- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06338293
Effekter av Inclisiran i kombination med statiner på morfologin hos sårbara plack i kranskärlen (EItoCVP)
Att använda OFR-programvara för att observera effekterna av Inclisiran i kombination med statiner på morfologin och kärlfunktionen hos sårbara plack i kranskärlen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Identifiering och behandling av känsliga kranskärlsplack är fortfarande i fokus för forskning om kranskärlssjukdomar under de senaste åren. Det finns många metoder för att identifiera sårbart plack, som NIRS, IVUS, OCT, men dessa metoder har sina egna fördelar och nackdelar, och de kan inte helt och tydligt ge egenskaperna hos sjuk plack. Därför, om du vill bättre identifiera, spåra och behandla sårbara plack, behöver du den omfattande bedömningen av multimodala detektionsmetoder, såsom omfattande data från NIRS, IVUS, OCT, men i det här fallet kommer det att finnas fler och fler invasiva operationer för patienter, och operationskostnaden är hög och tidskrävande. OFR-analysprogramvara kan snabbt analysera de morfologiska och funktionella parametrarna för sjuka vaskulära plack baserat på OCT-data, övervinna bristerna med dålig penetration av OCT och oförmåga att observera den övergripande lesionskonturen och kan omedelbart ge de morfologiska och funktionella parametrarna för sjuka plack, kombinerar dataresultaten från OCT, IVUS och FFR multimodala detektionsmetoder.
Statiner har effekten att inducera regression och omvandla koronarplack till stabilitet, men det finns också vissa problem i processen med statinbehandling. Till exempel, för vissa patienter med kranskärlssjukdom, kan inte ens den maximalt tolererade dosen av statiner uppnå målet med LDL-Cl; Biverkningar av statiner, såsom leverskador, muskelsmärtor och blodsockerfluktuationer, minskar följsamheten hos vissa patienter. På senare år har den lipidsänkande effekten av icke-statiner och effekten av stabiliserande och reverserande plack också rönt stor uppmärksamhet, speciellt PCSK9 monoklonal antikropp, såsom GLAGOV-studie, HUYGENS-studie, ALTAIR-studie och PACMAN-AMI-studie, jämfört med statiner kan de minska plackvolymen och stabilisera plackmorfologin.
Inclisiran är det första siRNA-läkemedlet inom kardiovaskulärt område. Som en ny generation av läkemedel som verkar på PCSK9 visar den aktuella kliniska forskningen (ORION forskningsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) god lipidsänkande effekt och säkerhetstolerans. På basis av statinbehandling reduceras LDL-C46%-55% ytterligare, vilket är mer hållbart än monoklonal antikropp, och läkemedelseffekten kan vara i ett halvår när den väl har använts, och den har god säkerhet och tolerans (förutom lätt reaktion vid injektion, det finns nästan inga andra biverkningar). Hittills fokuserar Inclisirans forskning främst på säkerheten och effekten av lipidsänkande och observation av kliniska händelser, och forskningen om känslig plack är mycket knapphändig. I denna studie kommer OFR-analysmjukvara att användas för att observera om Inclisiran i kombination med statin är överlägsen statinstandardbehandling på känsliga plack, och det förväntas ge ett mer överlägset kliniskt behandlingsschema och en mer exakt avbildningsbas för att identifiera och behandla sårbara koronar. plack.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peina Meng, MD
- Telefonnummer: 8615805199492
- E-post: 527114121@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fei Ye, MD
- Telefonnummer: 8618951670287
- E-post: doctor_ye@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- NanJing Frist Hospital
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
- Telefonnummer: 86+15805199492
- E-post: 527114121@qq.com
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1. Ålder 18-80 år; 2. Koronar angiografi (CAG) visade att diametern på den primära kranskärlsskadan var 20 ~ 70 %, och lesionen bekräftades med OCT- och OFR-analys, där målskadan innehöll minst en känslig plack (den tunnaste fibrösa locktjockleken var ≤65um, och lipidkärnan var ≥ 90), och målkärlet behövde inte ytterligare perkutan koronar intervention (PCI); 3. Patienter har behandlats med statiner i ≥4 veckor, men deras LDL-C-nivå var fortfarande ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Uteslutningskriterier: 1. Akut hjärtinfarkt inträffade under de senaste 30 dagarna; 2. Målskadan i kransartären är allvarligt förvrängd och vinklad; Svår lesion i vänster huvudartär, kronisk ocklusiv lesion och bifurkationsskada; 3. Tidigare CABG; 4. Serumtriglycerid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (< 40 %) och andningssvikt; 6. Svår njurinsufficiens (eGFR < 30ml /min/1,73m2), aktiv leversjukdom eller allvarlig leverskada;7. allergisk mot statiner eller inclisiran, och använde PCSK9 monoklonal antikropp tidigare; 8. Känd aktiv infektion eller allvarlig blod-, metabolisk eller endokrin dysfunktion; 9. Icke-hjärtkirurgi planeras inom 12 månader; 10, kan inte följa kraven i uppföljningen, eller så tror forskare att försökspersonerna som ska delta i försöket ökar risken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inclisiran+rosuvastatingruppen
Inclisiran natrium+rosuvastatin 20 mg grupp: Rosuvastatin gavs 20 mg dagligen under ett år, och Inclisiran gavs tre gånger totalt.
Efter den första injektionen, 284 mg (1,5 ml
lösning) injicerades subkutant, den andra injektionen var 3 månader efter den första injektionen och den tredje injektionen var i den nionde månaden.
|
Rosuvastatin
Patienterna i Inclisiran-gruppen fick läkemedel tre gånger totalt.
Den första nålen injicerades subkutant med 284 mg (1,5 ml
lösning) efter att ha gått in i gruppen injicerades den andra nålen tre månader senare och den tredje nålen injicerades vid den nionde månaden.
|
|
Placebo-jämförare: Rosuvastatin grupp
Rosuvastatingrupp: Rosuvastatin 20 mg dagligen i ett år.
|
Rosuvastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastigheten för det tunnaste fibrösa locket av sårbara plack vid målkärlskadan från baslinje till ettårsuppföljning (△ FCT%)
Tidsram: ett år
|
Förändringshastigheten för det tunnaste fibrösa locket av sårbara plack vid målkärlskadan från baslinje till ettårsuppföljning (△ FCT%)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastigheten för TAV och plackbelastning av målkärlskadan;
Tidsram: ett år
|
Förändringshastigheten för TAV och plackbelastning av målkärlskadan från baslinje till ettårsuppföljning;
|
ett år
|
|
Förändringshastigheten för lipidsammansättningen av plack: inklusive lipidvolymen, lipidens maximala yta och vinkel, längden på känslig plack, etc.
Tidsram: ett år
|
Förändringshastigheten för lipidsammansättningen av plack: inklusive lipidvolymen från baslinje till ettårsuppföljning, maximal yta och vinkel för lipid från baslinje till ettårsuppföljning, längden av känsligt plack från baslinje till ett- årsuppföljning m.m.
|
ett år
|
|
Förändringshastigheten för andra plackkomponenter (fiber, förkalkning, kristall, makrofager)
Tidsram: ett år
|
Förändringshastigheten för andra plackkomponenter från baslinje till ettårsuppföljning (fiber, förkalkning, kristall, makrofager)
|
ett år
|
|
Förändringshastigheterna för lesion OFR och målkärl OFR
Tidsram: ett år
|
Förändringsfrekvensen för lesions-OFR och målkärl-OFR från baslinje till ettårsuppföljning
|
ett år
|
|
Förändringshastigheterna för andra index (lågdensitetslipoproteinnivå, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Tidsram: ett år
|
Förändringshastigheterna för andra index från baslinje till ettårsuppföljning (lågdensitetslipoproteinnivå, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- KY20240123-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .