- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338293
Effekter av Inclisiran kombinert med statiner på morfologien til koronar sårbare plakk (EItoCVP)
Bruk av OFR-programvare for å observere effekten av Inclisiran kombinert med statiner på morfologien og vaskulær funksjon av koronare sårbare plakk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifisering og behandling av sårbare koronare plakk er fortsatt fokus for forskning på koronar hjertesykdom de siste årene. Det finnes mange metoder for å identifisere sårbart plakk, som NIRS, IVUS, OCT, men disse metodene har sine egne fordeler og ulemper, og de kan ikke gi karakteristikkene til syk plakk helt og tydelig. Derfor, hvis du ønsker å identifisere, spore og behandle sårbare plakk bedre, trenger du den omfattende vurderingen av multimodale deteksjonsmetoder, for eksempel de omfattende dataene til NIRS, IVUS, OCT, men i dette tilfellet vil det bli mer og mer invasive operasjoner for pasienter, og operasjonskostnaden er høy og tidkrevende. OFR-analyseprogramvare kan raskt analysere de morfologiske og funksjonelle parametrene til syke vaskulære plakk basert på OCT-data, overvinne manglene med dårlig penetrasjon av OCT og manglende evne til å observere den generelle lesjonskonturen, og kan umiddelbart gi de morfologiske og funksjonelle parametrene til syke plakk, kombinerer dataresultatene fra OCT, IVUS og FFR multimodale deteksjonsmetoder.
Statiner har effekten av å indusere regresjon og transformere koronare plakk til stabilitet, men det er også noen problemer i prosessen med statinbehandling. For eksempel, for noen pasienter med koronar hjertesykdom, kan selv den maksimalt tolererte dosen av statiner ikke oppnå målmålet LDL-Cl; Bivirkningene av statiner, som leverskade, muskelsmerter og blodsukkersvingninger, reduserer etterlevelsen til noen pasienter. De siste årene har den lipidsenkende effekten av ikke-statiner og effekten av stabiliserende og reverserende plakk også tiltrukket seg mye oppmerksomhet, spesielt PCSK9 monoklonalt antistoff, slik som GLAGOV-studien, HUYGENS-studien, ALTAIR-studien og PACMAN-AMI-studien, sammenlignet med med statiner kan de redusere plakkvolumet og stabilisere plakkmorfologien.
Inclisiran er det første siRNA-legemidlet innen kardiovaskulært felt. Som en ny generasjon medikamenter som virker på PCSK9, viser den nåværende kliniske forskningen (ORION forskningsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) god lipidsenkende effekt og sikkerhetstoleranse. På grunnlag av statinbehandling reduseres LDL-C46%-55% ytterligere, noe som er mer holdbart enn monoklonalt antistoff, og medikamenteffekten kan vare i et halvt år når den er brukt, og den har god sikkerhet og toleranse (bortsett fra liten reaksjon ved injeksjon, det er nesten ingen andre bivirkninger). Så langt fokuserer forskningen til Inclisiran hovedsakelig på sikkerheten og effekten av lipidsenkning og observasjon av kliniske hendelser, og forskningen på sårbar plakk er svært knapp. I denne studien vil OFR-analyseprogramvare bli brukt for å observere om Inclisiran kombinert med statin er overlegen statinstandardbehandling på de sårbare plakkene, og det forventes å gi et mer overlegent klinisk behandlingsskjema og mer nøyaktig bildegrunnlag for å identifisere og behandle sårbare koronarer. plaketter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peina Meng, MD
- Telefonnummer: 8615805199492
- E-post: 527114121@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fei Ye, MD
- Telefonnummer: 8618951670287
- E-post: doctor_ye@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Alder 18-80 år; 2. Koronar angiografi (CAG) viste at diameteren på den primære koronare lesjonen var 20 ~ 70 %, og lesjonen ble bekreftet ved OCT- og OFR-analyse, der mållesjonen inneholdt minst en sårbar plakk (den tynneste fiberhettens tykkelse var ≤65um, og lipidkjernen var ≥ 90), og målkaret trengte ikke ytterligere perkutan koronar intervensjon (PCI); 3. Pasienter har blitt behandlet med statiner i ≥4 uker, men LDL-C-nivået deres var fortsatt ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Eksklusjonskriterier: 1. Akutt hjerteinfarkt oppstod i løpet av de siste 30 dagene; 2. Mållesjonen i koronararterien er alvorlig forvrengt og vinklet; Alvorlig venstre hovedarterielesjon, kronisk okklusiv lesjon og bifurkasjonslesjon; 3. Forrige CABG; 4. Serumtriglyserid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (< 40 %) og respirasjonssvikt; 6. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30ml /min/1,73m2), aktiv leversykdom eller alvorlig leverskade;7. allergisk mot statiner eller inclisiran, og brukte PCSK9 monoklonalt antistoff tidligere; 8. Kjent aktiv infeksjon eller alvorlig blod-, metabolsk eller endokrin dysfunksjon; 9. Ikke-hjertekirurgi er planlagt innen 12 måneder; 10, kan ikke følge kravene til oppfølgingen, eller forskere tror at forsøkspersonene som skal delta i forsøket vil øke risikoen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inclisiran+rosuvastatin-gruppen
Inclisiran natrium+rosuvastatin 20 mg gruppe: Rosuvastatin ble gitt 20 mg daglig i ett år, og Inclisiran ble gitt tre ganger totalt.
Etter den første injeksjonen, 284 mg (1,5 ml
oppløsning) ble injisert subkutant, den andre injeksjonen var 3 måneder etter den første injeksjonen, og den tredje injeksjonen var i den niende måneden.
|
Rosuvastatin
Pasientene i Inclisiran-gruppen fikk legemidler tre ganger totalt.
Den første nålen ble injisert subkutant med 284 mg (1,5 ml
løsning) etter å ha kommet inn i gruppen, ble den andre nålen injisert tre måneder senere og den tredje nålen ble injisert i den niende måneden.
|
Placebo komparator: Rosuvastatin gruppe
Rosuvastatingruppe: Rosuvastatin 20 mg daglig i ett år.
|
Rosuvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastigheten til den tynneste fibrøse hetten av sårbart plakk ved målkarlesjonen fra baseline til ett års oppfølging (△ FCT%)
Tidsramme: ett år
|
Endringshastigheten til den tynneste fibrøse hetten av sårbart plakk ved målkarlesjonen fra baseline til ett års oppfølging (△ FCT%)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastigheten for TAV og plakkbelastning av målvaskulære lesjon;
Tidsramme: ett år
|
Endringshastigheten for TAV og plakkbelastning av den vaskulære mållesjonen fra baseline til ett års oppfølging;
|
ett år
|
Endringshastigheten for lipidsammensetningen til plakk: inkludert lipidvolumet, maksimalt område og vinkel på lipid, lengden på sårbar plakk, etc.
Tidsramme: ett år
|
Endringshastigheten for lipidsammensetning av plakk: inkludert lipidvolumet fra baseline til ett-års oppfølging, maksimalt område og vinkel for lipid fra baseline til ett-års oppfølging, lengden av sårbart plakk fra baseline til ett- års oppfølging mv.
|
ett år
|
Forandringshastigheten til andre komponenter i plakk (fiber, forkalkning, krystall, makrofag)
Tidsramme: ett år
|
Endringshastigheten for andre komponenter av plakk fra baseline til ett års oppfølging (fiber, forkalkning, krystall, makrofag)
|
ett år
|
Endringshastighetene for lesjon OFR og målkar OFR
Tidsramme: ett år
|
Endringsratene for lesjon OFR og målkar OFR fra baseline til ett års oppfølging
|
ett år
|
Endringshastigheten til andre indekser (lipoproteinnivå med lav tetthet, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Tidsramme: ett år
|
Endringshastigheten til andre indekser fra baseline til ett års oppfølging (lavdensitetslipoproteinnivå, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- KY20240123-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført