Efficacia e tossicità della SCART
7 aprile 2025 aggiornato da: Hao-Shen Cheng, Taichung Veterans General Hospital
Efficacia e tossicità della radioterapia ablativa stereotassica centrale/centrale (SCART) - Uno studio osservazionale prospettico
Si prevede che questo studio arruolerà pazienti per un periodo di cinque anni, con un totale di 30 partecipanti.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che coinvolge pazienti affetti da cancro con tumori aventi un diametro maggiore maggiore o uguale a 5 cm.
La terapia farmacologica sistemica può essere somministrata contemporaneamente.
Per la partecipazione allo studio devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione: età maggiore o uguale a 18 anni, punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2, conferma patologica della diagnosi di cancro, tumore con diametro massimo maggiore o uguale a 5 cm, una o più lesioni, non adatte all'intervento chirurgico, il paziente ha fornito il consenso informato, il paziente riceve SCART e le donne in età riproduttiva devono accettare di adottare misure contraccettive adeguate durante lo studio e per sei mesi dopo l'interruzione del farmaco.
Il paziente riceverà una dose di 21 Gy in 3 frazioni, con la dose mantenuta a 5 Gy per frazione per l'intero limite del volume target lordo del tumore (GTV).
Per alcuni pazienti, sono state aggiunte altre due frazioni di 5 Gy ciascuna utilizzando la radioterapia stereotassica corporea (SBRT), ottenendo una dose totale di 5 Gy × 5 per il confine GTV.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Punteggio ECOG ≤ 2, conferma patologica della diagnosi di cancro
- Tumore maligno patologicamente accertato con diametro massimo maggiore o uguale a 5 cm
- Una o più lesioni, non adatte all'intervento chirurgico
- Il paziente ha fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Angina incontrollata, aritmia e insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di versamento pleurico maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCART
Il paziente riceverà una dose di 21 Gy in 3 frazioni, mantenendo la dose a 5 Gy per frazione per l'intero confine GTV del tumore.
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Il paziente riceverà una dose di 21 Gy in 3 frazioni, mantenendo la dose a 5 Gy per frazione per l'intero confine GTV del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
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un volume del tumore uguale o inferiore al volume del tumore all’inizio della radioterapia
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Dalla data della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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il tempo che intercorre tra l’inclusione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
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Dalla data della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHTCCTC_SCART001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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