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Eficácia e toxicidade do SCART

7 de abril de 2025 atualizado por: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital

Eficácia e toxicidade da radioterapia ablativa central/central estereotáxica (SCART) - um estudo observacional prospectivo

Espera-se que este estudo inscreva pacientes por um período de cinco anos, com um total de 30 participantes. É um estudo observacional prospectivo envolvendo pacientes com câncer com tumores com maior diâmetro maior ou igual a 5 cm. A terapia medicamentosa sistêmica pode ser administrada concomitantemente. Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para participação no estudo: idade maior ou igual a 18 anos, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, confirmação patológica de diagnóstico de câncer, tumor com diâmetro máximo maior ou igual a 5 cm, uma ou mais lesões, não adequadas para cirurgia, o paciente forneceu consentimento informado, o paciente recebe SCART e as mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo e por seis meses após a descontinuação da medicação. O paciente receberá uma dose de 21 Gy em 3 frações, com a dose mantida em 5 Gy por fração para todo o limite do volume alvo bruto (GTV) do tumor. Para certos pacientes, duas frações adicionais de 5 Gy cada foram adicionadas usando Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT), resultando em uma dose total de 5 Gy × 5 para o limite do GTV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Pontuação ECOG ≤ 2, confirmação patológica do diagnóstico de câncer
  • Tumor maligno patologicamente comprovado com diâmetro máximo maior ou igual a 5 cm
  • Uma ou mais lesões, não adequadas para cirurgia
  • O paciente forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Expectativa de vida inferior a seis meses
  • Angina não controlada, arritmia e insuficiência cardíaca congestiva
  • História de derrame pleural maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCART
O paciente receberá uma dose de 21 Gy em 3 frações, sendo a dose mantida em 5 Gy por fração para todo o limite do GTV do tumor.
O paciente receberá uma dose de 21 Gy em 3 frações, sendo a dose mantida em 5 Gy por fração para todo o limite do GTV do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Local (LC)
Prazo: Desde a data da radioterapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 60 meses
um volume tumoral igual ou menor que o volume tumoral no início da radioterapia
Desde a data da radioterapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
o tempo desde a inclusão até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a data da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VGHTCCTC_SCART001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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