Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Inclisiran kombinert med statiner på morfologien til koronar sårbare plakk (EItoCVP)

Bruk av OFR-programvare for å observere effekten av Inclisiran kombinert med statiner på morfologien og vaskulær funksjon av koronare sårbare plakk

Effekter av inclisiran + statiner vs. statiner på morfologi og vaskulær funksjon av koronar sårbare plakk, for å gi en bedre behandling og mer detaljert bildegrunnlag for behandling av koronar sårbare plakk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Identifisering og behandling av sårbare koronare plakk er fortsatt fokus for forskning på koronar hjertesykdom de siste årene. Det finnes mange metoder for å identifisere sårbart plakk, som NIRS, IVUS, OCT, men disse metodene har sine egne fordeler og ulemper, og de kan ikke gi karakteristikkene til syk plakk helt og tydelig. Derfor, hvis du ønsker å identifisere, spore og behandle sårbare plakk bedre, trenger du den omfattende vurderingen av multimodale deteksjonsmetoder, for eksempel de omfattende dataene til NIRS, IVUS, OCT, men i dette tilfellet vil det bli mer og mer invasive operasjoner for pasienter, og operasjonskostnaden er høy og tidkrevende. OFR-analyseprogramvare kan raskt analysere de morfologiske og funksjonelle parametrene til syke vaskulære plakk basert på OCT-data, overvinne manglene med dårlig penetrasjon av OCT og manglende evne til å observere den generelle lesjonskonturen, og kan umiddelbart gi de morfologiske og funksjonelle parametrene til syke plakk, kombinerer dataresultatene fra OCT, IVUS og FFR multimodale deteksjonsmetoder.

Statiner har effekten av å indusere regresjon og transformere koronare plakk til stabilitet, men det er også noen problemer i prosessen med statinbehandling. For eksempel, for noen pasienter med koronar hjertesykdom, kan selv den maksimalt tolererte dosen av statiner ikke oppnå målmålet LDL-Cl; Bivirkningene av statiner, som leverskade, muskelsmerter og blodsukkersvingninger, reduserer etterlevelsen til noen pasienter. De siste årene har den lipidsenkende effekten av ikke-statiner og effekten av stabiliserende og reverserende plakk også tiltrukket seg mye oppmerksomhet, spesielt PCSK9 monoklonalt antistoff, slik som GLAGOV-studien, HUYGENS-studien, ALTAIR-studien og PACMAN-AMI-studien, sammenlignet med med statiner kan de redusere plakkvolumet og stabilisere plakkmorfologien.

Inclisiran er det første siRNA-legemidlet innen kardiovaskulært felt. Som en ny generasjon medikamenter som virker på PCSK9, viser den nåværende kliniske forskningen (ORION forskningsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) god lipidsenkende effekt og sikkerhetstoleranse. På grunnlag av statinbehandling reduseres LDL-C46%-55% ytterligere, noe som er mer holdbart enn monoklonalt antistoff, og medikamenteffekten kan vare i et halvt år når den er brukt, og den har god sikkerhet og toleranse (bortsett fra liten reaksjon ved injeksjon, det er nesten ingen andre bivirkninger). Så langt fokuserer forskningen til Inclisiran hovedsakelig på sikkerheten og effekten av lipidsenkning og observasjon av kliniske hendelser, og forskningen på sårbar plakk er svært knapp. I denne studien vil OFR-analyseprogramvare bli brukt for å observere om Inclisiran kombinert med statin er overlegen statinstandardbehandling på de sårbare plakkene, og det forventes å gi et mer overlegent klinisk behandlingsskjema og mer nøyaktig bildegrunnlag for å identifisere og behandle sårbare koronarer. plaketter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Alder 18-80 år; 2. Koronar angiografi (CAG) viste at diameteren på den primære koronare lesjonen var 20 ~ 70 %, og lesjonen ble bekreftet ved OCT- og OFR-analyse, der mållesjonen inneholdt minst en sårbar plakk (den tynneste fiberhettens tykkelse var ≤65um, og lipidkjernen var ≥ 90), og målkaret trengte ikke ytterligere perkutan koronar intervensjon (PCI); 3. Pasienter har blitt behandlet med statiner i ≥4 uker, men LDL-C-nivået deres var fortsatt ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Eksklusjonskriterier: 1. Akutt hjerteinfarkt oppstod i løpet av de siste 30 dagene; 2. Mållesjonen i koronararterien er alvorlig forvrengt og vinklet; Alvorlig venstre hovedarterielesjon, kronisk okklusiv lesjon og bifurkasjonslesjon; 3. Forrige CABG; 4. Serumtriglyserid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (< 40 %) og respirasjonssvikt; 6. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30ml /min/1,73m2), aktiv leversykdom eller alvorlig leverskade;7. allergisk mot statiner eller inclisiran, og brukte PCSK9 monoklonalt antistoff tidligere; 8. Kjent aktiv infeksjon eller alvorlig blod-, metabolsk eller endokrin dysfunksjon; 9. Ikke-hjertekirurgi er planlagt innen 12 måneder; 10, kan ikke følge kravene til oppfølgingen, eller forskere tror at forsøkspersonene som skal delta i forsøket vil øke risikoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran+rosuvastatin-gruppen
Inclisiran natrium+rosuvastatin 20 mg gruppe: Rosuvastatin ble gitt 20 mg daglig i ett år, og Inclisiran ble gitt tre ganger totalt. Etter den første injeksjonen, 284 mg (1,5 ml oppløsning) ble injisert subkutant, den andre injeksjonen var 3 måneder etter den første injeksjonen, og den tredje injeksjonen var i den niende måneden.
Rosuvastatin
Pasientene i Inclisiran-gruppen fikk legemidler tre ganger totalt. Den første nålen ble injisert subkutant med 284 mg (1,5 ml løsning) etter å ha kommet inn i gruppen, ble den andre nålen injisert tre måneder senere og den tredje nålen ble injisert i den niende måneden.
Placebo komparator: Rosuvastatin gruppe
Rosuvastatingruppe: Rosuvastatin 20 mg daglig i ett år.
Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheten til den tynneste fibrøse hetten av sårbart plakk ved målkarlesjonen fra baseline til ett års oppfølging (△ FCT%)
Tidsramme: ett år
Endringshastigheten til den tynneste fibrøse hetten av sårbart plakk ved målkarlesjonen fra baseline til ett års oppfølging (△ FCT%)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheten for TAV og plakkbelastning av målvaskulære lesjon;
Tidsramme: ett år
Endringshastigheten for TAV og plakkbelastning av den vaskulære mållesjonen fra baseline til ett års oppfølging;
ett år
Endringshastigheten for lipidsammensetningen til plakk: inkludert lipidvolumet, maksimalt område og vinkel på lipid, lengden på sårbar plakk, etc.
Tidsramme: ett år
Endringshastigheten for lipidsammensetning av plakk: inkludert lipidvolumet fra baseline til ett-års oppfølging, maksimalt område og vinkel for lipid fra baseline til ett-års oppfølging, lengden av sårbart plakk fra baseline til ett- års oppfølging mv.
ett år
Forandringshastigheten til andre komponenter i plakk (fiber, forkalkning, krystall, makrofag)
Tidsramme: ett år
Endringshastigheten for andre komponenter av plakk fra baseline til ett års oppfølging (fiber, forkalkning, krystall, makrofag)
ett år
Endringshastighetene for lesjon OFR og målkar OFR
Tidsramme: ett år
Endringsratene for lesjon OFR og målkar OFR fra baseline til ett års oppfølging
ett år
Endringshastigheten til andre indekser (lipoproteinnivå med lav tetthet, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Tidsramme: ett år
Endringshastigheten til andre indekser fra baseline til ett års oppfølging (lavdensitetslipoproteinnivå, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rosuvastatin

3
Abonnere