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冠動脈脆弱性プラークの形態に対するスタチンと組み合わせた Inclisiran の効果 (EItoCVP)

2025年2月12日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

OFR ソフトウェアを使用して、冠状脆弱性プラークの形態および血管機能に対するスタチンと組み合わせた Inclisiran の効果を観察する

冠状動脈脆弱性プラークの治療により良い治療とより詳細な画像基盤を提供するための、冠状動脈脆弱性プラークの形態および血管機能に対するインクリシラン + スタチンとスタチンの効果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脆弱な冠状動脈プラークの特定と治療は、ここ数年の冠状動脈性心疾患研究の焦点となっています。 脆弱性プラークを特定する方法としては、NIRS、IVUS、OCT などがありますが、これらの方法にはそれぞれ長所と短所があり、病変プラークの特徴を完全かつ明確に把握することはできません。 したがって、脆弱性プラークをより適切に特定、追跡、治療したい場合は、NIRS、IVUS、OCTの包括的なデータなど、マルチモーダルな検出方法の総合的な判断が必要ですが、この場合、ますます多くのデータが必要になります。患者にとって侵襲的な手術であり、手術費用は高額で時間がかかります。 OFR分析ソフトウェアは、OCTデータに基づいて病変血管プラークの形態学的および機能的パラメーターを迅速に分析でき、OCTの浸透性の低さと病変全体の輪郭を観察できないという欠点を克服し、病変プラークの形態学的および機能的パラメーターを即座に与えることができます。 OCT、IVUS、FFR のマルチモーダル検出法のデータ結果を組み合わせます。

スタチンには退行を誘導し、冠状動脈プラークを安定状態に変える効果がありますが、スタチン治療の過程にはいくつかの問題もあります。 たとえば、冠状動脈性心疾患の一部の患者では、スタチンの最大耐量でも LDL-Cl の目標目標を達成できません。肝障害、筋肉痛、血糖値の変動などのスタチンの副作用により、一部の患者のコンプライアンスが低下します。 近年、非スタチン系薬剤の脂質低下効果やプラークの安定化と回復効果も大きな注目を集めており、特に PCSK9 モノクローナル抗体（GLAGOV 研究、HUYGENS 研究、ALTAIR 研究、PACMAN-AMI 研究）との比較が行われています。スタチンを使用すると、プラークの体積を減少させ、プラークの形態を安定化させることができます。

Inclisiran は、心臓血管分野における初の siRNA 医薬品です。 PCSK9 に作用する新世代の薬剤として、現在の臨床研究 (ORION 研究シリーズ 1、3、8、9、10、11) では、良好な脂質低下効果と安全性耐性が示されています。 スタチン療法に基づいて、LDL-C46%-55%がさらに低下し、モノクローナル抗体よりも耐久性があり、一度使用すると薬の効果が半年持続し、優れた安全性と忍容性を備えています（例外を除く）。注射時の反応はわずかですが、その他の副作用はほとんどありません）。 これまでのところ、Inclisiran の研究は主に脂質低下の安全性と有効性、および臨床事象の観察に焦点を当てており、脆弱性プラークに関する研究は非常に少ないです。 この研究では、OFR解析ソフトウェアを使用して、Inclisiranとスタチンの併用が不安定プラークに対するスタチン標準治療よりも優れているかどうかを観察し、脆弱な冠動脈を特定して治療するためのより優れた臨床治療スキームとより正確な画像基盤を提供することが期待されます。プラーク。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Peina Meng, MD
  • 電話番号：8615805199492
  • メール：527114121@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • NanJing Frist Hospital
        • コンタクト：
          • Meng Pei Na, Doctor
          • 電話番号：86+15805199492
          • メール：527114121@qq.com
        • コンタクト：
          • Meng Pei Na, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 1. 年齢 18 ～ 80 歳。 2. 冠動脈血管造影 (CAG) により、原発性冠動脈病変の直径が 20 ～ 70% であることが示され、OCT および OFR 分析によって病変が確認され、標的病変には少なくとも 1 つの脆弱性プラーク (最も薄い線維性冠の厚さ) が含まれていました。 ≤65um、脂質コアは90以上）、標的血管はそれ以上の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を必要としませんでした。 3. 患者はスタチンによる治療を4週間以上受けているが、LDL-Cレベルが依然として70 mg/dl以上（1.8 mmol/l以上）である。

除外基準： 1. 最近 30 日以内に急性心筋梗塞が発生した。 2. 冠状動脈の標的病変が著しく歪んで角張っている。重度の左主動脈病変、慢性閉塞病変および分岐病変。 3. 以前の CABG; 4. 血清トリグリセリド (TG) > 500 mg/dl (> 5.6 mmol/l); 5. 重度の心不全（< 40%）および呼吸不全を患う患者。 6. 重度の腎不全（eGFR < 30ml／min／1.73m2）、 活動性肝疾患または重度の肝損傷、7． スタチンまたはインクリシランにアレルギーがあり、過去にPCSK9モノクローナル抗体を使用したことがある。 8. 既知の活動性感染症、または重度の血液、代謝または内分泌機能障害。 9. 心臓以外の手術は 12 か月以内に計画されています。 10、追跡調査の要件に従えない、または研究者が治験に参加する被験者がリスクを高めると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクリシラン＋ロスバスタチン群
インクリシランナトリウム＋ロスバスタチン20mg群：ロスバスタチン20mgを1年間毎日投与、インクリシランを計3回投与。 初回注射後、284mg(1.5ml) 溶液）を皮下注射し、2回目の注射は最初の注射から3か月後、3回目の注射は9か月目でした。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン
薬：インクリシランナトリウム
Inclisiranグループの患者には合計3回薬物が投与された。 最初の針で284mg(1.5ml)を皮下注射しました。 溶液) グループに入ってから 3 か月後に 2 番目の針を注射し、9 か月目に 3 番目の針を注射しました。
プラセボコンパレーター：ロスバスタチングループ
ロスバスタチン グループ: ロスバスタチン 20mg を毎日 1 年間投与します。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象血管病変における脆弱性プラークの最も薄い線維性被膜のベースラインから1年間の追跡調査までの変化率(△FCT%)
時間枠：1年間
対象血管病変における脆弱性プラークの最も薄い線維性被膜のベースラインから1年間の追跡調査までの変化率(△FCT%)
1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管病変のTAVとプラーク量の変化率。
時間枠：1年間
ベースラインから1年間の追跡調査までの標的血管病変のTAVおよびプラーク量の変化率。
1年間
プラークの脂質組成の変化率: 脂質の体積、脂質の最大面積と角度、脆弱性プラークの長さなどが含まれます。
時間枠：1年間
プラークの脂質組成の変化率: ベースラインから 1 年間の追跡調査までの脂質体積、ベースラインから 1 年間の追跡調査までの脂質の最大面積と角度、ベースラインから 1 年間の追跡調査までの脆弱なプラークの長さ。年間フォローアップなど。
1年間
プラークの他の成分（線維、石灰化、結晶、マクロファージ）の変化率
時間枠：1年間
ベースラインから1年間の追跡調査までのプラークの他の成分の変化率（線維、石灰化、結晶、マクロファージ）
1年間
病変OFRと対象血管OFRの変化率
時間枠：1年間
ベースラインから1年間の追跡調査までの病変OFRと標的血管OFRの変化率
1年間
その他の指標（低比重リポタンパク質濃度、Lp-PLA2、hs-CRPなど）の変化率
時間枠：1年間
その他の指標のベースラインから1年後の追跡調査までの変化率（低比重リポタンパク質レベル、Lp-PLA2、hs-CRPなど）
1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：China Jiangsu、Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20240123-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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