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관상 동맥 취약 플라크의 형태에 대한 스타틴과 결합된 인클리시란의 효과 (EItoCVP)

2025년 2월 12일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

OFR 소프트웨어를 사용하여 관상 동맥 취약 플라크의 형태 및 혈관 기능에 대한 스타틴과 결합된 인클리시란의 효과 관찰

관상 동맥 취약 플라크의 치료를 위한 더 나은 치료 및 보다 상세한 영상 기반을 제공하기 위해 인클리시란 + 스타틴 대 스타틴이 관상 동맥 취약 플라크의 형태 및 혈관 기능에 미치는 영향.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

취약한 관상동맥 플라크의 식별 및 치료는 최근 몇 년간 관상동맥심장병 연구의 초점입니다. NIRS, IVUS, OCT 등 취약한 플라크를 식별하는 방법에는 여러 가지가 있지만 이러한 방법에는 각각의 장점과 단점이 있으며 질병에 걸린 플라크의 특성을 완전하고 명확하게 알 수 없습니다. 따라서 취약한 플라크를 더 잘 식별, 추적 및 치료하려면 NIRS, IVUS, OCT의 종합 데이터와 같은 다중 모드 감지 방법의 종합적인 판단이 필요하지만 이 경우에는 점점 더 많아질 것입니다. 환자를 위한 침습적 수술이며 수술 비용이 높고 시간이 많이 걸립니다. OFR 분석 소프트웨어는 OCT 데이터를 기반으로 질병이 있는 혈관 플라크의 형태적 및 기능적 매개변수를 신속하게 분석하고, OCT의 침투력이 좋지 않고 전체 병변 윤곽을 관찰할 수 없다는 단점을 극복하며 질병이 있는 플라크의 형태학적 및 기능적 매개변수를 즉시 제공할 수 있습니다. OCT, IVUS 및 FFR 다중 모드 검출 방법의 데이터 결과를 결합합니다.

스타틴은 퇴행을 유도하고 관상동맥반을 안정하게 만드는 효과가 있지만, 스타틴을 치료하는 과정에서 몇 가지 문제도 있다. 예를 들어, 관상 동맥 심장 질환이 있는 일부 환자의 경우 최대 허용 용량의 스타틴조차도 LDL-Cl 목표 목표를 달성할 수 없습니다. 간 손상, 근육통, 혈당 변동 등 스타틴의 부작용으로 인해 일부 환자의 순응도가 저하됩니다. 최근에는 비스타틴계의 지질 저하 효과와 플라크 안정화 및 역전 효과도 많은 주목을 받고 있으며, 특히 PCSK9 단클론항체(예: GLAGOV 연구, HUYGENS 연구, ALTAIR 연구, PACMAN-AMI 연구)와 비교 스타틴을 사용하면 플라크의 부피를 줄이고 플라크 형태를 안정화할 수 있습니다.

인클리시란(Inclisiran)은 심혈관 분야 최초의 siRNA 약물이다. PCSK9에 작용하는 차세대 약물로서 현재 임상 연구(ORION 연구 시리즈 1, 3, 8, 9, 10, 11)에서는 우수한 지질 저하 효능과 안전성 내약성을 보여줍니다. 스타틴 요법을 기반으로 LDL-C46%-55%를 더욱 감소시켜 단일클론항체에 비해 내구성이 뛰어나며, 한번 사용하면 약효가 반년 정도 지속되며 안전성과 내약성이 우수합니다. 주사에 대한 약간의 반응, 다른 부작용은 거의 없습니다). 지금까지 인클리시란의 연구는 주로 지질저하제의 안전성과 유효성, 임상적 사례의 관찰에 초점을 맞추고 있어 취약한 플라크에 대한 연구는 매우 드물다. 이번 연구에서는 OFR 분석 소프트웨어를 사용해 인클리시란과 스타틴 병용요법이 취약한 플라크에 대해 스타틴 표준 치료보다 우수한지 여부를 관찰할 예정이며, 취약한 관상동맥을 식별하고 치료하기 위한 보다 우수한 임상 치료 방안과 보다 정확한 영상 기반을 제공할 것으로 기대된다. 플라크.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peina Meng, MD
  • 전화번호: 8615805199492
  • 이메일: 527114121@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • NanJing Frist Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Meng Pei Na, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1. 18-80세; 2. 관상동맥 조영술(CAG) 결과 원발성 관상동맥 병변의 직경은 20~70%로 나타났으며, OCT 및 OFR 분석을 통해 병변이 확인되었으며, 대상 병변에는 적어도 하나의 취약한 플라크(가장 얇은 섬유피막 두께)가 포함되어 있는 것으로 확인되었다. 65um 이하, 지질 코어 90 이상), 표적 혈관에 추가 경피 관상동맥 중재술(PCI)이 필요하지 않았습니다. 3. 환자들은 4주 이상 스타틴 치료를 받았지만 LDL-C 수치는 여전히 70mg/dl(1.8mmol/l) 이상이었습니다.

제외 기준: 1. 최근 30일 이내에 급성 심근경색이 발생했습니다. 2. 관상동맥의 표적 병변이 심하게 뒤틀려 있고 각이 져 있다. 심한 좌측 대동맥 병변, 만성 폐쇄성 병변 및 분기점 병변; 3. 이전 CABG; 4. 혈청 트리글리세리드(TG) > 500mg/dl(> 5.6mmol/l); 5. 중증 심부전(< 40%) 및 호흡 부전 환자; 6. 중증 신부전(eGFR < 30ml ／min／1.73m2), 활동성 간 질환 또는 심각한 간 손상;7. 스타틴이나 인클리시란에 알레르기가 있으며 과거에 PCSK9 단클론 항체를 사용했습니다. 8. 알려진 활동성 감염 또는 심각한 혈액, 대사 또는 내분비 기능 장애; 9. 비심장 수술이 12개월 이내에 계획되어 있습니다. 10, 후속 조치의 요구 사항을 따를 수 없거나 연구자들은 임상 시험에 참여하는 피험자가 위험을 증가시킬 것이라고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인클리시란+로수바스타틴군
인클리시란나트륨+로수바스타틴 20mg군 : 로수바스타틴을 1년간 매일 20mg씩 투여하고, 인클리시란을 총 3회 투여하였다. 1차 주사 후 284mg(1.5ml) 용액)을 피하주사하였고, 첫 번째 주사 후 3개월 뒤에 두 번째 주사, 9개월째에 세 번째 주사를 맞았다.
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴
의약품: 인클리시란나트륨
인클리시란군 환자들은 총 3차례 약물을 투여받았다. 첫 번째 바늘에는 284mg(1.5ml)을 피하 주사하였습니다. 용액) 그룹에 들어간 후 3개월 뒤에 두 번째 바늘을 주사하고, 9개월째에 세 번째 바늘을 주사했다.
위약 비교기: 로수바스타틴 그룹
로수바스타틴 그룹: 1년 동안 매일 로수바스타틴 20mg을 복용합니다.
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 1년 추적 관찰까지 표적 혈관 병변의 취약한 플라크의 가장 얇은 섬유막의 변화율(ΔFCT%)
기간: 1년
기준선부터 1년 추적 관찰까지 표적 혈관 병변의 취약한 플라크의 가장 얇은 섬유막의 변화율(ΔFCT%)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 병변의 TAV 및 플라크 부하의 변화율;
기간: 1년
기준선에서 1년 추적 관찰까지 표적 혈관 병변의 TAV 및 플라크 부하의 변화율;
1년
플라크의 지질 구성 변화율: 지질 부피, 지질의 최대 면적 및 각도, 취약한 플라크의 길이 등을 포함합니다.
기간: 1년
플라크의 지질 조성 변화율: 기준선부터 1년 추적 관찰까지의 지질 부피, 기준선부터 1년 추적 관찰까지의 지질의 최대 면적 및 각도, 기준선부터 1년 추적까지 취약한 플라크의 길이를 포함합니다. 연간 후속 조치 등
1년
플라크의 기타 구성요소(섬유, 석회화, 결정, 대식세포)의 변화율
기간: 1년
기준선부터 1년 추적 조사까지 플라크의 다른 구성 요소의 변화율(섬유, 석회화, 결정, 대식세포)
1년
병변 OFR 및 표적 혈관 OFR의 변화율
기간: 1년
기준선에서 1년 추적 관찰까지 병변 OFR 및 표적 혈관 OFR의 변화율
1년
기타 지표(저밀도 지단백질 수치, Lp-PLA2, hs-CRP 등)의 변화율
기간: 1년
베이스라인부터 1년 추적 관찰까지 기타 지표의 변화율(저밀도 지단백질 수치, Lp-PLA2, hs-CRP 등)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20240123-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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