- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06338293
Efeitos do Inclisiran combinado com estatinas na morfologia das placas coronárias vulneráveis (EItoCVP)
Usando software OFR para observar os efeitos do Inclisiran combinado com estatinas na morfologia e na função vascular de placas coronárias vulneráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação e o tratamento de placas coronárias vulneráveis ainda são o foco da pesquisa sobre doenças coronárias nos últimos anos. Existem muitos métodos para identificar placas vulneráveis, como NIRS, IVUS, OCT, mas esses métodos têm suas próprias vantagens e desvantagens e não podem fornecer as características da placa doente de forma completa e clara. Portanto, se você deseja identificar, rastrear e tratar melhor placas vulneráveis, você precisa de um julgamento abrangente de métodos de detecção multimodais, como os dados abrangentes de NIRS, IVUS, OCT, mas neste caso, haverá cada vez mais operações invasivas para pacientes, e o custo da operação é alto e demorado. O software de análise OFR pode analisar rapidamente os parâmetros morfológicos e funcionais de placas vasculares doentes com base em dados de OCT, superar as deficiências da má penetração da OCT e da incapacidade de observar o contorno geral da lesão, e pode fornecer imediatamente os parâmetros morfológicos e funcionais das placas doentes, combinando os resultados dos dados dos métodos de detecção multimodal OCT, IVUS e FFR.
As estatinas têm o efeito de induzir a regressão e transformar as placas coronárias em estabilidade, mas também existem alguns problemas no processo de tratamento com estatinas. Por exemplo, para alguns pacientes com doença coronariana, mesmo a dose máxima tolerada de estatinas não consegue atingir a meta alvo de LDL-Cl; Os efeitos colaterais das estatinas, como danos ao fígado, dores musculares e flutuações de açúcar no sangue, reduzem a adesão de alguns pacientes. Nos últimos anos, o efeito hipolipemiante das não estatinas e o efeito de estabilização e reversão de placas também têm atraído muita atenção, especialmente o anticorpo monoclonal PCSK9, como estudo GLAGOV, estudo HUYGENS, estudo ALTAIR e estudo PACMAN-AMI, comparado com as estatinas, podem reduzir o volume das placas e estabilizar a morfologia das placas.
Inclisiran é o primeiro medicamento siRNA na área cardiovascular. Como uma nova geração de medicamentos que atuam sobre PCSK9, a pesquisa clínica atual (série de pesquisas ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) mostra boa eficácia hipolipemiante e tolerância à segurança. Com base na terapia com estatinas, o LDL-C46% -55% é ainda mais reduzido, o que é mais durável que o anticorpo monoclonal, e o efeito da droga pode durar meio ano uma vez usado, e tem boa segurança e tolerância (exceto para o ligeira reação à injeção, quase não há outros efeitos colaterais). Até agora, a investigação do Inclisiran centra-se principalmente na segurança e eficácia da redução dos lípidos e na observação de eventos clínicos, e a investigação sobre placas vulneráveis é muito escassa. Neste estudo, o software de análise OFR será usado para observar se Inclisiran combinado com estatina é superior ao tratamento padrão de estatina nas placas vulneráveis, e espera-se que forneça um esquema de tratamento clínico mais superior e uma base de imagem mais precisa para identificar e tratar doenças coronárias vulneráveis placas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peina Meng, MD
- Número de telefone: 8615805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Fei Ye, MD
- Número de telefone: 8618951670287
- E-mail: doctor_ye@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- NanJing Frist Hospital
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Contato:
- Meng Pei Na, Doctor
- Número de telefone: 86+15805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
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Contato:
- Meng Pei Na, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Idade entre 18 e 80 anos; 2. A angiografia coronária (CAG) mostrou que o diâmetro da lesão coronária primária era de 20 ~ 70%, e a lesão foi confirmada pela análise de OCT e OFR, na qual a lesão alvo continha pelo menos uma placa vulnerável (a espessura da capa fibrosa mais fina foi ≤65um e o núcleo lipídico foi ≥ 90), e o vaso alvo não precisou de mais intervenção coronária percutânea (ICP); 3. Os pacientes foram tratados com estatinas por ≥4 semanas, mas seus níveis de LDL-C ainda eram ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Critérios de exclusão: 1. Infarto agudo do miocárdio ocorrido nos últimos 30 dias; 2. A lesão-alvo da artéria coronária está gravemente distorcida e angulada; Lesão grave do tronco da artéria esquerda, lesão oclusiva crônica e lesão de bifurcação; 3. CRM anterior; 4. Triglicerídeos séricos (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (< 40%) e insuficiência respiratória; 6. Insuficiência renal grave (TFGe <30ml /min/1,73m2), doença hepática ativa ou lesão hepática grave;7. alérgico a estatinas ou inclisiran e usou anticorpo monoclonal PCSK9 no passado; 8. Infecção ativa conhecida ou disfunção sanguínea, metabólica ou endócrina grave; 9. A cirurgia não cardíaca está planejada para dentro de 12 meses; 10, não pode seguir os requisitos do acompanhamento, ou os pesquisadores acreditam que os sujeitos que participarem do ensaio aumentarão o risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Inclisiran+rosuvastatina
Grupo Inclisiran sódico + rosuvastatina 20 mg: Rosuvastatina foi administrada 20 mg por dia durante um ano e Inclisiran foi administrado três vezes no total.
Após a primeira injeção, 284mg(1,5ml
solução) foi injetada por via subcutânea, a segunda injeção foi 3 meses após a primeira injeção e a terceira injeção foi no nono mês.
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Rosuvastatina
Os pacientes do grupo Inclisiran receberam medicamentos três vezes no total.
A primeira agulha foi injetada por via subcutânea com 284mg(15ml
solução) após entrar no grupo, a segunda agulha foi injetada três meses depois e a terceira agulha foi injetada no nono mês.
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Comparador de Placebo: Grupo Rosuvastatina
Grupo Rosuvastatina: Rosuvastatina 20mg diariamente durante um ano.
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Rosuvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de alteração da capa fibrosa mais fina da placa vulnerável na lesão vascular alvo desde o início até o acompanhamento de um ano (△ FCT%)
Prazo: um ano
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A taxa de alteração da capa fibrosa mais fina da placa vulnerável na lesão vascular alvo desde o início até o acompanhamento de um ano (△ FCT%)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de alteração do TAV e carga de placa da lesão vascular alvo;
Prazo: um ano
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A taxa de alteração do TAV e da carga de placa da lesão vascular alvo desde o início até o acompanhamento de um ano;
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um ano
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A taxa de alteração da composição lipídica da placa: incluindo o volume lipídico, a área máxima e o ângulo lipídico, o comprimento da placa vulnerável, etc.
Prazo: um ano
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A taxa de alteração da composição lipídica da placa: incluindo o volume lipídico desde o início até o acompanhamento de um ano, a área máxima e o ângulo lipídico desde o início até o acompanhamento de um ano, o comprimento da placa vulnerável desde o início até um ano. acompanhamento anual, etc.
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um ano
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As taxas de alteração de outros componentes da placa (fibra, calcificação, cristal, macrófago)
Prazo: um ano
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As taxas de alteração de outros componentes da placa desde o início até o acompanhamento de um ano (fibra, calcificação, cristal, macrófago)
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um ano
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As taxas de alteração da OFR da lesão e da OFR do vaso alvo
Prazo: um ano
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As taxas de alteração da OFR da lesão e da OFR do vaso alvo desde o início até o acompanhamento de um ano
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um ano
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As taxas de alteração de outros índices (nível de lipoproteína de baixa densidade, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Prazo: um ano
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As taxas de alteração de outros índices desde o início até o acompanhamento de um ano (nível de lipoproteína de baixa densidade, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- KY20240123-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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