- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338293
Efectos del inclisiran combinado con estatinas sobre la morfología de las placas coronarias vulnerables (EItoCVP)
Uso del software OFR para observar los efectos de inclisiran combinado con estatinas sobre la morfología y la función vascular de las placas coronarias vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación y el tratamiento de placas coronarias vulnerables sigue siendo el foco de la investigación sobre enfermedades coronarias en los últimos años. Existen muchos métodos para identificar la placa vulnerable, como NIRS, IVUS, OCT, pero estos métodos tienen sus propias ventajas y desventajas y no pueden proporcionar las características de la placa enferma de manera completa y clara. Por lo tanto, si desea identificar, rastrear y tratar mejor las placas vulnerables, necesita el juicio integral de los métodos de detección multimodal, como los datos completos de NIRS, IVUS, OCT, pero en este caso, habrá cada vez más. operaciones invasivas para los pacientes, y el costo de la operación es alto y requiere mucho tiempo. El software de análisis OFR puede analizar rápidamente los parámetros morfológicos y funcionales de las placas vasculares enfermas basándose en datos de OCT, superar las deficiencias de la mala penetración de la OCT y la incapacidad de observar el contorno general de la lesión, y puede proporcionar inmediatamente los parámetros morfológicos y funcionales de las placas enfermas. combinando los resultados de datos de los métodos de detección multimodal OCT, IVUS y FFR.
Las estatinas tienen el efecto de inducir la regresión y transformar las placas coronarias en estabilidad, pero también existen algunos problemas en el proceso de tratamiento con estatinas. Por ejemplo, para algunos pacientes con enfermedad coronaria, incluso la dosis máxima tolerada de estatinas no puede alcanzar el objetivo de Cl-LDL; Los efectos secundarios de las estatinas, como daño hepático, dolor muscular y fluctuaciones del azúcar en sangre, reducen el cumplimiento de algunos pacientes. En los últimos años, el efecto hipolipemiante de los productos no estatinas y el efecto de estabilización y reversión de las placas también han atraído mucha atención, especialmente el anticuerpo monoclonal PCSK9, como el estudio GLAGOV, el estudio HUYGENS, el estudio ALTAIR y el estudio PACMAN-AMI, en comparación con las estatinas, pueden reducir el volumen de las placas y estabilizar la morfología de las placas.
Inclisiran es el primer fármaco de ARNip en el campo cardiovascular. Como nueva generación de fármacos que actúan sobre PCSK9, la investigación clínica actual (serie de investigación ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) muestra una buena eficacia hipolipemiante y una buena tolerancia de seguridad. Sobre la base de la terapia con estatinas, el LDL-C46% -55% se reduce aún más, lo que es más duradero que el anticuerpo monoclonal, y el efecto del fármaco puede durar medio año una vez utilizado, y tiene buena seguridad y tolerancia (excepto por el ligera reacción de la inyección, casi no hay otros efectos secundarios). Hasta el momento, la investigación sobre Inclisiran se centra principalmente en la seguridad y eficacia de los hipolipemiantes y en la observación de eventos clínicos, y la investigación sobre la placa vulnerable es muy escasa. En este estudio, se utilizará un software de análisis OFR para observar si Inclisiran combinado con estatinas es superior al tratamiento estándar con estatinas en las placas vulnerables, y se espera que proporcione un esquema de tratamiento clínico más superior y una base de imágenes más precisa para identificar y tratar las arterias coronarias vulnerables. placas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peina Meng, MD
- Número de teléfono: 8615805199492
- Correo electrónico: 527114121@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Ye, MD
- Número de teléfono: 8618951670287
- Correo electrónico: doctor_ye@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- NanJing Frist Hospital
-
Contacto:
- Meng Pei Na, Doctor
- Número de teléfono: 86+15805199492
- Correo electrónico: 527114121@qq.com
-
Contacto:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Edad entre 18 y 80 años; 2. La angiografía coronaria (CAG) mostró que el diámetro de la lesión coronaria primaria era del 20 ~ 70%, y la lesión se confirmó mediante análisis OCT y OFR, en la que la lesión objetivo contenía al menos una placa vulnerable (el espesor de la capa fibrosa más delgada). era ≤65um y el núcleo lipídico era ≥ 90), y el vaso objetivo no necesitaba más intervención coronaria percutánea (ICP); 3. Los pacientes han sido tratados con estatinas durante ≥4 semanas, pero su nivel de LDL-C todavía era ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Criterio de exclusión: 1. El infarto agudo de miocardio ocurrió en los últimos 30 días; 2. La lesión diana de la arteria coronaria está gravemente distorsionada y angulada; Lesión grave de la arteria principal izquierda, lesión oclusiva crónica y lesión de bifurcación; 3. CABG anterior; 4. Triglicéridos (TG) séricos > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (<40%) e insuficiencia respiratoria; 6. Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), enfermedad hepática activa o daño hepático grave;7. alérgico a las estatinas o al inclisirán y utilizó el anticuerpo monoclonal PCSK9 en el pasado; 8. Infección activa conocida o disfunción sanguínea, metabólica o endocrina grave; 9. La cirugía no cardíaca está prevista dentro de los 12 meses; 10, no pueden seguir los requisitos del seguimiento, o los investigadores creen que los sujetos que participan en el ensayo aumentarán el riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo inclisiran+rosuvastatina
Grupo de inclisirán sódico + rosuvastatina de 20 mg: se administró 20 mg de rosuvastatina al día durante un año y se administró inclisiran tres veces en total.
Después de la primera inyección, 284 mg (1,5 ml
solución) se inyectó por vía subcutánea, la segunda inyección fue 3 meses después de la primera inyección y la tercera inyección fue en el noveno mes.
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Rosuvastatina
Los pacientes del grupo Inclisiran recibieron medicamentos tres veces en total.
La primera aguja se inyectó por vía subcutánea con 284 mg (1,5 ml
solución) después de ingresar al grupo, se inyectó la segunda aguja tres meses después y la tercera aguja se inyectó al noveno mes.
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Comparador de placebos: Grupo de rosuvastatina
Grupo de rosuvastatina: Rosuvastatina 20 mg al día durante un año.
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Rosuvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio de la capa fibrosa más delgada de la placa vulnerable en la lesión vascular objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año (△ FCT%)
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de cambio de la capa fibrosa más delgada de la placa vulnerable en la lesión vascular objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año (△ FCT%)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cambio de TAV y carga de placa de la lesión vascular objetivo;
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de cambio de TAV y carga de placa de la lesión vascular objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año;
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un año
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La tasa de cambio de la composición lipídica de la placa: incluido el volumen de lípidos, el área máxima y el ángulo de los lípidos, la longitud de la placa vulnerable, etc.
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de cambio de la composición lipídica de la placa: incluido el volumen de lípidos desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el área máxima y el ángulo de los lípidos desde el inicio hasta el seguimiento de un año, la longitud de la placa vulnerable desde el inicio hasta el seguimiento de un año seguimiento anual, etc.
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un año
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Las tasas de cambio de otros componentes de la placa (fibra, calcificación, cristal, macrófagos)
Periodo de tiempo: un año
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Las tasas de cambio de otros componentes de la placa desde el inicio hasta el seguimiento de un año (fibra, calcificación, cristales, macrófagos)
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un año
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Las tasas de cambio de la OFR de la lesión y la OFR del vaso objetivo.
Periodo de tiempo: un año
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Las tasas de cambio de la OFR de la lesión y la OFR del vaso objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año
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un año
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Las tasas de cambio de otros índices (nivel de lipoproteínas de baja densidad, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Periodo de tiempo: un año
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Las tasas de cambio de otros índices desde el inicio hasta el seguimiento al año (nivel de lipoproteínas de baja densidad, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- KY20240123-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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