- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340243
Terapia adaptada al riesgo del linfoma de Hodgkin en el Alto Egipto
29 de marzo de 2024 actualizado por: Enas Saad Hassan, Assiut University
determinar si la radioterapia podría omitirse de manera segura en pacientes con respuesta temprana al linfoma de Hodgkin sin comprometer el resultado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de Hodgkin representa alrededor del 40% de todos los linfomas pediátricos y es el cáncer más prevalente entre adolescentes y adultos jóvenes.
Con combinaciones de quimioterapia y radiación, el linfoma de Hodgkin es curable aproximadamente en un 80%, lo que lo sitúa entre los cánceres más tratables.
Desde la introducción de los tratamientos de quimioterapia combinada hace 20 años, el pronóstico para los niños con linfoma de Hodgkin ha mejorado.
El tratamiento está influenciado principalmente por el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico, la histología, la existencia de síntomas "B" y la presencia de enfermedad voluminosa.
No obstante, el 20% de los pacientes no logra la remisión a largo plazo y alrededor del 20% experimenta efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como neoplasias malignas secundarias, infertilidad, enfermedades cardiovasculares y mal funcionamiento de órganos después de la quimiorradiación. Estudios de efectos secundarios de la terapia a largo plazo fueron posibles gracias al importante número de supervivientes.
El objetivo de los protocolos de optimización del tratamiento para pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin es mantener un excelente control del tumor y al mismo tiempo limitar los efectos adversos y las consecuencias a largo plazo.
Es fundamental estratificar a los pacientes basándose en factores pronósticos confiables en el momento de la presentación y de acuerdo con la rapidez de la respuesta en pacientes de bajo riesgo (LR) que se beneficiarían de una terapia menos agresiva, evitando efectos secundarios tóxicos innecesarios, y pacientes de alto riesgo (HR). quienes deben ser sometidos a una terapia intensificada para reducir la tasa de fracasos y recaídas del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes y niños de aproximadamente 1 mes a 18 años de edad ingresados con linfoma de Hodgkin en un período de 2 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años con linfoma de Hodgkin clásico no tratados previamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que murieron temprano en la presentación antes de comenzar la quimioterapia.
- diagnóstico de linfoma de Hodgkin de predominio linfocítico nodular
- quimioterapia o radioterapia previa otras neoplasias malignas (simultáneas)
- enfermedades concomitantes graves (p. ej., síndrome de inmunodeficiencia); o VIH positivo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar el resultado de pacientes pediátricos con LH tratados con terapia ajustada al riesgo y la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para determinar si la radioterapia podría omitirse de manera segura en pacientes con respuesta temprana sin comprometer el resultado, se puede evaluar mediante la disminución del volumen de los ganglios linfáticos. Los volúmenes se aproximan como elipsoides.
Si a, b, c denotan los ejes principales del elipsoide, el volumen se calcula como V= (a x b x c)/2
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HODGKIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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