Účinnost a toxicita SCART
7. dubna 2025 aktualizováno: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Účinnost a toxicita stereotaktické centrální/core ablativní radiační terapie (SCART) – prospektivní observační studie
Očekává se, že do této studie budou pacienti zařazeni po dobu pěti let s celkovým počtem 30 účastníků.
Jde o prospektivní observační studii zahrnující pacienty s rakovinou s nádory s nejdelším průměrem větším nebo rovným 5 cm.
Systémová léková terapie může být podávána současně.
Pro účast ve studii musí být splněna následující kritéria pro zařazení: věk větší nebo roven 18 let, skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, patologické potvrzení diagnózy rakoviny, nádor s maximálním průměrem větším nebo rovným 5 cm, jedna nebo více lézí, nevhodné k operaci, pacient poskytl informovaný souhlas, pacient dostává SCART a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během studie a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby.
Pacient dostane dávku 21 Gy ve 3 frakcích, přičemž dávka bude udržována na 5 Gy na frakci pro celou hranici hrubého cílového objemu nádoru (GTV).
U některých pacientů byly přidány další dvě frakce po 5 Gy pomocí stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), což vedlo k celkové dávce 5 Gy × 5 pro hranici GTV.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- ECOG skóre ≤ 2, patologické potvrzení diagnózy rakoviny
- Patologicky prokázaný maligní nádor s maximálním průměrem větším nebo rovným 5 cm
- Jedna nebo více lézí, nevhodné k operaci
- Pacient poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Očekávaná délka života méně než šest měsíců
- Nekontrolovaná angina pectoris, arytmie a městnavé srdeční selhání
- Anamnéza maligního pleurálního výpotku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCART
Pacient dostane dávku 21 Gy ve 3 frakcích, přičemž dávka bude udržována na 5 Gy na frakci pro celou hranici GTV tumoru.
|
Pacient dostane dávku 21 Gy ve 3 frakcích, přičemž dávka bude udržována na 5 Gy na frakci pro celou hranici GTV tumoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání (LC)
Časové okno: Od data radioterapie do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
objem nádoru rovný nebo menší než objem nádoru na začátku radioterapie
|
Od data radioterapie do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VGHTCCTC_SCART001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .