Esplorando i complessi collegamenti tra irregolarità mestruale e marcatori cellulari
2 aprile 2024 aggiornato da: Dilara Ulger Ozbek, Cumhuriyet University
Esplorando i complessi collegamenti tra irregolarità mestruale e marcatori cellulari: un focus sul marcatore di apoptosi M30, il marcatore della funzione endoteliale Dimetilarginina asimmetrica e malondialdeide
È stato utilizzato un disegno di studio trasversale, coinvolgendo 56 partecipanti in premenopausa con età compresa tra 20 e 49 anni.
Sono stati raccolti campioni di siero durante la fase follicolare iniziale e sono stati analizzati i livelli di alcuni parametri biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio trasversale per indagare la potenziale relazione tra la regolarità mestruale e i livelli di citocheratina 18 scissa dalla caspasi (M30), marcatore di apoptosi, dimetilarginina asimmetrica (ADMA) e malondialdeide (MDA).
Abbiamo selezionato 80 partecipanti che hanno presentato domanda di irregolarità mestruale tra febbraio 2023 e marzo 2024 e, oltre alle irregolarità mestruali, sono state escluse dallo studio 24 persone con condizioni ginecologiche aggiuntive come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e l'endometriosi.
Nella popolazione complessiva dello studio sono stati reclutati 56 soggetti di età compresa tra 20 e 49 anni dall'Ospedale di Ricerca e Pratica della Facoltà di Medicina dell'Università di Sivas Cumhuriyet e dalla Clinica di Ginecologia e Ostetricia.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: ciclo mestruale irregolare (28 partecipanti) e gruppo di controllo del ciclo mestruale regolare (28 partecipanti).
Mentre sono state incluse quelle che soddisfacevano i criteri per l’irregolarità mestruale, quelle con un’altra malattia ginecologica (PCOS, endometriosi, ecc.) e altre malattie (diabete, resistenza all’insulina, cancro, malattie cardiache, ecc.) sono state escluse dallo studio.
Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Università Sivas Cumhuriyet, presidente del comitato etico della ricerca clinica, 06/02/2023.
Tutte le procedure sono state eseguite in conformità con gli standard etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Centre
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Sivas, Centre, Tacchino, 58050
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Irregolarità mestruale
- Avere più di 18 anni e non distinto per età.
Criteri di esclusione:
- Un'altra malattia ginecologica (PCOS, endometriosi, ecc.) e altre malattie (diabete, insulino-resistenza, cancro, malattie cardiache, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione dei livelli sierici di ADMA, MDA e M30
Con il permesso dei partecipanti, durante la fase follicolare iniziale sono stati raccolti 7 ml di campioni di sangue venoso a digiuno.
Nel siero dei partecipanti, i livelli di M30, ADMA e MDA sono stati misurati utilizzando kit di test ELISA commerciali.
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Campioni di sangue raccolti dal paziente, solo 7 ml
Altri nomi:
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Nessun intervento: diagnosi del gruppo di studio
Determinazione del gruppo di pazienti e di controllo da includere nel gruppo di studio da parte del ginecologo competente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei livelli di ADMA, M30 e MDA nel siero del sangue per confrontare tra paziente e controllo.
Lasso di tempo: non misurato in termini di tempo. generale (un giorno)
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Livelli di ADMA, M30 e MDA misurati nel siero del sangue.
L'effetto collaterale più comune quando viene prelevato il sangue dal paziente è un leggero livido e gonfiore al braccio dovuto all'inserimento dell'ago.
Non ci saranno altri effetti collaterali gravi.
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non misurato in termini di tempo. generale (un giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dilara ÜLGER ÖZBEK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio sarà aperto ai ricercatori dopo la sua pubblicazione a livello internazionale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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