Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Inclisiran kombineret med statiner på morfologien af ​​koronare sårbare plaques (EItoCVP)

Brug af OFR-software til at observere virkningerne af Inclisiran kombineret med statiner på morfologien og vaskulær funktion af koronare sårbare plaques

Effekter af inclisiran + statiner vs. statiner på morfologi og karfunktion af koronare sårbare plaques, for at give en bedre behandling og mere detaljeret billeddannelsesgrundlag for behandling af koronare sårbare plaques.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikation og behandling af sårbare koronare plaques er stadig i fokus for forskning i koronar hjertesygdom i de senere år. Der er mange metoder til at identificere sårbar plak, såsom NIRS, IVUS, OCT, men disse metoder har deres egne fordele og ulemper, og de kan ikke give karakteristika for syg plak helt og tydeligt. Derfor, hvis du ønsker at identificere, spore og behandle sårbare plaques bedre, har du brug for den omfattende bedømmelse af multimodale detektionsmetoder, såsom de omfattende data fra NIRS, IVUS, OCT, men i dette tilfælde vil der være flere og flere invasive operationer for patienter, og operationsomkostningerne er høje og tidskrævende. OFR-analysesoftware kan hurtigt analysere de morfologiske og funktionelle parametre for syge vaskulære plaques baseret på OCT-data, overvinde manglerne ved dårlig penetration af OCT og manglende evne til at observere den overordnede læsionskontur og kan straks give de morfologiske og funktionelle parametre for syge plaques, at kombinere dataresultaterne fra OCT, IVUS og FFR multimodale detektionsmetoder.

Statiner har den virkning at inducere regression og omdanne koronare plaques til stabilitet, men der er også nogle problemer i processen med statinbehandling. For eksempel for nogle patienter med koronar hjertesygdom kan selv den maksimalt tolererede dosis af statiner ikke nå målet med LDL-Cl; Bivirkningerne af statiner, såsom leverskade, muskelsmerter og blodsukkerudsving, reducerer nogle patienters compliance. I de senere år har den lipidsænkende effekt af non-statiner og effekten af ​​stabiliserende og reverserende plaques også tiltrukket sig stor opmærksomhed, især PCSK9 monoklonalt antistof, såsom GLAGOV undersøgelse, HUYGENS undersøgelse, ALTAIR undersøgelse og PACMAN-AMI undersøgelse, sammenlignet med statiner kan de reducere plaques volumen og stabilisere plaques morfologi.

Inclisiran er det første siRNA-lægemiddel inden for det kardiovaskulære område. Som en ny generation af lægemidler, der virker på PCSK9, viser den nuværende kliniske forskning (ORION forskningsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) god lipidsænkende effekt og sikkerhedstolerance. På basis af statinbehandling reduceres LDL-C46%-55% yderligere, hvilket er mere holdbart end monoklonalt antistof, og lægemiddeleffekten kan vare i et halvt år efter brug, og det har god sikkerhed og tolerance (bortset fra let reaktion ved injektion, der er næsten ingen andre bivirkninger). Indtil videre fokuserer Inclisirans forskning hovedsageligt på sikkerheden og effektiviteten af ​​lipidsænkende og observation af kliniske hændelser, og forskningen i sårbar plak er meget sparsom. I denne undersøgelse vil OFR-analysesoftware blive brugt til at observere, om Inclisiran kombineret med statin er overlegen i forhold til statin-standardbehandling på de sårbare plaques, og det forventes at give et mere overlegent klinisk behandlingsskema og mere præcist billeddannelsesgrundlag for identifikation og behandling af sårbare koronare. plaketter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • NanJing Frist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Meng Pei Na, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Alder 18-80 år; 2. Koronar angiografi (CAG) viste, at diameteren af ​​den primære koronarlæsion var 20 ~ 70 %, og læsionen blev bekræftet ved OCT- og OFR-analyse, hvor mållæsionen indeholdt mindst én sårbar plak (den tyndeste fibrøse hættetykkelse var ≤65um, og lipidkernen var ≥ 90), og målkarret behøvede ikke yderligere perkutan koronar intervention (PCI); 3. Patienter er blevet behandlet med statiner i ≥4 uger, men deres LDL-C-niveau var stadig ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Eksklusionskriterier: 1. Akut myokardieinfarkt forekom i de seneste 30 dage; 2. Mållæsionen i kranspulsåren er alvorligt forvrænget og vinklet; Alvorlig venstre hovedarterielæsion, kronisk okklusiv læsion og bifurkationslæsion; 3. Tidligere CABG; 4. Serumtriglycerid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (< 40%) og respirationssvigt; 6. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30ml /min/1,73m2), aktiv leversygdom eller alvorlig leverskade;7. allergisk over for statiner eller inclisiran, og brugte PCSK9 monoklonalt antistof i fortiden; 8. Kendt aktiv infektion eller alvorlig blod-, metabolisk eller endokrin dysfunktion; 9. Ikke-hjertekirurgi er planlagt inden for 12 måneder; 10, ikke kan følge kravene til opfølgningen, eller forskere mener, at forsøgspersonerne, der skal deltage i forsøget, vil øge risikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran+rosuvastatin gruppe
Inclisiran natrium+rosuvastatin 20 mg gruppe: Rosuvastatin blev givet 20 mg dagligt i et år, og Inclisiran blev givet tre gange i alt. Efter den første injektion, 284 mg (1,5 ml opløsning) blev injiceret subkutant, den anden injektion var 3 måneder efter den første injektion, og den tredje injektion var i den niende måned.
Rosuvastatin
Patienterne i Inclisiran-gruppen fik medicin tre gange i alt. Den første nål blev injiceret subkutant med 284 mg (1,5 ml opløsning) efter indtræden i gruppen, blev den anden nål injiceret tre måneder senere, og den tredje nål blev injiceret i den niende måned.
Placebo komparator: Rosuvastatin gruppe
Rosuvastatin gruppe: Rosuvastatin 20 mg dagligt i et år.
Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden for den tyndeste fibrøse hætte af sårbar plak ved den vaskulære mållæsion fra baseline til et års opfølgning (△ FCT %)
Tidsramme: et år
Ændringshastigheden for den tyndeste fibrøse hætte af sårbar plak ved den vaskulære mållæsion fra baseline til et års opfølgning (△ FCT %)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden af ​​TAV og plakbelastning af den vaskulære mållæsion;
Tidsramme: et år
Ændringshastigheden af ​​TAV og plakbelastning af den vaskulære mållæsion fra baseline til et-års opfølgning;
et år
Ændringshastigheden for lipidsammensætning af plak: inklusive lipidvolumen, det maksimale areal og lipidvinklen, længden af ​​sårbar plak osv.
Tidsramme: et år
Ændringshastigheden af ​​lipidsammensætning af plak: inklusive lipidvolumen fra baseline til et-års opfølgning, det maksimale areal og vinkel af lipid fra baseline til et-års opfølgning, længden af ​​sårbar plak fra baseline til et- års opfølgning mv.
et år
Ændringshastighederne for andre plakkomponenter (fiber, forkalkning, krystal, makrofager)
Tidsramme: et år
Ændringshastighederne for andre plaquekomponenter fra baseline til et-års opfølgning (fiber, forkalkning, krystal, makrofager)
et år
Ændringshastighederne for læsion OFR og målkar OFR
Tidsramme: et år
Ændringsraterne for læsions-OFR og målkar-OFR fra baseline til et-års opfølgning
et år
Ændringshastighederne for andre indekser (lavdensitetslipoproteinniveau, Lp-PLA2, hs-CRP osv.)
Tidsramme: et år
Ændringshastighederne for andre indekser fra baseline til et-års opfølgning (lavdensitetslipoproteinniveau, Lp-PLA2, hs-CRP osv.)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Abonner