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Explorando as ligações complexas entre a irregularidade menstrual e os marcadores celulares

2 de abril de 2024 atualizado por: Dilara Ulger Ozbek, Cumhuriyet University

Explorando as ligações complexas entre a irregularidade menstrual e os marcadores celulares: um foco no marcador de apoptose M30, o marcador de função endotelial Dimetilarginina assimétrica e malondialdeído

Foi empregado um desenho de estudo transversal, envolvendo 56 participantes na pré-menopausa com idades variando de 20 a 49 anos. Amostras de soro foram coletadas durante a fase folicular inicial e analisados ​​os níveis de alguns parâmetros bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo transversal foi conduzido para investigar a relação potencial entre a regularidade menstrual e os níveis do fragmento de citoqueratina 18 clivada por caspase (M30), dimetilarginina assimétrica (ADMA) e malondialdeído (MDA). Selecionamos 80 participantes que solicitaram irregularidade menstrual entre fevereiro de 2023 e março de 2024 e, além de irregularidades menstruais, 24 indivíduos com condições ginecológicas adicionais, como síndrome dos ovários policísticos (SOP) e endometriose, foram excluídos do estudo. Na população geral do estudo, 56 indivíduos com idades entre 20 e 49 anos foram recrutados no Hospital de Pesquisa e Prática da Faculdade de Medicina da Universidade Sivas Cumhuriyet, na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia. As participantes foram divididas em dois grupos: grupo de ciclo menstrual irregular (28 participantes) e grupo de controle de ciclo menstrual regular (28 participantes). Embora tenham sido incluídas aquelas que preenchiam os critérios para irregularidade menstrual, foram excluídas do estudo aquelas com outra doença ginecológica (SOP, endometriose, etc.) e doenças adicionais (diabetes, resistência à insulina, câncer, doenças cardíacas, etc.). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes de participar do estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pela Universidade Sivas Cumhuriyet, Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica, 2023-02/06. Todos os procedimentos foram realizados de acordo com os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Centre
      • Sivas, Centre, Peru, 58050
        • Sivas Cumhuriyet University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Irregularidade menstrual
  • Ser maior de 18 anos e não se distinguir pela idade.

Critério de exclusão:

  • Outra doença ginecológica (SOP, endometriose, etc.) e doenças adicionais (diabetes, resistência à insulina, câncer, doenças cardíacas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição dos níveis séricos de ADMA, MDA e M30
Com a permissão dos participantes, foram coletados 7 ml de amostras de sangue venoso em jejum durante a fase folicular inicial. No soro sanguíneo dos participantes, os níveis de M30, ADMA e MDA foram medidos usando kits comerciais de teste ELISA.
Teste de diagnostico: Medição dos níveis séricos de ADMA, MDA e M30
Amostras de sangue coletadas de pacientes, apenas 7 mL
Outros nomes:
  • Tirando amostras de sangue
Sem intervenção: diagnóstico do grupo de estudo
Determinação do grupo paciente e controle a ser incluído no grupo de estudo pelo ginecologista competente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis de ADMA, M30 e MDA no soro sanguíneo para comparação entre paciente e controle.
Prazo: não medido no intervalo de tempo. geral (um dia)
Níveis de ADMA, M30 e MDA medidos no soro sanguíneo. O efeito colateral mais comum quando o sangue é retirado do paciente são leves hematomas e inchaço no braço devido à picada de agulha. Não haverá outros efeitos colaterais graves.
não medido no intervalo de tempo. geral (um dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cumhuriyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dilara ÜLGER ÖZBEK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo será aberto a pesquisadores após ser publicado internacionalmente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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