- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341257
Wirksamkeit und Toxizität von SCART
7. April 2025 aktualisiert von: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Wirksamkeit und Toxizität der stereotaktischen zentralen/kernablativen Strahlentherapie (SCART) – eine prospektive Beobachtungsstudie
Es wird erwartet, dass diese Studie Patienten über einen Zeitraum von fünf Jahren mit insgesamt 30 Teilnehmern einschließt.
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Krebspatienten mit Tumoren mit einem längsten Durchmesser von mindestens 5 cm.
Gleichzeitig kann eine systemische medikamentöse Therapie verabreicht werden.
Für die Teilnahme an der Studie müssen folgende Einschlusskriterien erfüllt sein: Alter größer oder gleich 18 Jahre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 2, pathologische Bestätigung der Krebsdiagnose, Tumor mit einem maximalen Durchmesser größer oder gleich 5 cm, eine oder mehrere Läsionen, nicht für eine Operation geeignet, der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben, der Patient erhält SCART und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für sechs Monate nach Absetzen der Medikation angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Der Patient erhält eine Dosis von 21 Gy in 3 Fraktionen, wobei die Dosis für die gesamte Grenze des Bruttozielvolumens (GTV) des Tumors bei 5 Gy pro Fraktion gehalten wird.
Bei bestimmten Patienten wurden zusätzlich zwei Fraktionen von jeweils 5 Gy mittels stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) hinzugefügt, was zu einer Gesamtdosis von 5 Gy × 5 für die GTV-Grenze führte.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- ECOG-Score ≤ 2, pathologische Bestätigung der Krebsdiagnose
- Pathologisch nachgewiesener bösartiger Tumor mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 5 cm
- Eine oder mehrere Läsionen, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Lebenserwartung weniger als sechs Monate
- Unkontrollierte Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte eines bösartigen Pleuraergusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCART
Der Patient erhält eine Dosis von 21 Gy in 3 Fraktionen, wobei die Dosis für die gesamte Tumor-GTV-Grenze bei 5 Gy pro Fraktion gehalten wird.
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Der Patient erhält eine Dosis von 21 Gy in 3 Fraktionen, wobei die Dosis für die gesamte Tumor-GTV-Grenze bei 5 Gy pro Fraktion gehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 60 Monate
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ein Tumorvolumen, das dem Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie entspricht oder kleiner ist
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Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 60 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
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die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHTCCTC_SCART001
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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