Effekt og toksisitet av SCART
7. april 2025 oppdatert av: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Effekt og toksisitet av stereotaktisk sentral/kjerne ablativ strålebehandling (SCART) - en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien forventes å inkludere pasienter i en periode på fem år, med totalt 30 deltakere.
Det er en prospektiv observasjonsstudie som involverer kreftpasienter med svulster med en lengste diameter større enn eller lik 5 cm.
Systemisk medikamentell behandling kan gis samtidig.
Følgende inklusjonskriterier må være oppfylt for å delta i studien: alder større enn eller lik 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2, patologisk bekreftelse av kreftdiagnose, svulst med maksimal diameter større enn eller lik 5 cm, en eller flere lesjoner, ikke egnet for operasjon, pasienten har gitt informert samtykke, pasienten mottar SCART, og kvinner i reproduktiv alder må godta å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og i seks måneder etter seponering av medisiner.
Pasienten vil få en dose på 21 Gy i 3 fraksjoner, med dosen opprettholdt på 5 Gy per fraksjon for hele grensen for tumor bruttomålvolum (GTV).
For enkelte pasienter ble ytterligere to fraksjoner på 5 Gy hver tilsatt ved bruk av Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT), noe som resulterte i en total dose på 5 Gy × 5 for GTV-grensen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- ECOG score ≤ 2, patologisk bekreftelse på kreftdiagnose
- Patologisk påvist ondartet svulst med maksimal diameter større enn eller lik 5 cm
- En eller flere lesjoner, ikke egnet for operasjon
- Pasienten har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Forventet levealder mindre enn seks måneder
- Ukontrollert angina, arytmi og kongestiv hjertesvikt
- Historie med ondartet pleural effusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCART
Pasienten vil få en dose på 21 Gy i 3 fraksjoner, med dosen opprettholdt på 5 Gy per fraksjon for hele tumor-GTV-grensen.
|
Pasienten vil få en dose på 21 Gy i 3 fraksjoner, med dosen opprettholdt på 5 Gy per fraksjon for hele tumor-GTV-grensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
|
et tumorvolum lik eller mindre enn tumorvolumet ved start av strålebehandling
|
Fra dato for strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
tiden fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Fra dato for strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VGHTCCTC_SCART001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .