- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338293
Effetti dell'inclisiran combinato con statine sulla morfologia delle placche vulnerabili coronariche (EItoCVP)
Utilizzo del software OFR per osservare gli effetti dell'inclisiran combinato con statine sulla morfologia e sulla funzione vascolare delle placche vulnerabili coronariche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’identificazione e il trattamento delle placche coronariche vulnerabili è ancora al centro della ricerca sulla malattia coronarica negli ultimi anni. Esistono molti metodi per identificare la placca vulnerabile, come NIRS, IVUS, OCT, ma questi metodi hanno i loro vantaggi e svantaggi e non possono fornire le caratteristiche della placca malata in modo completo e chiaro. Pertanto, se si desidera identificare, tracciare e trattare meglio le placche vulnerabili, è necessario il giudizio globale dei metodi di rilevamento multimodali, come i dati completi di NIRS, IVUS, OCT, ma in questo caso ce ne saranno sempre di più operazioni invasive per i pazienti e il costo dell’operazione è elevato e richiede molto tempo. Il software di analisi OFR può analizzare rapidamente i parametri morfologici e funzionali delle placche vascolari malate sulla base dei dati OCT, superare le carenze della scarsa penetrazione dell'OCT e dell'incapacità di osservare il contorno generale della lesione e può fornire immediatamente i parametri morfologici e funzionali delle placche malate, combinando i risultati dei dati dei metodi di rilevamento multimodale OCT, IVUS e FFR.
Le statine hanno l'effetto di indurre la regressione e di trasformare le placche coronariche in stabilità, ma ci sono anche alcuni problemi nel processo di trattamento con statine. Ad esempio, per alcuni pazienti con malattia coronarica, anche la dose massima tollerata di statine non può raggiungere l’obiettivo target di LDL-Cl; Gli effetti collaterali delle statine, come danni al fegato, dolori muscolari e fluttuazioni dello zucchero nel sangue, riducono la compliance di alcuni pazienti. Negli ultimi anni, anche l'effetto ipolipemizzante delle sostanze non statine e l'effetto di stabilizzazione e inversione delle placche hanno attirato molta attenzione, in particolare l'anticorpo monoclonale PCSK9, come lo studio GLAGOV, lo studio HUYGENS, lo studio ALTAIR e lo studio PACMAN-AMI, rispetto insieme alle statine possono ridurre il volume delle placche e stabilizzarne la morfologia.
Inclisiran è il primo farmaco a base di siRNA in campo cardiovascolare. Essendo una nuova generazione di farmaci che agiscono su PCSK9, l’attuale ricerca clinica (serie di ricerche ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) mostra una buona efficacia ipolipemizzante e tolleranza alla sicurezza. Sulla base della terapia con statine, l'LDL-C46%-55% viene ulteriormente ridotto, il che è più duraturo dell'anticorpo monoclonale e l'effetto del farmaco può durare sei mesi una volta utilizzato e ha una buona sicurezza e tolleranza (ad eccezione del leggera reazione all'iniezione, non ci sono quasi altri effetti collaterali). Finora, la ricerca su Inclisiran si concentra principalmente sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci ipolipemizzanti e sull’osservazione degli eventi clinici, mentre la ricerca sulla placca vulnerabile è molto scarsa. In questo studio, il software di analisi OFR verrà utilizzato per osservare se Inclisiran combinato con statina è superiore al trattamento standard con statine sulle placche vulnerabili e si prevede che fornirà uno schema di trattamento clinico più avanzato e una base di imaging più accurata per identificare e trattare le malattie coronariche vulnerabili. placche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peina Meng, MD
- Numero di telefono: 8615805199492
- Email: 527114121@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fei Ye, MD
- Numero di telefono: 8618951670287
- Email: doctor_ye@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- NanJing Frist Hospital
-
Contatto:
- Meng Pei Na, Doctor
- Numero di telefono: 86+15805199492
- Email: 527114121@qq.com
-
Contatto:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Età 18-80 anni; 2. L'angiografia coronarica (CAG) ha mostrato che il diametro della lesione coronarica primaria era del 20 ~ 70% e la lesione è stata confermata dall'analisi OCT e OFR, in cui la lesione target conteneva almeno una placca vulnerabile (lo spessore del cappuccio fibroso più sottile era ≤65um e il core lipidico era ≥ 90) e il vaso bersaglio non necessitava di ulteriore intervento coronarico percutaneo (PCI); 3. I pazienti sono stati trattati con statine per ≥4 settimane, ma il loro livello di C-LDL era ancora ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Criteri di esclusione: 1. Infarto miocardico acuto si è verificato negli ultimi 30 giorni; 2. La lesione target dell'arteria coronaria è gravemente distorta e angolata; Grave lesione dell'arteria principale sinistra, lesione occlusiva cronica e lesione della biforcazione; 3. CABG precedente; 4. Trigliceridi sierici (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (< 40%) e insufficienza respiratoria; 6. Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml /min/1,73 m2), malattia epatica attiva o grave danno epatico;7. allergico alle statine o all'inclisiran e in passato ha utilizzato l'anticorpo monoclonale PCSK9; 8. Infezione attiva nota o grave disfunzione ematica, metabolica o endocrina; 9. La chirurgia non cardiaca è pianificata entro 12 mesi; 10, non possono seguire i requisiti del follow-up, oppure i ricercatori ritengono che i soggetti che parteciperanno allo studio aumenteranno il rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Inclisiran+Rosuvastatina
Gruppo Inclisiran sodio+rosuvastatina 20 mg: Rosuvastatina è stata somministrata 20 mg al giorno per un anno e Inclisiran è stato somministrato tre volte in totale.
Dopo la prima iniezione, 284 mg (1,5 ml
soluzione) è stato iniettato per via sottocutanea, la seconda iniezione è stata effettuata 3 mesi dopo la prima iniezione e la terza iniezione è stata effettuata al nono mese.
|
Rosuvastatina
Ai pazienti del gruppo Inclisiran sono stati somministrati farmaci tre volte in totale.
Nel primo ago sono stati iniettati per via sottocutanea 284 mg (1,5 ml
soluzione) dopo essere entrati nel gruppo, il secondo ago è stato iniettato tre mesi dopo e il terzo ago è stato iniettato al nono mese.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo rosuvastatina
Gruppo rosuvastatina: Rosuvastatina 20 mg al giorno per un anno.
|
Rosuvastatina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di variazione del cappuccio fibroso più sottile della placca vulnerabile nella lesione vascolare target dal basale al follow-up a un anno (△ FCT%)
Lasso di tempo: un anno
|
Il tasso di variazione del cappuccio fibroso più sottile della placca vulnerabile nella lesione vascolare target dal basale al follow-up a un anno (△ FCT%)
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di variazione del TAV e del carico di placca della lesione vascolare target;
Lasso di tempo: un anno
|
Il tasso di variazione del TAV e del carico di placca della lesione vascolare target dal basale al follow-up di un anno;
|
un anno
|
|
Il tasso di cambiamento della composizione lipidica della placca: compreso il volume dei lipidi, l'area massima e l'angolo dei lipidi, la lunghezza della placca vulnerabile, ecc.
Lasso di tempo: un anno
|
Il tasso di cambiamento della composizione lipidica della placca: compreso il volume lipidico dal basale al follow-up a un anno, l'area massima e l'angolo dei lipidi dal basale al follow-up a un anno, la lunghezza della placca vulnerabile dal basale a un anno. follow-up annuale, ecc.
|
un anno
|
|
I tassi di cambiamento di altri componenti della placca (fibra, calcificazione, cristalli, macrofagi)
Lasso di tempo: un anno
|
I tassi di cambiamento di altri componenti della placca dal basale al follow-up di un anno (fibra, calcificazione, cristalli, macrofagi)
|
un anno
|
|
I tassi di variazione dell'OFR della lesione e dell'OFR del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un anno
|
I tassi di variazione dell'OFR della lesione e dell'OFR del vaso target dal basale al follow-up a un anno
|
un anno
|
|
I tassi di variazione di altri indici (livello di lipoproteine a bassa densità, Lp-PLA2, hs-CRP, ecc.)
Lasso di tempo: un anno
|
I tassi di variazione di altri indici dal basale al follow-up a un anno (livello di lipoproteine a bassa densità, Lp-PLA2, hs-CRP, ecc.)
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240123-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Rosuvastatina
-
AstraZenecaParexelCompletato
-
Tor Biering-SørensenHerlev and Gentofte HospitalNon ancora reclutamentoEffetto droga | Aterosclerosi Malattie cardiovascolari | Malattie cardiovascolari (CVD)Danimarca
-
AstraZenecaParexelReclutamentoPartecipanti saniStati Uniti
-
Diakonhjemmet HospitalCompletatoArtrite reumatoide | Placca dell'arteria carotidea | Spondilite anchilosanteNorvegia
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletato
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Reclutamento
-
Kaken PharmaceuticalCompletato