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Auswirkungen von Inclisiran in Kombination mit Statinen auf die Morphologie koronargefährdeter Plaques (EItoCVP)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Verwendung von OFR-Software zur Beobachtung der Auswirkungen von Inclisiran in Kombination mit Statinen auf die Morphologie und Gefäßfunktion koronargefährdeter Plaques

Auswirkungen von Inclisiran + Statinen im Vergleich zu Statinen auf die Morphologie und Gefäßfunktion koronar gefährdeter Plaques, um eine bessere Behandlung und eine detailliertere Bildgebungsgrundlage für die Behandlung koronar gefährdeter Plaques bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung und Behandlung gefährdeter koronarer Plaques steht in den letzten Jahren immer noch im Mittelpunkt der Forschung zu koronaren Herzkrankheiten. Es gibt viele Methoden zur Identifizierung gefährdeter Plaques, wie NIRS, IVUS, OCT, aber diese Methoden haben ihre eigenen Vor- und Nachteile und können die Merkmale erkrankter Plaques nicht vollständig und klar wiedergeben. Wenn Sie gefährdete Plaques besser identifizieren, verfolgen und behandeln möchten, benötigen Sie daher die umfassende Beurteilung multimodaler Erkennungsmethoden, wie z. B. die umfassenden Daten von NIRS, IVUS, OCT, aber in diesem Fall werden es immer mehr sein Für Patienten sind invasive Eingriffe erforderlich, und die Operationskosten sind hoch und zeitaufwändig. Die OFR-Analysesoftware kann die morphologischen und funktionellen Parameter erkrankter Gefäßplaques auf der Grundlage von OCT-Daten schnell analysieren, die Mängel einer schlechten OCT-Durchdringung und der Unfähigkeit, die gesamte Läsionskontur zu beobachten, überwinden und sofort die morphologischen und funktionellen Parameter erkrankter Plaques liefern. Kombination der Datenergebnisse der multimodalen Nachweismethoden OCT, IVUS und FFR.

Statine haben die Wirkung, eine Regression herbeizuführen und Koronarplaques in Stabilität umzuwandeln, es gibt jedoch auch einige Probleme bei der Behandlung mit Statinen. Beispielsweise kann bei manchen Patienten mit koronarer Herzkrankheit selbst die maximal verträgliche Dosis von Statinen den angestrebten LDL-Cl-Wert nicht erreichen; Die Nebenwirkungen von Statinen, wie Leberschäden, Muskelschmerzen und Blutzuckerschwankungen, verringern bei manchen Patienten die Compliance. In den letzten Jahren haben auch die lipidsenkende Wirkung von Nicht-Statinen und die Wirkung der Stabilisierung und Umkehr von Plaques viel Aufmerksamkeit erregt, insbesondere im Vergleich zu den monoklonalen Antikörpern PCSK9, wie z. B. in der GLAGOV-Studie, der HUYGENS-Studie, der ALTAIR-Studie und der PACMAN-AMI-Studie Mit Statinen können sie das Plaquevolumen reduzieren und die Plaquemorphologie stabilisieren.

Inclisiran ist das erste siRNA-Medikament im kardiovaskulären Bereich. Als neue Generation von Arzneimitteln, die auf PCSK9 wirken, zeigt die aktuelle klinische Forschung (ORION-Forschungsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) eine gute lipidsenkende Wirksamkeit und Sicherheitstoleranz. Auf der Grundlage der Statin-Therapie wird LDL-C46%-55% weiter reduziert, was dauerhafter ist als monoklonale Antikörper, und die Arzneimittelwirkung kann nach der Anwendung ein halbes Jahr anhalten, und es weist eine gute Sicherheit und Verträglichkeit auf (mit Ausnahme von). leichte Reaktion der Injektion, es gibt fast keine anderen Nebenwirkungen). Bisher konzentriert sich die Forschung zu Inclisiran hauptsächlich auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Lipidsenkung und die Beobachtung klinischer Ereignisse, und die Forschung zu gefährdeten Plaques ist sehr spärlich. In dieser Studie wird eine OFR-Analysesoftware verwendet, um zu beobachten, ob Inclisiran in Kombination mit Statin der Statin-Standardbehandlung an den gefährdeten Plaques überlegen ist, und es wird erwartet, dass es ein besseres klinisches Behandlungsschema und eine genauere Bildgebungsbasis für die Identifizierung und Behandlung gefährdeter Herzkranzgefäße bietet Plaketten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • NanJing Frist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Meng Pei Na, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Alter 18-80 Jahre; 2. Die Koronarangiographie (CAG) zeigte, dass der Durchmesser der primären Koronarläsion 20 bis 70 % betrug, und die Läsion wurde durch OCT- und OFR-Analyse bestätigt, wobei die Zielläsion mindestens eine gefährdete Plaque (die dünnste fibröse Kappendicke) enthielt war ≤65 um und der Lipidkern war ≥ 90) und das Zielgefäß benötigte keine weitere perkutane Koronarintervention (PCI); 3. Die Patienten wurden ≥ 4 Wochen lang mit Statinen behandelt, ihr LDL-C-Wert betrug jedoch immer noch ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Ausschlusskriterien: 1. In den letzten 30 Tagen trat ein akuter Myokardinfarkt auf; 2. Die Zielläsion der Koronararterie ist stark verzerrt und abgewinkelt; Schwere Läsion der linken Hauptarterie, chronische Verschlussläsion und Bifurkationsläsion; 3. Vorheriges CABG; 4. Serumtriglycerid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (< 40 %) und Atemversagen; 6. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2), aktive Lebererkrankung oder schwere Leberschädigung;7. allergisch gegen Statine oder Inclisiran und in der Vergangenheit den monoklonalen Antikörper PCSK9 verwendet haben; 8. Bekannte aktive Infektion oder schwere Blut-, Stoffwechsel- oder endokrine Dysfunktion; 9. Eine nichtkardiale Operation ist innerhalb von 12 Monaten geplant; 10. Sie können die Anforderungen der Nachuntersuchung nicht erfüllen oder die Forscher glauben, dass die Probanden, die an der Studie teilnehmen, das Risiko erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran+Rosuvastatin-Gruppe
Gruppe Inclisiran-Natrium + Rosuvastatin 20 mg: Rosuvastatin wurde ein Jahr lang täglich 20 mg verabreicht, und Inclisiran wurde insgesamt dreimal verabreicht. Nach der ersten Injektion 284 mg (1,5 ml). Lösung) wurde subkutan injiziert, die zweite Injektion erfolgte 3 Monate nach der ersten Injektion und die dritte Injektion erfolgte im neunten Monat.
Rosuvastatin
Den Patienten in der Inclisiran-Gruppe wurden insgesamt dreimal Medikamente verabreicht. Mit der ersten Nadel wurden 284 mg (1,5 ml) subkutan injiziert Lösung) nach Eintritt in die Gruppe wurde die zweite Nadel drei Monate später und die dritte Nadel im neunten Monat injiziert.
Placebo-Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
Rosuvastatin-Gruppe: Rosuvastatin 20 mg täglich für ein Jahr.
Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungsrate der dünnsten fibrösen Kappe gefährdeter Plaques an der Zielgefäßläsion vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (△ FCT %)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Veränderungsrate der dünnsten fibrösen Kappe gefährdeter Plaques an der Zielgefäßläsion vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (△ FCT %)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate von TAV und Plaquelast der Zielgefäßläsion;
Zeitfenster: ein Jahr
Die Änderungsrate von TAV und Plaquelast der Zielgefäßläsion vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up;
ein Jahr
Die Änderungsrate der Lipidzusammensetzung von Plaque: einschließlich des Lipidvolumens, der maximalen Fläche und des maximalen Winkels des Lipids, der Länge der gefährdeten Plaque usw.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Änderungsrate der Lipidzusammensetzung von Plaque: einschließlich des Lipidvolumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr, der maximalen Fläche und des Winkels des Lipids vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum nach einem Jahr, der Länge der gefährdeten Plaque vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum nach einem Jahr. Jahres-Follow-up usw.
ein Jahr
Die Veränderungsraten anderer Plaquebestandteile (Fasern, Verkalkung, Kristalle, Makrophagen)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Veränderungsraten anderer Plaquebestandteile vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (Ballaststoffe, Verkalkung, Kristalle, Makrophagen)
ein Jahr
Die Änderungsraten der OFR der Läsion und des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
Die Änderungsraten der Läsions-OFR und des Zielgefäß-OFR vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up
ein Jahr
Die Änderungsraten anderer Indizes (Low-Density-Lipoprotein-Spiegel, Lp-PLA2, hs-CRP usw.)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Änderungsraten anderer Indizes vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up (Low-Density-Lipoprotein-Spiegel, Lp-PLA2, hs-CRP usw.)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Rosuvastatin

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