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Wirksamkeit und Toxizität von SCART

7. April 2025 aktualisiert von: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital

Wirksamkeit und Toxizität der stereotaktischen zentralen/kernablativen Strahlentherapie (SCART) – eine prospektive Beobachtungsstudie

Es wird erwartet, dass diese Studie Patienten über einen Zeitraum von fünf Jahren mit insgesamt 30 Teilnehmern einschließt. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Krebspatienten mit Tumoren mit einem längsten Durchmesser von mindestens 5 cm. Gleichzeitig kann eine systemische medikamentöse Therapie verabreicht werden. Für die Teilnahme an der Studie müssen folgende Einschlusskriterien erfüllt sein: Alter größer oder gleich 18 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 2, pathologische Bestätigung der Krebsdiagnose, Tumor mit einem maximalen Durchmesser größer oder gleich 5 cm, eine oder mehrere Läsionen, nicht für eine Operation geeignet, der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben, der Patient erhält SCART und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für sechs Monate nach Absetzen der Medikation angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Der Patient erhält eine Dosis von 21 Gy in 3 Fraktionen, wobei die Dosis für die gesamte Grenze des Bruttozielvolumens (GTV) des Tumors bei 5 Gy pro Fraktion gehalten wird. Bei bestimmten Patienten wurden zusätzlich zwei Fraktionen von jeweils 5 Gy mittels stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) hinzugefügt, was zu einer Gesamtdosis von 5 Gy × 5 für die GTV-Grenze führte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • ECOG-Score ≤ 2, pathologische Bestätigung der Krebsdiagnose
  • Pathologisch nachgewiesener bösartiger Tumor mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 5 cm
  • Eine oder mehrere Läsionen, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Lebenserwartung weniger als sechs Monate
  • Unkontrollierte Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines bösartigen Pleuraergusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCART
Der Patient erhält eine Dosis von 21 Gy in 3 Fraktionen, wobei die Dosis für die gesamte Tumor-GTV-Grenze bei 5 Gy pro Fraktion gehalten wird.
Der Patient erhält eine Dosis von 21 Gy in 3 Fraktionen, wobei die Dosis für die gesamte Tumor-GTV-Grenze bei 5 Gy pro Fraktion gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 60 Monate
ein Tumorvolumen, das dem Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie entspricht oder kleiner ist
Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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