Efficacité et toxicité du SCART
7 avril 2025 mis à jour par: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Efficacité et toxicité de la radiothérapie ablative centrale/noyau stéréotaxique (SCART) - Une étude observationnelle prospective
Cette étude devrait recruter des patients pour une période de cinq ans, avec un total de 30 participants.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective impliquant des patients cancéreux présentant des tumeurs dont le diamètre le plus long est supérieur ou égal à 5 cm.
Un traitement médicamenteux systémique peut être administré simultanément.
Les critères d'inclusion suivants doivent être remplis pour participer à l'étude : âge supérieur ou égal à 18 ans, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2, confirmation pathologique du diagnostic de cancer, tumeur d'un diamètre maximum supérieur ou égal à 5. cm, une ou plusieurs lésions, non adaptées à la chirurgie, le patient a donné son consentement éclairé, le patient reçoit SCART et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude et pendant six mois après l'arrêt du médicament.
Le patient recevra une dose de 21 Gy en 3 fractions, la dose étant maintenue à 5 Gy par fraction pour toute la limite du volume cible brut (GTV) de la tumeur.
Pour certains patients, deux fractions supplémentaires de 5 Gy chacune ont été ajoutées par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), ce qui a donné une dose totale de 5 Gy × 5 pour la limite GTV.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Score ECOG ≤ 2, confirmation pathologique du diagnostic de cancer
- Tumeur maligne pathologiquement prouvée d'un diamètre maximum supérieur ou égal à 5 cm
- Une ou plusieurs lésions, non chirurgicales
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Espérance de vie inférieure à six mois
- Angine incontrôlée, arythmie et insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'épanchement pleural malin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péritel
Le patient recevra une dose de 21 Gy en 3 fractions, la dose étant maintenue à 5 Gy par fraction pour toute la limite tumorale du GTV.
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Le patient recevra une dose de 21 Gy en 3 fractions, la dose étant maintenue à 5 Gy par fraction pour toute la limite tumorale du GTV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local (LC)
Délai: De la date de radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
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un volume tumoral égal ou inférieur au volume tumoral au début de la radiothérapie
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De la date de radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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le temps écoulé entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHTCCTC_SCART001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .