRP atd.)
|
jednoroční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- KY20240123-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .