Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inclisiranin ja statiinien vaikutukset sepelvaltimon haavoittuvien plakkien morfologiaan (EItoCVP)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

OFR-ohjelmiston käyttäminen inlisiraanin ja statiinien yhdistelmän vaikutusten tarkkailemiseksi sepelvaltimon haavoittuvien plakkien morfologiaan ja verisuonten toimintaan

Inklisiraani + statiinit vs. statiinit sepelvaltimon haavoittuvien plakkien morfologiaan ja verisuonitoimintaan paremman hoidon ja yksityiskohtaisemman kuvantamisperustan tarjoamiseksi sepelvaltimon haavoittuvien plakkien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavoittuvien sepelvaltimoplakkien tunnistaminen ja hoito on edelleen sepelvaltimotautitutkimuksen painopiste viime vuosien ajan. Haavoittuvan plakin tunnistamiseen on monia menetelmiä, kuten NIRS, IVUS, OCT, mutta näillä menetelmillä on omat etunsa ja haittansa, eivätkä ne pysty antamaan täysin ja selkeästi sairastuneen plakin ominaisuuksia. Siksi, jos haluat paremmin tunnistaa, jäljittää ja hoitaa haavoittuvia plakkeja, tarvitset kattavan arvioinnin multimodaalisista havaitsemismenetelmistä, kuten NIRS:n, IVUS:n, OCT:n kattavat tiedot, mutta tässä tapauksessa niitä tulee yhä enemmän. potilaille invasiivisia leikkauksia, ja leikkauskustannukset ovat korkeat ja aikaa vievät. OFR-analyysiohjelmisto voi nopeasti analysoida sairaiden verisuoniplakkien morfologisia ja toiminnallisia parametreja MMA-tietojen perusteella, poistaa puutteet, jotka liittyvät OCT:n huonoon tunkeutumiseen ja kyvyttömyyteen tarkkailla leesion yleistä ääriviivaa, sekä antaa välittömästi sairaiden plakkien morfologiset ja toiminnalliset parametrit, yhdistää OCT-, IVUS- ja FFR-multimodaalisten havainnointimenetelmien datatulokset.

Statiinit indusoivat regressiota ja muuttavat sepelvaltimoplakkeja stabiileiksi, mutta statiinihoidon prosessissa on myös joitain ongelmia. Esimerkiksi joillakin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, edes suurin siedetty statiiniannos ei voi saavuttaa LDL-Cl:n tavoitetavoitetta. Statiinien sivuvaikutukset, kuten maksavaurio, lihaskipu ja verensokerivaihtelut, heikentävät joidenkin potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Viime vuosina myös muiden kuin statiinien lipidejä alentava vaikutus sekä plakkeja stabiloiva ja kääntävä vaikutus ovat herättäneet paljon huomiota, erityisesti monoklonaalinen PCSK9-vasta-aine, kuten GLAGOV-tutkimus, HUYGENS-tutkimus, ALTAIR-tutkimus ja PACMAN-AMI-tutkimus. statiinien kanssa ne voivat vähentää plakkien tilavuutta ja stabiloida plakkien morfologiaa.

Inclisiran on ensimmäinen siRNA-lääke sydän- ja verisuonisairauksien alalla. Uuden sukupolven PCSK9:ään vaikuttavina lääkkeinä nykyinen kliininen tutkimus (ORION-tutkimussarjat 1, 3, 8, 9, 10, 11) osoittaa hyvää lipidejä alentavaa tehoa ja turvasietokykyä. Statiinihoidon perusteella LDL-C46-55 % alenee edelleen, mikä on kestävämpää kuin monoklonaalinen vasta-aine ja lääkkeen vaikutus voi kestää puoli vuotta käytettäessä ja sillä on hyvä turvallisuus ja sietokyky (paitsi lievä injektioreaktio, muita sivuvaikutuksia ei juuri ole). Toistaiseksi Inclisiranin tutkimus keskittyy pääasiassa lipidejä alentavan lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen sekä kliinisten tapahtumien havainnointiin, ja haavoittuvien plakkien tutkimus on hyvin niukkaa. Tässä tutkimuksessa OFR-analyysiohjelmistoa käytetään sen havaitsemiseen, onko Inclisiran yhdistettynä statiiniin parempi kuin statiinin standardihoito haavoittuvien plakkien kohdalla, ja sen odotetaan tarjoavan paremman kliinisen hoitosuunnitelman ja tarkemman kuvantamisperustan haavoittuvien sepelvaltimoiden tunnistamiseen ja hoitoon. plakit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peina Meng, MD
  • Puhelinnumero: 8615805199492
  • Sähköposti: 527114121@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • NanJing Frist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Pei Na, Doctor
          • Puhelinnumero: 86+15805199492
          • Sähköposti: 527114121@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Pei Na, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Ikä 18-80 vuotta vanha; 2. Sepelvaltimon angiografia (CAG) osoitti, että primaarisen sepelvaltimon halkaisija oli 20 ~ 70 % ja vaurio varmistettiin OCT- ja OFR-analyysillä, jossa kohdeleesio sisälsi vähintään yhden herkän plakin (ohuin kuitukorkin paksuus oli ≤ 65 um ja lipidiydin oli ≥ 90, eikä kohdesuonen tarvinnut lisää perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI); 3. Potilaita on hoidettu statiineilla ≥ 4 viikkoa, mutta heidän LDL-kolesteroliarvonsa oli edelleen ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit: 1. Akuutti sydäninfarkti on tapahtunut viimeisten 30 päivän aikana; 2. Sepelvaltimon kohdeleesio on pahasti vääristynyt ja kulmautunut; Vakava vasemman päävaltimon vaurio, krooninen okklusiivinen leesio ja haaroittumisleesio; 3. Edellinen CABG; 4. Seerumin triglyseridi (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (< 40 %) ja hengitysvajaus; 6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml /min/1,73 m2), aktiivinen maksasairaus tai vakava maksavaurio; 7. allerginen statiineille tai inklisiraanille ja käyttänyt PCSK9 monoklonaalista vasta-ainetta aiemmin; 8. Tunnettu aktiivinen infektio tai vakava veri-, aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö; 9. Ei-sydänkirurgia suunnitellaan 12 kuukauden sisällä; 10, ei pysty noudattamaan seurannan vaatimuksia tai tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt lisäävät riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran-rosuvastatiiniryhmä
Inclisiran-natrium + rosuvastatiini 20 mg ryhmä: Rosuvastatiinia annettiin 20 mg päivässä yhden vuoden ajan ja Inclisirania annettiin yhteensä kolme kertaa. Ensimmäisen injektion jälkeen 284 mg (1,5 ml liuos) annettiin ihonalaisesti, toinen injektio annettiin 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen ja kolmas injektio yhdeksännessä kuukaudessa.
Rosuvastatiini
Inclisiran-ryhmän potilaille annettiin lääkkeitä yhteensä kolme kertaa. Ensimmäiseen neulaan injektoitiin ihonalaisesti 284 mg (1,5 ml liuos) ryhmään tulon jälkeen toinen neula ruiskutettiin kolme kuukautta myöhemmin ja kolmas neula yhdeksännen kuukauden kuluttua.
Placebo Comparator: Rosuvastatiini ryhmä
Rosuvastatiiniryhmä: Rosuvastatiini 20 mg päivässä vuoden ajan.
Rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoittuvan plakin ohuimman kuituosan muutosnopeus kohteena olevalla verisuonivauriolla lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (△ FCT %)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Haavoittuvan plakin ohuimman kuituosan muutosnopeus kohteena olevalla verisuonivauriolla lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (△ FCT %)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteena olevan verisuonivaurion TAV:n ja plakkikuorman muutosnopeus;
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kohteena olevan verisuonivaurion TAV:n ja plakkikuorman muutosnopeus lähtötasosta yhden vuoden seurantaan;
yksi vuosi
Plakin lipidikoostumuksen muutosnopeus: mukaan lukien lipiditilavuus, lipidin enimmäispinta-ala ja kulma, haavoittuvan plakin pituus jne.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Plakin lipidikoostumuksen muutosnopeus: mukaan lukien lipiditilavuus lähtötasosta yhden vuoden seurantaan, lipidin enimmäispinta-ala ja kulma lähtötasosta yhden vuoden seurantaan, herkän plakin pituus lähtötasosta yhden vuoden seurantaan. vuoden seuranta jne.
yksi vuosi
Muiden plakin komponenttien (kuitu, kalkkiutuminen, kide, makrofagi) muutosnopeudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Muiden plakin komponenttien muutosnopeudet lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (kuitu, kalkkiutuminen, kide, makrofagit)
yksi vuosi
Leesion OFR ja kohdesuonen OFR muutosnopeudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Leesion OFR:n ja kohdesuoneen OFR:n muutosnopeudet lähtötasosta yhden vuoden seurantaan
yksi vuosi
Muiden indeksien muutosnopeudet (matalatiheyksinen lipoproteiinitaso, Lp-PLA2, hs-CRP jne.)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Muiden indeksien muutosnopeudet lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (matalatiheyksinen lipoproteiinitaso, Lp-PLA2, hs-CRP jne.)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa