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Efectos del inclisiran combinado con estatinas sobre la morfología de las placas coronarias vulnerables (EItoCVP)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uso del software OFR para observar los efectos de inclisiran combinado con estatinas sobre la morfología y la función vascular de las placas coronarias vulnerables

Efectos de inclisiran + estatinas versus estatinas sobre la morfología y función vascular de las placas coronarias vulnerables, con el fin de proporcionar un mejor tratamiento y una base de imágenes más detallada para el tratamiento de las placas coronarias vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La identificación y el tratamiento de placas coronarias vulnerables sigue siendo el foco de la investigación sobre enfermedades coronarias en los últimos años. Existen muchos métodos para identificar la placa vulnerable, como NIRS, IVUS, OCT, pero estos métodos tienen sus propias ventajas y desventajas y no pueden proporcionar las características de la placa enferma de manera completa y clara. Por lo tanto, si desea identificar, rastrear y tratar mejor las placas vulnerables, necesita el juicio integral de los métodos de detección multimodal, como los datos completos de NIRS, IVUS, OCT, pero en este caso, habrá cada vez más. operaciones invasivas para los pacientes, y el costo de la operación es alto y requiere mucho tiempo. El software de análisis OFR puede analizar rápidamente los parámetros morfológicos y funcionales de las placas vasculares enfermas basándose en datos de OCT, superar las deficiencias de la mala penetración de la OCT y la incapacidad de observar el contorno general de la lesión, y puede proporcionar inmediatamente los parámetros morfológicos y funcionales de las placas enfermas. combinando los resultados de datos de los métodos de detección multimodal OCT, IVUS y FFR.

Las estatinas tienen el efecto de inducir la regresión y transformar las placas coronarias en estabilidad, pero también existen algunos problemas en el proceso de tratamiento con estatinas. Por ejemplo, para algunos pacientes con enfermedad coronaria, incluso la dosis máxima tolerada de estatinas no puede alcanzar el objetivo de Cl-LDL; Los efectos secundarios de las estatinas, como daño hepático, dolor muscular y fluctuaciones del azúcar en sangre, reducen el cumplimiento de algunos pacientes. En los últimos años, el efecto hipolipemiante de los productos no estatinas y el efecto de estabilización y reversión de las placas también han atraído mucha atención, especialmente el anticuerpo monoclonal PCSK9, como el estudio GLAGOV, el estudio HUYGENS, el estudio ALTAIR y el estudio PACMAN-AMI, en comparación con las estatinas, pueden reducir el volumen de las placas y estabilizar la morfología de las placas.

Inclisiran es el primer fármaco de ARNip en el campo cardiovascular. Como nueva generación de fármacos que actúan sobre PCSK9, la investigación clínica actual (serie de investigación ORION 1, 3, 8, 9, 10, 11) muestra una buena eficacia hipolipemiante y una buena tolerancia de seguridad. Sobre la base de la terapia con estatinas, el LDL-C46% -55% se reduce aún más, lo que es más duradero que el anticuerpo monoclonal, y el efecto del fármaco puede durar medio año una vez utilizado, y tiene buena seguridad y tolerancia (excepto por el ligera reacción de la inyección, casi no hay otros efectos secundarios). Hasta el momento, la investigación sobre Inclisiran se centra principalmente en la seguridad y eficacia de los hipolipemiantes y en la observación de eventos clínicos, y la investigación sobre la placa vulnerable es muy escasa. En este estudio, se utilizará un software de análisis OFR para observar si Inclisiran combinado con estatinas es superior al tratamiento estándar con estatinas en las placas vulnerables, y se espera que proporcione un esquema de tratamiento clínico más superior y una base de imágenes más precisa para identificar y tratar las arterias coronarias vulnerables. placas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peina Meng, MD
  • Número de teléfono: 8615805199492
  • Correo electrónico: 527114121@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fei Ye, MD
  • Número de teléfono: 8618951670287
  • Correo electrónico: doctor_ye@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • NanJing Frist Hospital
        • Contacto:
          • Meng Pei Na, Doctor
          • Número de teléfono: 86+15805199492
          • Correo electrónico: 527114121@qq.com
        • Contacto:
          • Meng Pei Na, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Edad entre 18 y 80 años; 2. La angiografía coronaria (CAG) mostró que el diámetro de la lesión coronaria primaria era del 20 ~ 70%, y la lesión se confirmó mediante análisis OCT y OFR, en la que la lesión objetivo contenía al menos una placa vulnerable (el espesor de la capa fibrosa más delgada). era ≤65um y el núcleo lipídico era ≥ 90), y el vaso objetivo no necesitaba más intervención coronaria percutánea (ICP); 3. Los pacientes han sido tratados con estatinas durante ≥4 semanas, pero su nivel de LDL-C todavía era ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Criterio de exclusión: 1. El infarto agudo de miocardio ocurrió en los últimos 30 días; 2. La lesión diana de la arteria coronaria está gravemente distorsionada y angulada; Lesión grave de la arteria principal izquierda, lesión oclusiva crónica y lesión de bifurcación; 3. CABG anterior; 4. Triglicéridos (TG) séricos > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (<40%) e insuficiencia respiratoria; 6. Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), enfermedad hepática activa o daño hepático grave;7. alérgico a las estatinas o al inclisirán y utilizó el anticuerpo monoclonal PCSK9 en el pasado; 8. Infección activa conocida o disfunción sanguínea, metabólica o endocrina grave; 9. La cirugía no cardíaca está prevista dentro de los 12 meses; 10, no pueden seguir los requisitos del seguimiento, o los investigadores creen que los sujetos que participan en el ensayo aumentarán el riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo inclisiran+rosuvastatina
Grupo de inclisirán sódico + rosuvastatina de 20 mg: se administró 20 mg de rosuvastatina al día durante un año y se administró inclisiran tres veces en total. Después de la primera inyección, 284 mg (1,5 ml solución) se inyectó por vía subcutánea, la segunda inyección fue 3 meses después de la primera inyección y la tercera inyección fue en el noveno mes.
Rosuvastatina
Los pacientes del grupo Inclisiran recibieron medicamentos tres veces en total. La primera aguja se inyectó por vía subcutánea con 284 mg (1,5 ml solución) después de ingresar al grupo, se inyectó la segunda aguja tres meses después y la tercera aguja se inyectó al noveno mes.
Comparador de placebos: Grupo de rosuvastatina
Grupo de rosuvastatina: Rosuvastatina 20 mg al día durante un año.
Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cambio de la capa fibrosa más delgada de la placa vulnerable en la lesión vascular objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año (△ FCT%)
Periodo de tiempo: un año
La tasa de cambio de la capa fibrosa más delgada de la placa vulnerable en la lesión vascular objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año (△ FCT%)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cambio de TAV y carga de placa de la lesión vascular objetivo;
Periodo de tiempo: un año
La tasa de cambio de TAV y carga de placa de la lesión vascular objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año;
un año
La tasa de cambio de la composición lipídica de la placa: incluido el volumen de lípidos, el área máxima y el ángulo de los lípidos, la longitud de la placa vulnerable, etc.
Periodo de tiempo: un año
La tasa de cambio de la composición lipídica de la placa: incluido el volumen de lípidos desde el inicio hasta el seguimiento de un año, el área máxima y el ángulo de los lípidos desde el inicio hasta el seguimiento de un año, la longitud de la placa vulnerable desde el inicio hasta el seguimiento de un año seguimiento anual, etc.
un año
Las tasas de cambio de otros componentes de la placa (fibra, calcificación, cristal, macrófagos)
Periodo de tiempo: un año
Las tasas de cambio de otros componentes de la placa desde el inicio hasta el seguimiento de un año (fibra, calcificación, cristales, macrófagos)
un año
Las tasas de cambio de la OFR de la lesión y la OFR del vaso objetivo.
Periodo de tiempo: un año
Las tasas de cambio de la OFR de la lesión y la OFR del vaso objetivo desde el inicio hasta el seguimiento de un año
un año
Las tasas de cambio de otros índices (nivel de lipoproteínas de baja densidad, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
Periodo de tiempo: un año
Las tasas de cambio de otros índices desde el inicio hasta el seguimiento al año (nivel de lipoproteínas de baja densidad, Lp-PLA2, hs-CRP, etc.)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

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