- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06338293
Effecten van Inclisiran gecombineerd met statines op de morfologie van coronaire kwetsbare plaques (EItoCVP)
OFR-software gebruiken om de effecten van Inclisiran in combinatie met statines op de morfologie en vasculaire functie van coronaire kwetsbare plaques te observeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De identificatie en behandeling van kwetsbare coronaire plaques is de afgelopen jaren nog steeds de focus van het onderzoek naar coronaire hartziekten. Er zijn veel methoden om kwetsbare plaque te identificeren, zoals NIRS, IVUS, OCT, maar deze methoden hebben hun eigen voor- en nadelen, en ze kunnen de kenmerken van zieke plaque niet volledig en duidelijk weergeven. Als je kwetsbare plaques beter wilt identificeren, volgen en behandelen, heb je daarom het alomvattende oordeel nodig van multimodale detectiemethoden, zoals de uitgebreide gegevens van NIRS, IVUS, OCT, maar in dit geval zullen er steeds meer invasieve operaties voor patiënten, en de operatiekosten zijn hoog en tijdrovend. OFR-analysesoftware kan snel de morfologische en functionele parameters van zieke vasculaire plaques analyseren op basis van OCT-gegevens, de tekortkomingen van slechte penetratie van OCT en het onvermogen om de algehele laesiecontour te observeren overwinnen, en kan onmiddellijk de morfologische en functionele parameters van zieke plaques weergeven. het combineren van de gegevensresultaten van OCT-, IVUS- en FFR-multimodale detectiemethoden.
Statines hebben het effect dat ze regressie induceren en coronaire plaques omzetten in stabiliteit, maar er zijn ook enkele problemen bij het proces van statinebehandeling. Voor sommige patiënten met coronaire hartziekten kan zelfs de maximaal getolereerde dosis statines het beoogde doel van LDL-Cl niet bereiken; De bijwerkingen van statines, zoals leverschade, spierpijn en schommelingen in de bloedsuikerspiegel, verminderen de therapietrouw van sommige patiënten. De afgelopen jaren heeft het lipidenverlagende effect van niet-statines en het effect van het stabiliseren en omkeren van plaques ook veel aandacht getrokken, vooral PCSK9 monoklonaal antilichaam, zoals de GLAGOV-studie, de HUYGENS-studie, de ALTAIR-studie en de PACMAN-AMI-studie, vergeleken met statines kunnen ze het volume van de plaques verminderen en de morfologie van de plaques stabiliseren.
Inclisiran is het eerste siRNA-medicijn op cardiovasculair gebied. Als een nieuwe generatie geneesmiddelen die op PCSK9 inwerken, laat het huidige klinische onderzoek (ORION-onderzoeksreeksen 1, 3, 8, 9, 10, 11) een goede lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheidstolerantie zien. Op basis van statinetherapie wordt LDL-C46%-55% verder verlaagd, wat duurzamer is dan monoklonaal antilichaam, en het medicijneffect kan na gebruik een half jaar aanhouden, en het heeft een goede veiligheid en tolerantie (behalve de lichte injectiereactie, er zijn vrijwel geen andere bijwerkingen). Tot nu toe concentreert het onderzoek van Inclisiran zich vooral op de veiligheid en werkzaamheid van lipidenverlaging en de observatie van klinische gebeurtenissen, en het onderzoek naar kwetsbare plaque is zeer schaars. In dit onderzoek zal OFR-analysesoftware worden gebruikt om te observeren of Inclisiran in combinatie met statine superieur is aan de standaardbehandeling met statines op de kwetsbare plaques. Verwacht wordt dat het een superieur klinisch behandelingsschema en een nauwkeurigere beeldvormingsbasis zal bieden voor het identificeren en behandelen van kwetsbare coronaire aandoeningen. plaquettes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peina Meng, MD
- Telefoonnummer: 8615805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fei Ye, MD
- Telefoonnummer: 8618951670287
- E-mail: doctor_ye@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- NanJing Frist Hospital
-
Contact:
- Meng Pei Na, Doctor
- Telefoonnummer: 86+15805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
-
Contact:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Leeftijd 18-80 jaar oud; 2. Coronaire angiografie (CAG) toonde aan dat de diameter van de primaire coronaire laesie 20 ~ 70% was, en de laesie werd bevestigd door OCT- en OFR-analyse, waarbij de doellaesie ten minste één kwetsbare plaque bevatte (de dunste fibreuze kapdikte was ≤65um, en de lipidekern was ≥ 90), en het doelvat had geen verdere percutane coronaire interventie (PCI) nodig; 3. Patiënten zijn gedurende ≥4 weken behandeld met statines, maar hun LDL-C-niveau was nog steeds ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Exclusiecriteria: 1. Acuut myocardinfarct opgetreden in de afgelopen 30 dagen; 2. De doellaesie van de kransslagader is ernstig vervormd en gehoekt; Ernstige laesie van de linker hoofdslagader, chronische occlusieve laesie en bifurcatielaesie; 3. Vorige CABG; 4. Serumtriglyceride (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Patiënten met ernstig hartfalen (< 40%) en respiratoire insufficiëntie; 6. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), actieve leverziekte of ernstige leverschade;7. allergisch voor statines of inclisiran, en in het verleden PCSK9-monoklonaal antilichaam gebruikt; 8. Bekende actieve infectie of ernstige bloed-, metabolische of endocriene disfunctie; 9. Niet-cardiale chirurgie is gepland binnen 12 maanden; 10, kunnen de vereisten van de follow-up niet volgen, of onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen die aan de proef deelnemen het risico zullen vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inclisiran + rosuvastatinegroep
Inclisiran-natrium + rosuvastatine 20 mg-groep: Rosuvastatine kreeg gedurende één jaar 20 mg per dag, en Inclisiran werd in totaal driemaal gegeven.
Na de eerste injectie werd 284 mg (1,5 ml
oplossing) werd subcutaan geïnjecteerd, de tweede injectie vond drie maanden na de eerste injectie plaats en de derde injectie vond plaats in de negende maand.
|
Rosuvastatine
De patiënten in de Inclisiran-groep kregen in totaal drie keer medicijnen.
De eerste naald werd subcutaan geïnjecteerd met 284 mg (1,5 ml).
oplossing) nadat ze in de groep kwamen, werd de tweede naald drie maanden later geïnjecteerd en de derde naald in de negende maand.
|
|
Placebo-vergelijker: Rosuvastatine groep
Rosuvastatinegroep: Rosuvastatine 20 mg per dag gedurende één jaar.
|
Rosuvastatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veranderingspercentage van het dunste fibreuze kapje van kwetsbare plaque ter hoogte van de beoogde vasculaire laesie vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na één jaar (△ FCT%)
Tijdsspanne: een jaar
|
Het veranderingspercentage van het dunste fibreuze kapje van kwetsbare plaque ter hoogte van de beoogde vasculaire laesie vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na één jaar (△ FCT%)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingssnelheid van TAV en plaquebelasting van de beoogde vasculaire laesie;
Tijdsspanne: een jaar
|
De veranderingssnelheid van TAV en plaquebelasting van de beoogde vasculaire laesie vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na één jaar;
|
een jaar
|
|
De veranderingssnelheid van de lipidensamenstelling van plaque: inclusief het lipidenvolume, het maximale oppervlak en de hoek van lipiden, de lengte van kwetsbare plaque, enz.
Tijdsspanne: een jaar
|
De veranderingssnelheid van de lipidensamenstelling van plaque: inclusief het lipidenvolume vanaf de basislijn tot een jaar follow-up, het maximale oppervlak en de hoek van de lipiden vanaf de basislijn tot een jaar follow-up, de lengte van kwetsbare plaque vanaf de basislijn tot één jaar follow-up, jaarlijkse opvolging enz.
|
een jaar
|
|
De veranderingssnelheden van andere componenten van plaque (vezels, verkalking, kristallen, macrofagen)
Tijdsspanne: een jaar
|
De veranderingspercentages van andere componenten van plaque vanaf de basislijn tot de follow-up na één jaar (vezels, verkalking, kristallen, macrofagen)
|
een jaar
|
|
De veranderingspercentages van laesie-OFR en doelvat-OFR
Tijdsspanne: een jaar
|
De veranderingspercentages van laesie-OFR en doelvat-OFR vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na één jaar
|
een jaar
|
|
De veranderingspercentages van andere indexen (lipoproteïneniveau met lage dichtheid, Lp-PLA2, hs-CRP, enz.)
Tijdsspanne: een jaar
|
De veranderingspercentages van andere indexen vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na één jaar (lipoproteïneniveau met lage dichtheid, Lp-PLA2, hs-CRP, enz.)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- KY20240123-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rosuvastatine
-
AstraZenecaParexelVoltooid