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Efeitos do Inclisiran combinado com estatinas na morfologia das placas coronárias vulneráveis (EItoCVP)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Usando software OFR para observar os efeitos do Inclisiran combinado com estatinas na morfologia e na função vascular de placas coronárias vulneráveis

Efeitos de inclisiran + estatinas vs. estatinas na morfologia e função vascular de placas coronárias vulneráveis, a fim de fornecer um melhor tratamento e uma base de imagem mais detalhada para o tratamento de placas coronárias vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A identificação e o tratamento de placas coronárias vulneráveis ​​ainda são o foco da pesquisa sobre doenças coronárias nos últimos anos. Existem muitos métodos para identificar placas vulneráveis, como NIRS, IVUS, OCT, mas esses métodos têm suas próprias vantagens e desvantagens e não podem fornecer as características da placa doente de forma completa e clara. Portanto, se você deseja identificar, rastrear e tratar melhor placas vulneráveis, você precisa de um julgamento abrangente de métodos de detecção multimodais, como os dados abrangentes de NIRS, IVUS, OCT, mas neste caso, haverá cada vez mais operações invasivas para pacientes, e o custo da operação é alto e demorado. O software de análise OFR pode analisar rapidamente os parâmetros morfológicos e funcionais de placas vasculares doentes com base em dados de OCT, superar as deficiências da má penetração da OCT e da incapacidade de observar o contorno geral da lesão, e pode fornecer imediatamente os parâmetros morfológicos e funcionais das placas doentes, combinando os resultados dos dados dos métodos de detecção multimodal OCT, IVUS e FFR.

As estatinas têm o efeito de induzir a regressão e transformar as placas coronárias em estabilidade, mas também existem alguns problemas no processo de tratamento com estatinas. Por exemplo, para alguns pacientes com doença coronariana, mesmo a dose máxima tolerada de estatinas não consegue atingir a meta alvo de LDL-Cl; Os efeitos colaterais das estatinas, como danos ao fígado, dores musculares e flutuações de açúcar no sangue, reduzem a adesão de alguns pacientes. Nos últimos anos, o efeito hipolipemiante das não estatinas e o efeito de estabilização e reversão de placas também têm atraído muita atenção, especialmente o anticorpo monoclonal PCSK9, como estudo GLAGOV, estudo HUYGENS, estudo ALTAIR e estudo PACMAN-AMI, comparado com as estatinas, podem reduzir o volume das placas e estabilizar a morfologia das placas.

Inclisiran é o primeiro medicamento siRNA na área cardiovascular. Como uma nova geração de medicamentos que atuam sobre PCSK9, a pesquisa clínica atual (série de pesquisas ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) mostra boa eficácia hipolipemiante e tolerância à segurança. Com base na terapia com estatinas, o LDL-C46% -55% é ainda mais reduzido, o que é mais durável que o anticorpo monoclonal, e o efeito da droga pode durar meio ano uma vez usado, e tem boa segurança e tolerância (exceto para o ligeira reação à injeção, quase não há outros efeitos colaterais). Até agora, a investigação do Inclisiran centra-se principalmente na segurança e eficácia da redução dos lípidos e na observação de eventos clínicos, e a investigação sobre placas vulneráveis ​​é muito escassa. Neste estudo, o software de análise OFR será usado para observar se Inclisiran combinado com estatina é superior ao tratamento padrão de estatina nas placas vulneráveis, e espera-se que forneça um esquema de tratamento clínico mais superior e uma base de imagem mais precisa para identificar e tratar doenças coronárias vulneráveis placas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peina Meng, MD
  • Número de telefone: 8615805199492
  • E-mail: 527114121@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • NanJing Frist Hospital
        • Contato:
          • Meng Pei Na, Doctor
          • Número de telefone: 86+15805199492
          • E-mail: 527114121@qq.com
        • Contato:
          • Meng Pei Na, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Idade entre 18 e 80 anos; 2. A angiografia coronária (CAG) mostrou que o diâmetro da lesão coronária primária era de 20 ~ 70%, e a lesão foi confirmada pela análise de OCT e OFR, na qual a lesão alvo continha pelo menos uma placa vulnerável (a espessura da capa fibrosa mais fina foi ≤65um e o núcleo lipídico foi ≥ 90), e o vaso alvo não precisou de mais intervenção coronária percutânea (ICP); 3. Os pacientes foram tratados com estatinas por ≥4 semanas, mas seus níveis de LDL-C ainda eram ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Critérios de exclusão: 1. Infarto agudo do miocárdio ocorrido nos últimos 30 dias; 2. A lesão-alvo da artéria coronária está gravemente distorcida e angulada; Lesão grave do tronco da artéria esquerda, lesão oclusiva crônica e lesão de bifurcação; 3. CRM anterior; 4. Triglicerídeos séricos (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (< 40%) e insuficiência respiratória; 6. Insuficiência renal grave (TFGe <30ml /min/1,73m2), doença hepática ativa ou lesão hepática grave;7. alérgico a estatinas ou inclisiran e usou anticorpo monoclonal PCSK9 no passado; 8. Infecção ativa conhecida ou disfunção sanguínea, metabólica ou endócrina grave; 9. A cirurgia não cardíaca está planejada para dentro de 12 meses; 10, não pode seguir os requisitos do acompanhamento, ou os pesquisadores acreditam que os sujeitos que participarem do ensaio aumentarão o risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Inclisiran+rosuvastatina
Grupo Inclisiran sódico + rosuvastatina 20 mg: Rosuvastatina foi administrada 20 mg por dia durante um ano e Inclisiran foi administrado três vezes no total. Após a primeira injeção, 284mg(1,5ml solução) foi injetada por via subcutânea, a segunda injeção foi 3 meses após a primeira injeção e a terceira injeção foi no nono mês.
Rosuvastatina
Os pacientes do grupo Inclisiran receberam medicamentos três vezes no total. A primeira agulha foi injetada por via subcutânea com 284mg(15ml solução) após entrar no grupo, a segunda agulha foi injetada três meses depois e a terceira agulha foi injetada no nono mês.
Comparador de Placebo: Grupo Rosuvastatina
Grupo Rosuvastatina: Rosuvastatina 20mg diariamente durante um ano.
Rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de alteração da capa fibrosa mais fina da placa vulnerável na lesão vascular alvo desde o início até o acompanhamento de um ano (△ FCT%)
Prazo: um ano
A taxa de alteração da capa fibrosa mais fina da placa vulnerável na lesão vascular alvo desde o início até o acompanhamento de um ano (△ FCT%)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de alteração do TAV e carga de placa da lesão vascular alvo;
Prazo: um ano
A taxa de alteração do TAV e da carga de placa da lesão vascular alvo desde o início até o acompanhamento de um ano;
um ano
A taxa de alteração da composição lipídica da placa: incluindo o volume lipídico, a área máxima e o ângulo lipídico, o comprimento da placa vulnerável, etc.
Prazo: um ano
A taxa de alteração da composição lipídica da placa: incluindo o volume lipídico desde o início até o acompanhamento de um ano, a área máxima e o ângulo lipídico desde o início até o acompanhamento de um ano, o comprimento da placa vulnerável desde o início até um ano. acompanhamento anual, etc.
um ano
As taxas de alteração de outros componentes da placa (fibra, calcificação, cristal, macrófago)
Prazo: um ano
As taxas de alteração de outros componentes da placa desde o início até o acompanhamento de um ano (fibra, calcificação, cristal, macrófago)
um ano
As taxas de alteração da OFR da lesão e da OFR do vaso alvo
Prazo: um ano
As taxas de alteração da OFR da lesão e da OFR do vaso alvo desde o início até o acompanhamento de um ano
um ano
As taxas de alteração de outros índices (nível de lipoproteína de baixa densidade, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Prazo: um ano
As taxas de alteração de outros índices desde o início até o acompanhamento de um ano (nível de lipoproteína de baixa densidade, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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