- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340243
Rizikově přizpůsobená terapie Hodgkinova lymfomu v Horním Egyptě
29. března 2024 aktualizováno: Enas Saad Hassan, Assiut University
určit, zda lze radioterapii bezpečně vynechat u pacientů s časnou odezvou na Hodgkinův lymfom, aniž by došlo ke snížení výsledku
Přehled studie
Detailní popis
Hodgkinův lymfom tvoří přibližně 40 % všech dětských lymfomů a je nejčastějším zhoubným nádorem u dospívajících a mladých dospělých.
Kombinací chemoterapie a ozařování je Hodgkinův lymfom vyléčitelný zhruba z 80 %, což jej řadí mezi nejléčitelnější rakoviny.
Od zavedení kombinované chemoterapie před 20 lety se prognóza dětí s Hodgkinovým lymfomem zlepšila.
Léčba je nejvíce ovlivněna stadiem onemocnění při diagnóze, histologií, existencí „B“-příznaků a přítomností objemného onemocnění.
Nicméně 20 % pacientů nedosáhne dlouhodobé remise a asi u 20 % se vyskytnou nežádoucí účinky související s léčbou, jako jsou sekundární malignity, neplodnost, kardiovaskulární onemocnění a orgánová porucha po chemoradiaci. Studie dlouhodobých vedlejších účinků léčby umožnil značný počet přeživších.
Cílem protokolů optimalizace terapie u dětských pacientů s Hodgkinovým lymfomem je udržet vynikající kontrolu nádoru při současném omezení nežádoucích účinků a dlouhodobých následků.
Je důležité rozdělit pacienty na základě spolehlivých prognostických faktorů při prezentaci a podle rychlosti odpovědi na pacienty s nízkým rizikem (LR), kteří by měli prospěch z méně agresivní terapie, vyhýbající se zbytečným toxickým vedlejším účinkům, a pacienty s vysokým rizikem (HR). kteří by měli být podrobeni intenzifikované terapii, aby se snížil počet selhání léčby a relapsů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a děti kolem věku (1 měsíc až 18 let) přijati s Hodgkinovým lymfomem v období 2 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčení pacienti mladší 18 let s klasickým Hodgkinovým lymfomem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří zemřeli časně při prezentaci před zahájením chemoterapie
- diagnóza nodulárního lymfocytárního predominantního Hodgkinova lymfomu
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie jiné (současné) malignity
- těžká doprovodná onemocnění (např. syndrom imunitní nedostatečnosti); nebo známý HIV pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posoudit výsledek pediatrických pacientů s HL léčených léčbou přizpůsobenou riziku a odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
určit, zda lze radioterapii bezpečně vynechat u pacientů s časnou odezvou bez ohrožení výsledku, lze ji posoudit snížením objemu lymfatických uzlin. Objemy jsou aproximovány jako elipsoidy.
Pokud a, b, c označují hlavní osy elipsoidu, objem se vypočítá jako V= (a x b x c)/2
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HODGKIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .