Zkoumání složitých vazeb mezi menstruační nepravidelností a buněčnými markery
2. dubna 2024 aktualizováno: Dilara Ulger Ozbek, Cumhuriyet University
Zkoumání komplexních vazeb mezi menstruační nepravidelností a buněčnými markery: Zaměření na marker apoptózy M30, marker endoteliální funkce asymetrický dimethylarginin a malondialdehyd
Byl použit průřezový design studie zahrnující 56 premenopauzálních účastnic ve věku od 20 do 49 let.
Vzorky séra byly odebrány během časné folikulární fáze a byly analyzovány hladiny některých biochemických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena průřezová studie s cílem prozkoumat potenciální vztah mezi menstruační pravidelností a hladinami markeru apoptózy kaspázou štěpeného cytokeratinu 18 fragmentu (M30), asymetrického dimethylargininu (ADMA) a malondialdehydu (MDA).
Vyšetřili jsme 80 účastnic, které požádaly o menstruační nepravidelnost mezi únorem 2023 a březnem 2024, a kromě menstruačních nepravidelností bylo ze studie vyloučeno 24 jedinců s dalšími gynekologickými onemocněními, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS) a endometrióza.
V celkové studijní populaci 56 subjektů ve věku 20-49 let se rekrutovalo z Fakulty lékařské výzkumné a praktické nemocnice Sivas Cumhuriyet, Gynekologicko-porodnické kliniky.
Účastnice byly rozděleny do dvou skupin: nepravidelný menstruační cyklus (28 účastnic) a kontrolní skupina pravidelného menstruačního cyklu (28 účastnic).
Zatímco ty, které splnily kritéria pro menstruační nepravidelnosti, byly zahrnuty, ty s jiným gynekologickým onemocněním (PCOS, endometrióza atd.) a dalšími onemocněními (diabetes, inzulínová rezistence, rakovina, srdeční onemocnění atd.) byly ze studie vyloučeny.
Všichni účastníci poskytli před účastí ve studii písemný informovaný souhlas.
Protokol studie byl schválen Sivas Cumhuriyet University, předseda Etického výboru klinického výzkumu, 2023-02/06.
Všechny postupy byly provedeny v souladu s etickými standardy stanovenými v Helsinské deklaraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Krocan, 58050
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menstruační nepravidelnost
- Být starší 18 let a nerozlišuje se podle věku.
Kritéria vyloučení:
- Jiné gynekologické onemocnění (PCOS, endometrióza atd.) a další onemocnění (cukrovka, inzulínová rezistence, rakovina, srdeční choroby atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření hladin séra ADMA, MDA a M30
Se svolením účastníků bylo během časné folikulární fáze odebráno 7 ml žilní krve nalačno.
V krevním séru účastníků byly měřeny hladiny M30, ADMA a MDA pomocí komerčních testovacích souprav ELISA.
|
Vzorky krve odebrané pacientovi, pouze 7 ml
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: diagnostika studijní skupiny
Určení pacientky a kontrolní skupiny k zařazení do studijní skupiny příslušným gynekologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin ADMA, M30 a MDA v krevním séru pro srovnání mezi pacientem a kontrolou.
Časové okno: neměřeno v časovém rámci. obecný (jeden den)
|
Hladiny ADMA, M30 a MDA naměřené v krevním séru.
Nejčastějším vedlejším účinkem při odběru krve pacientovi je mírná modřina a otok paže v důsledku píchnutí jehlou.
Nebudou mít žádné další závažné vedlejší účinky.
|
neměřeno v časovém rámci. obecný (jeden den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dilara ÜLGER ÖZBEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie bude otevřena výzkumníkům poté, co bude publikována v mezinárodním měřítku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .