- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06338293
Inclisiranin ja statiinien vaikutukset sepelvaltimon haavoittuvien plakkien morfologiaan (EItoCVP)
OFR-ohjelmiston käyttäminen inlisiraanin ja statiinien yhdistelmän vaikutusten tarkkailemiseksi sepelvaltimon haavoittuvien plakkien morfologiaan ja verisuonten toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavoittuvien sepelvaltimoplakkien tunnistaminen ja hoito on edelleen sepelvaltimotautitutkimuksen painopiste viime vuosien ajan. Haavoittuvan plakin tunnistamiseen on monia menetelmiä, kuten NIRS, IVUS, OCT, mutta näillä menetelmillä on omat etunsa ja haittansa, eivätkä ne pysty antamaan täysin ja selkeästi sairastuneen plakin ominaisuuksia. Siksi, jos haluat paremmin tunnistaa, jäljittää ja hoitaa haavoittuvia plakkeja, tarvitset kattavan arvioinnin multimodaalisista havaitsemismenetelmistä, kuten NIRS:n, IVUS:n, OCT:n kattavat tiedot, mutta tässä tapauksessa niitä tulee yhä enemmän. potilaille invasiivisia leikkauksia, ja leikkauskustannukset ovat korkeat ja aikaa vievät. OFR-analyysiohjelmisto voi nopeasti analysoida sairaiden verisuoniplakkien morfologisia ja toiminnallisia parametreja MMA-tietojen perusteella, poistaa puutteet, jotka liittyvät OCT:n huonoon tunkeutumiseen ja kyvyttömyyteen tarkkailla leesion yleistä ääriviivaa, sekä antaa välittömästi sairaiden plakkien morfologiset ja toiminnalliset parametrit, yhdistää OCT-, IVUS- ja FFR-multimodaalisten havainnointimenetelmien datatulokset.
Statiinit indusoivat regressiota ja muuttavat sepelvaltimoplakkeja stabiileiksi, mutta statiinihoidon prosessissa on myös joitain ongelmia. Esimerkiksi joillakin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, edes suurin siedetty statiiniannos ei voi saavuttaa LDL-Cl:n tavoitetavoitetta. Statiinien sivuvaikutukset, kuten maksavaurio, lihaskipu ja verensokerivaihtelut, heikentävät joidenkin potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Viime vuosina myös muiden kuin statiinien lipidejä alentava vaikutus sekä plakkeja stabiloiva ja kääntävä vaikutus ovat herättäneet paljon huomiota, erityisesti monoklonaalinen PCSK9-vasta-aine, kuten GLAGOV-tutkimus, HUYGENS-tutkimus, ALTAIR-tutkimus ja PACMAN-AMI-tutkimus. statiinien kanssa ne voivat vähentää plakkien tilavuutta ja stabiloida plakkien morfologiaa.
Inclisiran on ensimmäinen siRNA-lääke sydän- ja verisuonisairauksien alalla. Uuden sukupolven PCSK9:ään vaikuttavina lääkkeinä nykyinen kliininen tutkimus (ORION-tutkimussarjat 1, 3, 8, 9, 10, 11) osoittaa hyvää lipidejä alentavaa tehoa ja turvasietokykyä. Statiinihoidon perusteella LDL-C46-55 % alenee edelleen, mikä on kestävämpää kuin monoklonaalinen vasta-aine ja lääkkeen vaikutus voi kestää puoli vuotta käytettäessä ja sillä on hyvä turvallisuus ja sietokyky (paitsi lievä injektioreaktio, muita sivuvaikutuksia ei juuri ole). Toistaiseksi Inclisiranin tutkimus keskittyy pääasiassa lipidejä alentavan lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen sekä kliinisten tapahtumien havainnointiin, ja haavoittuvien plakkien tutkimus on hyvin niukkaa. Tässä tutkimuksessa OFR-analyysiohjelmistoa käytetään sen havaitsemiseen, onko Inclisiran yhdistettynä statiiniin parempi kuin statiinin standardihoito haavoittuvien plakkien kohdalla, ja sen odotetaan tarjoavan paremman kliinisen hoitosuunnitelman ja tarkemman kuvantamisperustan haavoittuvien sepelvaltimoiden tunnistamiseen ja hoitoon. plakit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peina Meng, MD
- Puhelinnumero: 8615805199492
- Sähköposti: 527114121@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei Ye, MD
- Puhelinnumero: 8618951670287
- Sähköposti: doctor_ye@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- NanJing Frist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Pei Na, Doctor
- Puhelinnumero: 86+15805199492
- Sähköposti: 527114121@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Pei Na, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Ikä 18-80 vuotta vanha; 2. Sepelvaltimon angiografia (CAG) osoitti, että primaarisen sepelvaltimon halkaisija oli 20 ~ 70 % ja vaurio varmistettiin OCT- ja OFR-analyysillä, jossa kohdeleesio sisälsi vähintään yhden herkän plakin (ohuin kuitukorkin paksuus oli ≤ 65 um ja lipidiydin oli ≥ 90, eikä kohdesuonen tarvinnut lisää perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI); 3. Potilaita on hoidettu statiineilla ≥ 4 viikkoa, mutta heidän LDL-kolesteroliarvonsa oli edelleen ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit: 1. Akuutti sydäninfarkti on tapahtunut viimeisten 30 päivän aikana; 2. Sepelvaltimon kohdeleesio on pahasti vääristynyt ja kulmautunut; Vakava vasemman päävaltimon vaurio, krooninen okklusiivinen leesio ja haaroittumisleesio; 3. Edellinen CABG; 4. Seerumin triglyseridi (TG) > 500 mg/dl (> 5,6 mmol/l); 5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (< 40 %) ja hengitysvajaus; 6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml /min/1,73 m2), aktiivinen maksasairaus tai vakava maksavaurio; 7. allerginen statiineille tai inklisiraanille ja käyttänyt PCSK9 monoklonaalista vasta-ainetta aiemmin; 8. Tunnettu aktiivinen infektio tai vakava veri-, aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö; 9. Ei-sydänkirurgia suunnitellaan 12 kuukauden sisällä; 10, ei pysty noudattamaan seurannan vaatimuksia tai tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt lisäävät riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inclisiran-rosuvastatiiniryhmä
Inclisiran-natrium + rosuvastatiini 20 mg ryhmä: Rosuvastatiinia annettiin 20 mg päivässä yhden vuoden ajan ja Inclisirania annettiin yhteensä kolme kertaa.
Ensimmäisen injektion jälkeen 284 mg (1,5 ml
liuos) annettiin ihonalaisesti, toinen injektio annettiin 3 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen ja kolmas injektio yhdeksännessä kuukaudessa.
|
Rosuvastatiini
Inclisiran-ryhmän potilaille annettiin lääkkeitä yhteensä kolme kertaa.
Ensimmäiseen neulaan injektoitiin ihonalaisesti 284 mg (1,5 ml
liuos) ryhmään tulon jälkeen toinen neula ruiskutettiin kolme kuukautta myöhemmin ja kolmas neula yhdeksännen kuukauden kuluttua.
|
|
Placebo Comparator: Rosuvastatiini ryhmä
Rosuvastatiiniryhmä: Rosuvastatiini 20 mg päivässä vuoden ajan.
|
Rosuvastatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoittuvan plakin ohuimman kuituosan muutosnopeus kohteena olevalla verisuonivauriolla lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (△ FCT %)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Haavoittuvan plakin ohuimman kuituosan muutosnopeus kohteena olevalla verisuonivauriolla lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (△ FCT %)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteena olevan verisuonivaurion TAV:n ja plakkikuorman muutosnopeus;
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kohteena olevan verisuonivaurion TAV:n ja plakkikuorman muutosnopeus lähtötasosta yhden vuoden seurantaan;
|
yksi vuosi
|
|
Plakin lipidikoostumuksen muutosnopeus: mukaan lukien lipiditilavuus, lipidin enimmäispinta-ala ja kulma, haavoittuvan plakin pituus jne.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Plakin lipidikoostumuksen muutosnopeus: mukaan lukien lipiditilavuus lähtötasosta yhden vuoden seurantaan, lipidin enimmäispinta-ala ja kulma lähtötasosta yhden vuoden seurantaan, herkän plakin pituus lähtötasosta yhden vuoden seurantaan. vuoden seuranta jne.
|
yksi vuosi
|
|
Muiden plakin komponenttien (kuitu, kalkkiutuminen, kide, makrofagi) muutosnopeudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muiden plakin komponenttien muutosnopeudet lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (kuitu, kalkkiutuminen, kide, makrofagit)
|
yksi vuosi
|
|
Leesion OFR ja kohdesuonen OFR muutosnopeudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Leesion OFR:n ja kohdesuoneen OFR:n muutosnopeudet lähtötasosta yhden vuoden seurantaan
|
yksi vuosi
|
|
Muiden indeksien muutosnopeudet (matalatiheyksinen lipoproteiinitaso, Lp-PLA2, hs-CRP jne.)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muiden indeksien muutosnopeudet lähtötasosta yhden vuoden seurantaan (matalatiheyksinen lipoproteiinitaso, Lp-PLA2, hs-CRP jne.)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: China Jiangsu, Nanjin First Hospital,Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240123-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat