- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338293
Auswirkungen von Inclisiran in Kombination mit Statinen auf die Morphologie koronargefährdeter Plaques (EItoCVP)
Verwendung von OFR-Software zur Beobachtung der Auswirkungen von Inclisiran in Kombination mit Statinen auf die Morphologie und Gefäßfunktion koronargefährdeter Plaques
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung und Behandlung gefährdeter koronarer Plaques steht in den letzten Jahren immer noch im Mittelpunkt der Forschung zu koronaren Herzkrankheiten. Es gibt viele Methoden zur Identifizierung gefährdeter Plaques, wie NIRS, IVUS, OCT, aber diese Methoden haben ihre eigenen Vor- und Nachteile und können die Merkmale erkrankter Plaques nicht vollständig und klar wiedergeben. Wenn Sie gefährdete Plaques besser identifizieren, verfolgen und behandeln möchten, benötigen Sie daher die umfassende Beurteilung multimodaler Erkennungsmethoden, wie z. B. die umfassenden Daten von NIRS, IVUS, OCT, aber in diesem Fall werden es immer mehr sein Für Patienten sind invasive Eingriffe erforderlich, und die Operationskosten sind hoch und zeitaufwändig. Die OFR-Analysesoftware kann die morphologischen und funktionellen Parameter erkrankter Gefäßplaques auf der Grundlage von OCT-Daten schnell analysieren, die Mängel einer schlechten OCT-Durchdringung und der Unfähigkeit, die gesamte Läsionskontur zu beobachten, überwinden und sofort die morphologischen und funktionellen Parameter erkrankter Plaques liefern. Kombination der Datenergebnisse der multimodalen Nachweismethoden OCT, IVUS und FFR.
Statine haben die Wirkung, eine Regression herbeizuführen und Koronarplaques in Stabilität umzuwandeln, es gibt jedoch auch einige Probleme bei der Behandlung mit Statinen. Beispielsweise kann bei manchen Patienten mit koronarer Herzkrankheit selbst die maximal verträgliche Dosis von Statinen den angestrebten LDL-Cl-Wert nicht erreichen; Die Nebenwirkungen von Statinen, wie Leberschäden, Muskelschmerzen und Blutzuckerschwankungen, verringern bei manchen Patienten die Compliance. In den letzten Jahren haben auch die lipidsenkende Wirkung von Nicht-Statinen und die Wirkung der Stabilisierung und Umkehr von Plaques viel Aufmerksamkeit erregt, insbesondere im Vergleich zu den monoklonalen Antikörpern PCSK9, wie z. B. in der GLAGOV-Studie, der HUYGENS-Studie, der ALTAIR-Studie und der PACMAN-AMI-Studie Mit Statinen können sie das Plaquevolumen reduzieren und die Plaquemorphologie stabilisieren.
Inclisiran ist das erste siRNA-Medikament im kardiovaskulären Bereich. Als neue Generation von Arzneimitteln, die auf PCSK9 wirken, zeigt die aktuelle klinische Forschung (ORION-Forschungsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) eine gute lipidsenkende Wirksamkeit und Sicherheitstoleranz. Auf der Grundlage der Statin-Therapie wird LDL-C46%-55% weiter reduziert, was dauerhafter ist als monoklonale Antikörper, und die Arzneimittelwirkung kann nach der Anwendung ein halbes Jahr anhalten, und es weist eine gute Sicherheit und Verträglichkeit auf (mit Ausnahme von). leichte Reaktion der Injektion, es gibt fast keine anderen Nebenwirkungen). Bisher konzentriert sich die Forschung zu Inclisiran hauptsächlich auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Lipidsenkung und die Beobachtung klinischer Ereignisse, und die Forschung zu gefährdeten Plaques ist sehr spärlich. In dieser Studie wird eine OFR-Analysesoftware verwendet, um zu beobachten, ob Inclisiran in Kombination mit Statin der Statin-Standardbehandlung an den gefährdeten Plaques überlegen ist, und es wird erwartet, dass es ein besseres klinisches Behandlungsschema und eine genauere Bildgebungsbasis für die Identifizierung und Behandlung gefährdeter Herzkranzgefäße bietet Plaketten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peina Meng, MD
- Telefonnummer: 8615805199492
- E-Mail: 527114121@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fei Ye, MD
- Telefonnummer: 8618951670287
- E-Mail: doctor_ye@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- NanJing Frist Hospital
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
- Telefonnummer: 86+15805199492
- E-Mail: 527114121@qq.com
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Alter 18-80 Jahre; 2. Die Koronarangiographie (CAG) zeigte, dass der Durchmesser der primären Koronarläsion 20 bis 70 % betrug, und die Läsion wurde durch OCT- und OFR-Analyse bestätigt, wobei die Zielläsion mindestens eine gefährdete Plaque (die dünnste fibröse Kappendicke) enthielt war ≤65 um und der Lipidkern war ≥ 90) und das Zielgefäß benötigte keine weitere perkutane Koronarintervention (PCI); 3. Die Patienten wurden ≥ 4 Wochen lang mit Statinen behandelt, ihr LDL-C-Wert betrug jedoch immer noch ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Ausschlusskriterien: 1. In den letzten 30 Tagen trat ein akuter Myokardinfarkt auf; 2. Die Zielläsion der Koronararterie ist stark verzerrt und abgewinkelt; Schwere Läsion der linken Hauptarterie, chronische Verschlussläsion und Bifurkationsläsion; 3. Vorheriges CABG; 4. Serumtriglycerid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (< 40 %) und Atemversagen; 6. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2), aktive Lebererkrankung oder schwere Leberschädigung;7. allergisch gegen Statine oder Inclisiran und in der Vergangenheit den monoklonalen Antikörper PCSK9 verwendet haben; 8. Bekannte aktive Infektion oder schwere Blut-, Stoffwechsel- oder endokrine Dysfunktion; 9. Eine nichtkardiale Operation ist innerhalb von 12 Monaten geplant; 10. Sie können die Anforderungen der Nachuntersuchung nicht erfüllen oder die Forscher glauben, dass die Probanden, die an der Studie teilnehmen, das Risiko erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inclisiran+Rosuvastatin-Gruppe
Gruppe Inclisiran-Natrium + Rosuvastatin 20 mg: Rosuvastatin wurde ein Jahr lang täglich 20 mg verabreicht, und Inclisiran wurde insgesamt dreimal verabreicht.
Nach der ersten Injektion 284 mg (1,5 ml).
Lösung) wurde subkutan injiziert, die zweite Injektion erfolgte 3 Monate nach der ersten Injektion und die dritte Injektion erfolgte im neunten Monat.
|
Rosuvastatin
Den Patienten in der Inclisiran-Gruppe wurden insgesamt dreimal Medikamente verabreicht.
Mit der ersten Nadel wurden 284 mg (1,5 ml) subkutan injiziert
Lösung) nach Eintritt in die Gruppe wurde die zweite Nadel drei Monate später und die dritte Nadel im neunten Monat injiziert.
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|
Placebo-Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
Rosuvastatin-Gruppe: Rosuvastatin 20 mg täglich für ein Jahr.
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Rosuvastatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderungsrate der dünnsten fibrösen Kappe gefährdeter Plaques an der Zielgefäßläsion vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (△ FCT %)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Veränderungsrate der dünnsten fibrösen Kappe gefährdeter Plaques an der Zielgefäßläsion vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (△ FCT %)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderungsrate von TAV und Plaquelast der Zielgefäßläsion;
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Änderungsrate von TAV und Plaquelast der Zielgefäßläsion vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up;
|
ein Jahr
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Die Änderungsrate der Lipidzusammensetzung von Plaque: einschließlich des Lipidvolumens, der maximalen Fläche und des maximalen Winkels des Lipids, der Länge der gefährdeten Plaque usw.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Änderungsrate der Lipidzusammensetzung von Plaque: einschließlich des Lipidvolumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr, der maximalen Fläche und des Winkels des Lipids vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum nach einem Jahr, der Länge der gefährdeten Plaque vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum nach einem Jahr. Jahres-Follow-up usw.
|
ein Jahr
|
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Die Veränderungsraten anderer Plaquebestandteile (Fasern, Verkalkung, Kristalle, Makrophagen)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Veränderungsraten anderer Plaquebestandteile vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (Ballaststoffe, Verkalkung, Kristalle, Makrophagen)
|
ein Jahr
|
|
Die Änderungsraten der OFR der Läsion und des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Änderungsraten der Läsions-OFR und des Zielgefäß-OFR vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up
|
ein Jahr
|
|
Die Änderungsraten anderer Indizes (Low-Density-Lipoprotein-Spiegel, Lp-PLA2, hs-CRP usw.)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Änderungsraten anderer Indizes vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (Low-Density-Lipoprotein-Spiegel, Lp-PLA2, hs-CRP usw.)
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Koronare Herzkrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240123-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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