- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06338293
Wpływ inclisiranu w połączeniu ze statynami na morfologię wrażliwych blaszek wieńcowych (EItoCVP)
Korzystanie z oprogramowania OFR do obserwacji wpływu inklisiranu w połączeniu ze statynami na morfologię i funkcję naczyń wrażliwych blaszek wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja i leczenie wrażliwych blaszek wieńcowych jest w dalszym ciągu przedmiotem badań nad chorobami niedokrwiennymi serca w ciągu ostatnich kilku lat. Istnieje wiele metod identyfikacji wrażliwej płytki nazębnej, takich jak NIRS, IVUS, OCT, ale metody te mają swoje zalety i wady i nie pozwalają na pełne i jasne określenie cech chorej płytki. Dlatego jeśli chcesz lepiej identyfikować, śledzić i leczyć wrażliwe płytki, potrzebujesz kompleksowej oceny multimodalnych metod wykrywania, takich jak kompleksowe dane NIRS, IVUS, OCT, ale w tym przypadku będzie coraz więcej inwazyjnych operacji dla pacjentów, a koszt operacji jest wysoki i czasochłonny. Oprogramowanie do analizy OFR może szybko przeanalizować parametry morfologiczne i funkcjonalne chorych blaszek naczyniowych w oparciu o dane OCT, przezwyciężyć wady związane ze słabą penetracją OCT i niemożnością obserwacji ogólnego konturu zmiany oraz może natychmiast podać parametry morfologiczne i funkcjonalne chorych blaszek, połączenie wyników danych multimodalnych metod detekcji OCT, IVUS i FFR.
Statyny powodują regresję i przekształcanie blaszek wieńcowych w stabilność, jednak w procesie leczenia statynami pojawiają się również pewne problemy. Na przykład u niektórych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nawet maksymalna tolerowana dawka statyn nie pozwala na osiągnięcie docelowego poziomu LDL-Cl; Skutki uboczne statyn, takie jak uszkodzenie wątroby, bóle mięśni i wahania poziomu cukru we krwi, zmniejszają przestrzeganie zaleceń przez niektórych pacjentów. W ostatnich latach duże zainteresowanie wzbudziło działanie niestatyn obniżające poziom lipidów oraz działanie stabilizujące i odwracające blaszki miażdżycowe, zwłaszcza przeciwciała monoklonalne PCSK9, takie jak badania GLAGOV, badania HUYGENS, badania ALTAIR i badania PACMAN-AMI, w których porównano w przypadku statyn mogą zmniejszać objętość płytek i stabilizować ich morfologię.
Inclisiran jest pierwszym lekiem siRNA stosowanym w układach sercowo-naczyniowych. Aktualne badania kliniczne (seria badań ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) jako nowa generacja leków działających na PCSK9 wykazują dobrą skuteczność hipolipemizującą i tolerancję bezpieczeństwa. W wyniku terapii statynami następuje dalsze zmniejszenie poziomu LDL-C46%-55%, co jest trwalsze niż przeciwciała monoklonalne, a działanie leku po zastosowaniu może utrzymywać się przez pół roku, a ponadto charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i tolerancją (z wyjątkiem niewielka reakcja na wstrzyknięcie, prawie nie ma innych skutków ubocznych). Jak dotąd badania Inclisiranu skupiają się głównie na bezpieczeństwie i skuteczności obniżania poziomu lipidów oraz obserwacji zdarzeń klinicznych, a badania nad wrażliwą płytką nazębną są bardzo nieliczne. W tym badaniu oprogramowanie do analizy OFR zostanie wykorzystane do sprawdzenia, czy Inclisiran w połączeniu ze statyną jest lepszy od standardowego leczenia statyną w przypadku wrażliwych blaszek, i oczekuje się, że zapewni lepszy schemat leczenia klinicznego i dokładniejszą podstawę obrazowania do identyfikacji i leczenia wrażliwych naczyń wieńcowych. tablice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peina Meng, MD
- Numer telefonu: 8615805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fei Ye, MD
- Numer telefonu: 8618951670287
- E-mail: doctor_ye@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- NanJing Frist Hospital
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
- Numer telefonu: 86+15805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Wiek 18–80 lat; 2. Koronarografia (CAG) wykazała, że średnica pierwotnej zmiany wieńcowej wynosiła 20 ~ 70%, a zmianę potwierdzono analizą OCT i OFR, w której docelowa zmiana zawierała co najmniej jedną wrażliwą blaszkę (najcieńsza grubość czapki włóknistej) wynosiła ≤65 um, a rdzeń lipidowy ≥ 90), a naczynie docelowe nie wymagało dalszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI); 3. Pacjenci byli leczeni statynami przez ≥4 tygodnie, ale ich poziom LDL-C nadal wynosił ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Kryteria wykluczenia: 1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 30 dni; 2. Docelowa zmiana w tętnicy wieńcowej jest silnie zniekształcona i zakrzywiona; Ciężkie uszkodzenie lewej tętnicy głównej, przewlekła zmiana okluzyjna i zmiana rozwidlona; 3. Poprzednie CABG; 4. Trójglicerydy (TG) w surowicy > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (< 40%) i niewydolnością oddechową; 6. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30ml /min/1,73m2), czynna choroba wątroby lub ciężkie uszkodzenie wątroby;7. uczulony na statyny lub inklisiran i w przeszłości stosujący przeciwciała monoklonalne PCSK9; 8. Znana aktywna infekcja lub ciężka dysfunkcja krwi, metabolizmu lub endokrynologii; 9. Operację niekardiochirurgiczną planujemy w ciągu 12 miesięcy; 10, nie może przestrzegać wymogów obserwacji lub badacze uważają, że osoby biorące udział w badaniu zwiększą ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa inclisiran+rozuwastatyna
Grupa Inclisiran sodu + rozuwastatyna 20 mg: Rozuwastatynę podawano w dawce 20 mg na dobę przez jeden rok, a Inclisiran podawano w sumie trzy razy.
Po pierwszym wstrzyknięciu 284 mg (1,5 ml
roztwór) wstrzyknięto podskórnie, drugie wstrzyknięcie wykonano 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu, a trzecie w dziewiątym miesiącu.
|
Rozuwastatyna
Pacjentom w grupie Inclisiran podano leki w sumie trzykrotnie.
Pierwszą igłę wstrzyknięto podskórnie 284 mg (1,5 ml).
roztwór) po wejściu do grupy, drugą igłę wstrzyknięto trzy miesiące później, a trzecią igłę w dziewiątym miesiącu.
|
|
Komparator placebo: Grupa rozuwastatyny
Grupa rozuwastatyny: rozuwastatyna 20 mg na dobę przez rok.
|
Rozuwastatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian najcieńszej włóknistej czapeczki wrażliwej płytki nazębnej w docelowej zmianie naczyniowej od wartości początkowej do rocznej obserwacji (△ FCT%)
Ramy czasowe: rok
|
Tempo zmian najcieńszej włóknistej czapeczki wrażliwej płytki nazębnej w docelowej zmianie naczyniowej od wartości początkowej do rocznej obserwacji (△ FCT%)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian TAV i obciążenia blaszkami w docelowej zmianie naczyniowej;
Ramy czasowe: rok
|
Tempo zmian TAV i obciążenia płytkami w docelowej zmianie naczyniowej od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji;
|
rok
|
|
Tempo zmian składu lipidów płytki nazębnej: w tym objętość lipidów, maksymalna powierzchnia i kąt lipidu, długość wrażliwej płytki itp.
Ramy czasowe: rok
|
Szybkość zmian składu lipidów płytki nazębnej: w tym objętość lipidów od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji, maksymalna powierzchnia i kąt lipidów od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji, długość wrażliwej płytki od wartości początkowej do rocznej obserwacji kontynuacja roku itp.
|
rok
|
|
Szybkość zmian innych składników płytki nazębnej (włókno, zwapnienie, kryształ, makrofagi)
Ramy czasowe: rok
|
Tempo zmian innych składników płytki nazębnej od wartości początkowej do rocznej obserwacji (włókno, zwapnienie, kryształ, makrofagi)
|
rok
|
|
Szybkość zmian OFR zmiany chorobowej i OFR naczynia docelowego
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźniki zmian OFR zmiany chorobowej i OFR naczynia docelowego od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
|
rok
|
|
Szybkość zmian innych wskaźników (poziom lipoprotein o małej gęstości, Lp-PLA2, hs-CRP itp.)
Ramy czasowe: rok
|
Szybkość zmian innych wskaźników w porównaniu z wartością wyjściową do rocznej obserwacji (poziom lipoprotein o małej gęstości, Lp-PLA2, hs-CRP itp.)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20240123-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroby układu hormonalnego | Dyslipidemie | Choroby żywieniowe i metaboliczneRepublika Korei
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
AstraZenecaParexelZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina