- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06338293
Effekter af Inclisiran kombineret med statiner på morfologien af koronare sårbare plaques (EItoCVP)
Brug af OFR-software til at observere virkningerne af Inclisiran kombineret med statiner på morfologien og vaskulær funktion af koronare sårbare plaques
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation og behandling af sårbare koronare plaques er stadig i fokus for forskning i koronar hjertesygdom i de senere år. Der er mange metoder til at identificere sårbar plak, såsom NIRS, IVUS, OCT, men disse metoder har deres egne fordele og ulemper, og de kan ikke give karakteristika for syg plak helt og tydeligt. Derfor, hvis du ønsker at identificere, spore og behandle sårbare plaques bedre, har du brug for den omfattende bedømmelse af multimodale detektionsmetoder, såsom de omfattende data fra NIRS, IVUS, OCT, men i dette tilfælde vil der være flere og flere invasive operationer for patienter, og operationsomkostningerne er høje og tidskrævende. OFR-analysesoftware kan hurtigt analysere de morfologiske og funktionelle parametre for syge vaskulære plaques baseret på OCT-data, overvinde manglerne ved dårlig penetration af OCT og manglende evne til at observere den overordnede læsionskontur og kan straks give de morfologiske og funktionelle parametre for syge plaques, at kombinere dataresultaterne fra OCT, IVUS og FFR multimodale detektionsmetoder.
Statiner har den virkning at inducere regression og omdanne koronare plaques til stabilitet, men der er også nogle problemer i processen med statinbehandling. For eksempel for nogle patienter med koronar hjertesygdom kan selv den maksimalt tolererede dosis af statiner ikke nå målet med LDL-Cl; Bivirkningerne af statiner, såsom leverskade, muskelsmerter og blodsukkerudsving, reducerer nogle patienters compliance. I de senere år har den lipidsænkende effekt af non-statiner og effekten af stabiliserende og reverserende plaques også tiltrukket sig stor opmærksomhed, især PCSK9 monoklonalt antistof, såsom GLAGOV undersøgelse, HUYGENS undersøgelse, ALTAIR undersøgelse og PACMAN-AMI undersøgelse, sammenlignet med statiner kan de reducere plaques volumen og stabilisere plaques morfologi.
Inclisiran er det første siRNA-lægemiddel inden for det kardiovaskulære område. Som en ny generation af lægemidler, der virker på PCSK9, viser den nuværende kliniske forskning (ORION forskningsserie 1, 3, 8, 9, 10, 11) god lipidsænkende effekt og sikkerhedstolerance. På basis af statinbehandling reduceres LDL-C46%-55% yderligere, hvilket er mere holdbart end monoklonalt antistof, og lægemiddeleffekten kan vare i et halvt år efter brug, og det har god sikkerhed og tolerance (bortset fra let reaktion ved injektion, der er næsten ingen andre bivirkninger). Indtil videre fokuserer Inclisirans forskning hovedsageligt på sikkerheden og effektiviteten af lipidsænkende og observation af kliniske hændelser, og forskningen i sårbar plak er meget sparsom. I denne undersøgelse vil OFR-analysesoftware blive brugt til at observere, om Inclisiran kombineret med statin er overlegen i forhold til statin-standardbehandling på de sårbare plaques, og det forventes at give et mere overlegent klinisk behandlingsskema og mere præcist billeddannelsesgrundlag for identifikation og behandling af sårbare koronare. plaketter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peina Meng, MD
- Telefonnummer: 8615805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fei Ye, MD
- Telefonnummer: 8618951670287
- E-mail: doctor_ye@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- NanJing Frist Hospital
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
- Telefonnummer: 86+15805199492
- E-mail: 527114121@qq.com
-
Kontakt:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1. Alder 18-80 år; 2. Koronar angiografi (CAG) viste, at diameteren af den primære koronarlæsion var 20 ~ 70 %, og læsionen blev bekræftet ved OCT- og OFR-analyse, hvor mållæsionen indeholdt mindst én sårbar plak (den tyndeste fibrøse hættetykkelse var ≤65um, og lipidkernen var ≥ 90), og målkarret behøvede ikke yderligere perkutan koronar intervention (PCI); 3. Patienter er blevet behandlet med statiner i ≥4 uger, men deres LDL-C-niveau var stadig ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Eksklusionskriterier: 1. Akut myokardieinfarkt forekom i de seneste 30 dage; 2. Mållæsionen i kranspulsåren er alvorligt forvrænget og vinklet; Alvorlig venstre hovedarterielæsion, kronisk okklusiv læsion og bifurkationslæsion; 3. Tidligere CABG; 4. Serumtriglycerid (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (< 40%) og respirationssvigt; 6. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30ml /min/1,73m2), aktiv leversygdom eller alvorlig leverskade;7. allergisk over for statiner eller inclisiran, og brugte PCSK9 monoklonalt antistof i fortiden; 8. Kendt aktiv infektion eller alvorlig blod-, metabolisk eller endokrin dysfunktion; 9. Ikke-hjertekirurgi er planlagt inden for 12 måneder; 10, ikke kan følge kravene til opfølgningen, eller forskere mener, at forsøgspersonerne, der skal deltage i forsøget, vil øge risikoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inclisiran+rosuvastatin gruppe
Inclisiran natrium+rosuvastatin 20 mg gruppe: Rosuvastatin blev givet 20 mg dagligt i et år, og Inclisiran blev givet tre gange i alt.
Efter den første injektion, 284 mg (1,5 ml
opløsning) blev injiceret subkutant, den anden injektion var 3 måneder efter den første injektion, og den tredje injektion var i den niende måned.
|
Rosuvastatin
Patienterne i Inclisiran-gruppen fik medicin tre gange i alt.
Den første nål blev injiceret subkutant med 284 mg (1,5 ml
opløsning) efter indtræden i gruppen, blev den anden nål injiceret tre måneder senere, og den tredje nål blev injiceret i den niende måned.
|
|
Placebo komparator: Rosuvastatin gruppe
Rosuvastatin gruppe: Rosuvastatin 20 mg dagligt i et år.
|
Rosuvastatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden for den tyndeste fibrøse hætte af sårbar plak ved den vaskulære mållæsion fra baseline til et års opfølgning (△ FCT %)
Tidsramme: et år
|
Ændringshastigheden for den tyndeste fibrøse hætte af sårbar plak ved den vaskulære mållæsion fra baseline til et års opfølgning (△ FCT %)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden af TAV og plakbelastning af den vaskulære mållæsion;
Tidsramme: et år
|
Ændringshastigheden af TAV og plakbelastning af den vaskulære mållæsion fra baseline til et-års opfølgning;
|
et år
|
|
Ændringshastigheden for lipidsammensætning af plak: inklusive lipidvolumen, det maksimale areal og lipidvinklen, længden af sårbar plak osv.
Tidsramme: et år
|
Ændringshastigheden af lipidsammensætning af plak: inklusive lipidvolumen fra baseline til et-års opfølgning, det maksimale areal og vinkel af lipid fra baseline til et-års opfølgning, længden af sårbar plak fra baseline til et- års opfølgning mv.
|
et år
|
|
Ændringshastighederne for andre plakkomponenter (fiber, forkalkning, krystal, makrofager)
Tidsramme: et år
|
Ændringshastighederne for andre plaquekomponenter fra baseline til et-års opfølgning (fiber, forkalkning, krystal, makrofager)
|
et år
|
|
Ændringshastighederne for læsion OFR og målkar OFR
Tidsramme: et år
|
Ændringsraterne for læsions-OFR og målkar-OFR fra baseline til et-års opfølgning
|
et år
|
|
Ændringshastighederne for andre indekser (lavdensitetslipoproteinniveau, Lp-PLA2, hs-CRP osv.)
Tidsramme: et år
|
Ændringshastighederne for andre indekser fra baseline til et-års opfølgning (lavdensitetslipoproteinniveau, Lp-PLA2, hs-CRP osv.)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240123-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetSammenlignende undersøgelse mellem antihyperlipidæmiske midler i behandlingen af hjerte-kar-sygdommeHjerte-kar-sygdomme (CVD)Egypten
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet