- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06338293
Влияние инклисирана в сочетании со статинами на морфологию коронарных уязвимых бляшек (EItoCVP)
Использование программного обеспечения OFR для наблюдения за влиянием инклисирана в сочетании со статинами на морфологию и сосудистую функцию коронарных уязвимых бляшек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявление и лечение уязвимых коронарных бляшек по-прежнему остается в центре внимания исследований ишемической болезни сердца в последние несколько лет. Существует множество методов выявления уязвимых бляшек, таких как БИКС, ВСУЗИ, ОКТ, но эти методы имеют свои преимущества и недостатки и не могут дать полную и четкую характеристику пораженной бляшки. Следовательно, если вы хотите лучше выявлять, отслеживать и лечить уязвимые бляшки, вам необходимо комплексное решение мультимодальных методов обнаружения, таких как комплексные данные NIRS, IVUS, OCT, но в этом случае их будет все больше и больше. инвазивные операции для пациентов, а стоимость операции высока и требует много времени. Программное обеспечение для анализа OFR может быстро анализировать морфологические и функциональные параметры пораженных сосудистых бляшек на основе данных ОКТ, преодолевать недостатки плохой проникающей способности ОКТ и невозможности наблюдать общий контур поражения, а также может немедленно предоставлять морфологические и функциональные параметры пораженных бляшек. объединение данных результатов мультимодальных методов обнаружения ОКТ, ВСУЗИ и ФФР.
Статины вызывают регрессию и приводят к стабилизации коронарных бляшек, но в процессе лечения статинами также возникают некоторые проблемы. Например, у некоторых пациентов с ишемической болезнью сердца даже максимально переносимая доза статинов не может достичь целевого уровня холестерина ЛПНП; Побочные эффекты статинов, такие как повреждение печени, мышечные боли и колебания уровня сахара в крови, снижают приверженность некоторых пациентов. В последние годы большое внимание также привлекли липидоснижающий эффект нестатинов и эффект стабилизации и обращения бляшек, особенно моноклональных антител PCSK9, таких как исследование GLAGOV, исследование HUYGENS, исследование ALTAIR и исследование PACMAN-AMI, по сравнению со статинами они могут уменьшить объем бляшек и стабилизировать морфологию бляшек.
Инклисиран — первый препарат siRNA в области сердечно-сосудистой системы. Текущие клинические исследования (серии исследований ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) как нового поколения препаратов, действующих на PCSK9, демонстрируют хорошую гиполипидемическую эффективность и безопасную переносимость. На основе терапии статинами уровень холестерина ЛПНП снижается на 46–55%, что является более длительным, чем моноклональные антитела, и эффект препарата может длиться в течение полугода после использования, и он имеет хорошую безопасность и переносимость (за исключением незначительная реакция на инъекцию, другие побочные эффекты практически отсутствуют). На данный момент исследования Инклизирана в основном сосредоточены на безопасности и эффективности гиполипидемических средств и наблюдении клинических явлений, а исследования уязвимых бляшек очень скудны. В этом исследовании программное обеспечение для анализа OFR будет использоваться для наблюдения за тем, превосходит ли Инклисиран в сочетании со статинами стандартное лечение статинами уязвимых бляшек, и ожидается, что оно обеспечит более совершенную схему клинического лечения и более точную основу визуализации для выявления и лечения уязвимых коронарных артерий. бляшки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peina Meng, MD
- Номер телефона: 8615805199492
- Электронная почта: 527114121@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Ye, MD
- Номер телефона: 8618951670287
- Электронная почта: doctor_ye@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- NanJing Frist Hospital
-
Контакт:
- Meng Pei Na, Doctor
- Номер телефона: 86+15805199492
- Электронная почта: 527114121@qq.com
-
Контакт:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. Возраст 18-80 лет; 2. Коронарная ангиография (КАГ) показала, что диаметр первичного коронарного поражения составлял 20 ~ 70%, и поражение было подтверждено анализами ОКТ и ОФР, при которых целевое поражение содержало по крайней мере одну уязвимую бляшку (толщина самой тонкой фиброзной капсулы). был ≤65 мкм, а липидное ядро было ≥ 90), и целевой сосуд не нуждался в дальнейшем чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ); 3. Пациенты получали статины в течение ≥4 недель, но уровень холестерина ЛПНП все еще оставался ≥ 70 мг/дл (≥ 1,8 ммоль/л).
Критерии исключения: 1. Острый инфаркт миокарда, возникший в течение последних 30 дней; 2. Целевое поражение коронарной артерии сильно деформировано и угловато; Тяжелое поражение левой главной артерии, хроническое окклюзионное поражение и бифуркационное поражение; 3. Предыдущее АКШ; 4. Триглицериды сыворотки (ТГ) > 500 мг/дл (> 5,6 ммоль/л); 5. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (<40%) и дыхательной недостаточностью; 6. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м2), активное заболевание печени или тяжелое поражение печени;7. аллергия на статины или инклисиран и использование моноклональных антител PCSK9 в прошлом; 8. Известная активная инфекция или тяжелая кроветворная, метаболическая или эндокринная дисфункция; 9. Внекардиальная операция планируется в течение 12 мес; 10, не могут выполнить требования последующего наблюдения, или исследователи полагают, что субъекты, участвующие в исследовании, повысят риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инклисиран+розувастатин
Группа инклизирана натрия + розувастатина 20 мг: розувастатин назначался по 20 мг ежедневно в течение одного года, а инклисиран назначался в общей сложности три раза.
После первой инъекции 284мг(1,5мл
раствор) вводили подкожно, вторую инъекцию - через 3 мес после первой, третью - на девятом месяце.
|
Розувастатин
Пациентам группы Инклизирана препараты вводили в общей сложности трижды.
Первой иглой подкожно вводили 284 мг (1,5 мл
раствор) после поступления в группу вторую иглу вводили через три месяца, а третью иглу вводили на девятом месяце.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа розувастатина
Группа розувастатина: розувастатин по 20 мг ежедневно в течение одного года.
|
Розувастатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения тончайшей фиброзной капсулы уязвимой бляшки в области целевого сосудистого поражения от исходного уровня до периода наблюдения через год (△ FCT%)
Временное ограничение: один год
|
Скорость изменения тончайшей фиброзной капсулы уязвимой бляшки в области целевого сосудистого поражения от исходного уровня до периода наблюдения через год (△ FCT%)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения TAV и бляшечной нагрузки целевого сосудистого поражения;
Временное ограничение: один год
|
Скорость изменения TAV и бляшечной нагрузки целевого сосудистого поражения от исходного уровня до года наблюдения;
|
один год
|
|
Скорость изменения липидного состава бляшки: включая объем липидов, максимальную площадь и угол наклона липидов, длину уязвимой бляшки и т. д.
Временное ограничение: один год
|
Скорость изменения липидного состава бляшки: включая объем липидов от исходного уровня до одного года наблюдения, максимальную площадь и угол наклона липидов от исходного уровня к годовому наблюдению, длину уязвимой бляшки от исходного уровня до годового наблюдения. годовое наблюдение и т. д.
|
один год
|
|
Скорость изменения других компонентов бляшки (клеток, кальцинатов, кристаллов, макрофагов)
Временное ограничение: один год
|
Скорость изменения других компонентов бляшек от исходного уровня до наблюдения через год (волокна, кальцификация, кристаллы, макрофаги)
|
один год
|
|
Скорость изменения ОФР поражения и ОФР целевого сосуда
Временное ограничение: один год
|
Частота изменения OFR поражения и OFR целевого сосуда от исходного уровня до периода наблюдения через год.
|
один год
|
|
Скорость изменения других показателей (уровень липопротеинов низкой плотности, Лп-ФЛА2, вч-СРБ и др.)
Временное ограничение: один год
|
Скорость изменения других показателей от исходного уровня до года наблюдения (уровень липопротеинов низкой плотности, Лп-ФЛА2, вч-СРБ и др.)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240123-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .