Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inclisiranu w połączeniu ze statynami na morfologię wrażliwych blaszek wieńcowych (EItoCVP)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Korzystanie z oprogramowania OFR do obserwacji wpływu inklisiranu w połączeniu ze statynami na morfologię i funkcję naczyń wrażliwych blaszek wieńcowych

Wpływ inklisiranu + statyny w porównaniu ze statynami na morfologię i funkcję naczyń wrażliwych blaszek wieńcowych, w celu zapewnienia lepszego leczenia i bardziej szczegółowych podstaw obrazowania w leczeniu wrażliwych blaszek wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Identyfikacja i leczenie wrażliwych blaszek wieńcowych jest w dalszym ciągu przedmiotem badań nad chorobami niedokrwiennymi serca w ciągu ostatnich kilku lat. Istnieje wiele metod identyfikacji wrażliwej płytki nazębnej, takich jak NIRS, IVUS, OCT, ale metody te mają swoje zalety i wady i nie pozwalają na pełne i jasne określenie cech chorej płytki. Dlatego jeśli chcesz lepiej identyfikować, śledzić i leczyć wrażliwe płytki, potrzebujesz kompleksowej oceny multimodalnych metod wykrywania, takich jak kompleksowe dane NIRS, IVUS, OCT, ale w tym przypadku będzie coraz więcej inwazyjnych operacji dla pacjentów, a koszt operacji jest wysoki i czasochłonny. Oprogramowanie do analizy OFR może szybko przeanalizować parametry morfologiczne i funkcjonalne chorych blaszek naczyniowych w oparciu o dane OCT, przezwyciężyć wady związane ze słabą penetracją OCT i niemożnością obserwacji ogólnego konturu zmiany oraz może natychmiast podać parametry morfologiczne i funkcjonalne chorych blaszek, połączenie wyników danych multimodalnych metod detekcji OCT, IVUS i FFR.

Statyny powodują regresję i przekształcanie blaszek wieńcowych w stabilność, jednak w procesie leczenia statynami pojawiają się również pewne problemy. Na przykład u niektórych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nawet maksymalna tolerowana dawka statyn nie pozwala na osiągnięcie docelowego poziomu LDL-Cl; Skutki uboczne statyn, takie jak uszkodzenie wątroby, bóle mięśni i wahania poziomu cukru we krwi, zmniejszają przestrzeganie zaleceń przez niektórych pacjentów. W ostatnich latach duże zainteresowanie wzbudziło działanie niestatyn obniżające poziom lipidów oraz działanie stabilizujące i odwracające blaszki miażdżycowe, zwłaszcza przeciwciała monoklonalne PCSK9, takie jak badania GLAGOV, badania HUYGENS, badania ALTAIR i badania PACMAN-AMI, w których porównano w przypadku statyn mogą zmniejszać objętość płytek i stabilizować ich morfologię.

Inclisiran jest pierwszym lekiem siRNA stosowanym w układach sercowo-naczyniowych. Aktualne badania kliniczne (seria badań ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) jako nowa generacja leków działających na PCSK9 wykazują dobrą skuteczność hipolipemizującą i tolerancję bezpieczeństwa. W wyniku terapii statynami następuje dalsze zmniejszenie poziomu LDL-C46%-55%, co jest trwalsze niż przeciwciała monoklonalne, a działanie leku po zastosowaniu może utrzymywać się przez pół roku, a ponadto charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i tolerancją (z wyjątkiem niewielka reakcja na wstrzyknięcie, prawie nie ma innych skutków ubocznych). Jak dotąd badania Inclisiranu skupiają się głównie na bezpieczeństwie i skuteczności obniżania poziomu lipidów oraz obserwacji zdarzeń klinicznych, a badania nad wrażliwą płytką nazębną są bardzo nieliczne. W tym badaniu oprogramowanie do analizy OFR zostanie wykorzystane do sprawdzenia, czy Inclisiran w połączeniu ze statyną jest lepszy od standardowego leczenia statyną w przypadku wrażliwych blaszek, i oczekuje się, że zapewni lepszy schemat leczenia klinicznego i dokładniejszą podstawę obrazowania do identyfikacji i leczenia wrażliwych naczyń wieńcowych. tablice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • NanJing Frist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Meng Pei Na, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Wiek 18–80 lat; 2. Koronarografia (CAG) wykazała, że ​​średnica pierwotnej zmiany wieńcowej wynosiła 20 ~ 70%, a zmianę potwierdzono analizą OCT i OFR, w której docelowa zmiana zawierała co najmniej jedną wrażliwą blaszkę (najcieńsza grubość czapki włóknistej) wynosiła ≤65 um, a rdzeń lipidowy ≥ 90), a naczynie docelowe nie wymagało dalszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI); 3. Pacjenci byli leczeni statynami przez ≥4 tygodnie, ale ich poziom LDL-C nadal wynosił ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Kryteria wykluczenia: 1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 30 dni; 2. Docelowa zmiana w tętnicy wieńcowej jest silnie zniekształcona i zakrzywiona; Ciężkie uszkodzenie lewej tętnicy głównej, przewlekła zmiana okluzyjna i zmiana rozwidlona; 3. Poprzednie CABG; 4. Trójglicerydy (TG) w surowicy > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (< 40%) i niewydolnością oddechową; 6. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30ml /min/1,73m2), czynna choroba wątroby lub ciężkie uszkodzenie wątroby;7. uczulony na statyny lub inklisiran i w przeszłości stosujący przeciwciała monoklonalne PCSK9; 8. Znana aktywna infekcja lub ciężka dysfunkcja krwi, metabolizmu lub endokrynologii; 9. Operację niekardiochirurgiczną planujemy w ciągu 12 miesięcy; 10, nie może przestrzegać wymogów obserwacji lub badacze uważają, że osoby biorące udział w badaniu zwiększą ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inclisiran+rozuwastatyna
Grupa Inclisiran sodu + rozuwastatyna 20 mg: Rozuwastatynę podawano w dawce 20 mg na dobę przez jeden rok, a Inclisiran podawano w sumie trzy razy. Po pierwszym wstrzyknięciu 284 mg (1,5 ml roztwór) wstrzyknięto podskórnie, drugie wstrzyknięcie wykonano 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu, a trzecie w dziewiątym miesiącu.
Rozuwastatyna
Pacjentom w grupie Inclisiran podano leki w sumie trzykrotnie. Pierwszą igłę wstrzyknięto podskórnie 284 mg (1,5 ml). roztwór) po wejściu do grupy, drugą igłę wstrzyknięto trzy miesiące później, a trzecią igłę w dziewiątym miesiącu.
Komparator placebo: Grupa rozuwastatyny
Grupa rozuwastatyny: rozuwastatyna 20 mg na dobę przez rok.
Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian najcieńszej włóknistej czapeczki wrażliwej płytki nazębnej w docelowej zmianie naczyniowej od wartości początkowej do rocznej obserwacji (△ FCT%)
Ramy czasowe: rok
Tempo zmian najcieńszej włóknistej czapeczki wrażliwej płytki nazębnej w docelowej zmianie naczyniowej od wartości początkowej do rocznej obserwacji (△ FCT%)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian TAV i obciążenia blaszkami w docelowej zmianie naczyniowej;
Ramy czasowe: rok
Tempo zmian TAV i obciążenia płytkami w docelowej zmianie naczyniowej od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji;
rok
Tempo zmian składu lipidów płytki nazębnej: w tym objętość lipidów, maksymalna powierzchnia i kąt lipidu, długość wrażliwej płytki itp.
Ramy czasowe: rok
Szybkość zmian składu lipidów płytki nazębnej: w tym objętość lipidów od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji, maksymalna powierzchnia i kąt lipidów od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji, długość wrażliwej płytki od wartości początkowej do rocznej obserwacji kontynuacja roku itp.
rok
Szybkość zmian innych składników płytki nazębnej (włókno, zwapnienie, kryształ, makrofagi)
Ramy czasowe: rok
Tempo zmian innych składników płytki nazębnej od wartości początkowej do rocznej obserwacji (włókno, zwapnienie, kryształ, makrofagi)
rok
Szybkość zmian OFR zmiany chorobowej i OFR naczynia docelowego
Ramy czasowe: rok
Wskaźniki zmian OFR zmiany chorobowej i OFR naczynia docelowego od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
rok
Szybkość zmian innych wskaźników (poziom lipoprotein o małej gęstości, Lp-PLA2, hs-CRP itp.)
Ramy czasowe: rok
Szybkość zmian innych wskaźników w porównaniu z wartością wyjściową do rocznej obserwacji (poziom lipoprotein o małej gęstości, Lp-PLA2, hs-CRP itp.)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Subskrybuj